Imeds.pl

Hemosol Bo -

ULOTKA DLA PACJENTA: INFROMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

HEMOSOL BO

Roztwór do hemofiltracji i hemodializy

Sodu chlorek/ wapnia chlorek dwuwodny/ magnezu chlorek sześciowodny/ kwas mlekowy/

sodu wodorowęglan.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Hemosol BO i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się Hemosolu BO

3.    Jak stosować Hemosol BO

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Hemosol BO

6.    Inne informacje

1.    Co to jest Hemosol BO i w jakim celu się go stosuje

Hemosol BO stosowany jest w szpitalach na oddziałach intensywnej terapii, aby poprawić nierównowagę chemiczną krwi, powstałą na skutek niewydolności nerek. Leczenie ma na celu, usunięcie z krwi nagromadzonych produktów odpadowych, u osób których nerki nie działają prawidłowo.

Roztwór Hemosol BO stosowany jest w następujących rodzajach leczenia:

-    hemofiltracja,

-    hemodiafiltracja oraz

-    hemodializa.

2.    Zanim zastosuje się Hemosol BO Kiedy nie stosować roztworu Hemosol BO

Brak objawów klinicznych lub stanów, w których nie można stosować roztworu Hemosol BO.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Hemosol BO

Ponieważ Hemosol BO nie zawiera potasu, należy zwrócić szczególna uwagę na stężenie potasu we krwi pacjenta. Jeśli u pacjenta stwierdzono niskie stężenie potasu, może być konieczne jego uzupełnienie.

Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia badana będzie krew, tj .kontrolowana będzie równowaga kwasowo-zasadowa i stężenia soli (elektrolitów).

Stosowanie Heomosolu BO z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, także o tych sprzedawanych bez recepty. Należy to zrobić, ponieważ stężenie innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia roztworem Hemosol BO. Lekarz zdecyduje, czy należy wprowadzić jakiekolwiek zmiany w stosowaniu innych zażywanych leków.

W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu:

-    glikozydów nasercowych (stosowane w leczenia chorób serca), gdyż zwiększają ryzyko nieregularnego lub szybkiego rytmu serca, jeśli stężenie potasu we krwi jest niskie (hipokaliemia)

-    witaminy D i leków zawierających wapń, ze względu na możliwość wzrostu ryzyka wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

-    wodorowęglanu sodu, ponieważ może to podwyższyć ryzyko zwiększenia ilości wodorowęglanu we krwi (zasadowica metaboliczna).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy zawsze poinformować lekarza o ciąży lub planowaniu ciąży. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy pacjentka może otrzymać Hemosol BO w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Hemosol BO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.

3.    Jak stosować Hemosol BO

Hemosol BO jest produktem do stosowania w szpitalach i podawania jedynie przez personel medyczny. Objętość roztworu Phoxilium i tym samym dawka zależy od stanu pacjenta. Objętość dawki określi lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Lek Hemosol BO może być podawany bezpośrednio do krwioobiegu (dożylnie) lub za pośrednictwem hemodializy, kiedy roztwór przepływa po jednej stronie błony do dializy, natomiast krew po drugiej stronie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Hemosolu BO

Lek Hemosol BO jest przeznaczony do użycia szpitalnego i podawania wyłącznie przez lekarzy w sytuacji starannego monitorowania bilansu płynów i biochemii krwi.

Dlatego jest mało prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki Hemosolu BO.

W przypadku wystąpienia (mało prawdopodobnego) przedawkowania lekarz prowadzący podejmie wszelkie niezbędne działania korekcyjne i dostosuje dawkę.

Przedawkowanie może prowadzić do przeładowania płynami u pacjentów z niewydolnością nerek i może prowadzić do poważnych skutków, takich jak zastoinowa niewydolność serca i zaburzenia biochemii krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hemosol BO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istnieją także pewne działania niepożądane, które mogą być powodowane przez procesy hemodiafiltracji i hemodializy, takie jak:

-    nudności, wymioty, kurcze mięśni i niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

-    zmiany zawartości soli mineralnych we krwi (zaburzenia elektrolitowe)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    Jak przechowywać Hemosol BO

Nie należy przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

Nie stosować Hemosolu BO po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowani u. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6. Inne informacje Skład

Substancje czynne:

Przed zmieszaniem:

1000 ml roztworu znajdującego się w małej komorze (A) zawiera:

Wapnia chlorek dwuwodny    5,145 g

Magnezu chlorek sześciowodny    2,033 g

Kwas mlekowy    5,4 g

1000 ml roztworu znajdującego się w dużej komorze (B) zawiera:

Sodu wodorowęglan    3,09 g

Sodu chlorek    6,45 g

Po zmieszaniu:

Skład roztworu (5000 ml) otrzymanego po zmieszaniu zawartości komory A (250 ml) oraz komory B (4750ml) jest następujący:

mmol/1

Wapń, Ca2+    1,75

Magnez, Mg2+    0,5

Sód, Na+    140

Chlorki, Cl"    109,5

Mleczany    3

Wodorowęglany, HC03'    32


Osmolamość teoretyczna: 287 mOsm/1

Inne składniki leku to dwutlenek węgla oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Hemosol BO i co zawiera opakowanie

Hemosol BO jest roztworem do hemodializy i hemodiafiltracji pakowany w dwukomorowe worki.. Końcowy, odtworzony roztwór otrzymuje się po rozerwaniu spawu i zmieszaniu obydwu roztworów. Odtworzony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym.

W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

Podmiot odpowiedzialny

Gambro Lundia AB,

Box 10101,

SE-220 10 Lund, Szwecja Wytwórca

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), Wiochy Data zatwierdzenia ulotki:

......................................................................................................o u"

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medyczp^gg^hf^rącowników służby zdrowia:

Hemosol BO roztwór do hemofiltracji i hemodializy

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin, w temperaturze 22°C. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, łącznie z czasem zabiegu.

Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia/obsługi.

Roztwór A musi zostać wymieszany z roztworem B przed użyciem w celu otrzymania roztworu końcowego nadającego się do hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.

Jeżeli konieczne jest ogrzewanie roztworu do temperatury ciała (37°C), proces należy starannie nadzorować i sprawdzać, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera cząstek.

Dodatkowa substytucja węglanu sodu może zwiększyć ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej.

Przed rozpoczęciem terapii oraz w trakcie jej trwania należy ściśle kontrolować stan hemodynamiczny, równowagę płynów, elektrolitów oraz równowagę kwasowo-zasadową. Ponieważ Hemosol BO nie zawiera potasu, należy zwrócić szczególną uwagę na stężenie potasu. Uzupełnienie fosforanów i potasu może być konieczne.

Objętość zastosowanego Hemosolu BO zależy od stanu klinicznego pacjenta oraz docelowej równowagi płynów. Ciągła hemofiltracja usuwa nadmiar płynów i elektrolitów.

W przypadku zaburzenia równowagi płynowej należy starannie kontrolować stan kliniczny, a równowagę płynową należy przywrócić:

W przypadku hiperwolemii należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji.

W przypadkach ciężkiego odwodnienia zachodzi konieczność zaprzestania ultrafiltracji i odpowiedniego przyspieszenia dopływu roztworu do hemofiltracji.

Jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek, w wyniku przedawkowania mogą wystąpić poważne następstwa, takie jak zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia gospodarki elektrolitowej łub kwasowo-zasadowej.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę i wstrząs.

Sposób podawania:

Nie należy stosować aparatu do hemodializy. Należy używać wyłącznie aparatów do ciągłego leczenia nerkozastępczego.

Roztwór pakowany jest w dwukomorowe worki.

Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.

Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a zewnętrzne opakowanie nieuszkodzone. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B wyposażona jest w port do wstrzyknięć, umożliwiający po odtworzeniu dodanie do roztworu innych koniecznych leków.

O.O'


p°Y>^V3p5    ,

Przed dodaniem leku, należy ocenić czy jest rozpuszczalny i stabil^^^d®ll^^4^'^wn^m Hemosolu BO (pH gotowego do użycia roztworu wynosi 7,0 do 8,5).


Lekarz odpowiada za ocenę zgodności dodatkowego leku z Hemosolem BO, sprawdzając czy kolor roztworu, uległ zmianie i/lub czy wystąpiło wytrącenie się cząstek, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów, po dodaniu leku. Należy zapoznać się z Instrukcją Użycia leku, który ma zostać dodany.

z pH

Lek może zostać dodany do roztworu jedynie na odpowiedzialność lekarza, który powinien postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Należy usunąć płyn z portu do podawania leków, przytrzymać worek “do góry nogami”, podać lek do portu i całkowicie wymieszać. Należy natychmiast rozpocząć podawanie roztworu.

I    Bezpośrednio przed użyciem należy zdjąć z worka opakowanie zewnętrzne.. Uchwycić małą komorę dłońmi i ścisnąć do momentu powstania w otworu w rozrywalnym zgi'zewie.oddzielającym obydwie komory.

II    Obydwiema dłońmi nacisnąć dużą komorę do momentu całkowitego otwarcia rozrywalnego zgrzewu między obydwoma komorami.

III    Całkowicie wymieszać roztwór, wstrząsając delikatnie workiem. Roztwór jest gotowy do użycia i worek można zawiesić na stojaku

IV    Linie dializatu lub substytutu mogą być podłączone zarówno do jednego jak i drugiego z dwóch portów dostępu.

IVa Jeśli używane jest przyłącze typu luer należy w aseptycznych warunkach zdjąć zatyczkę i połączyć końcówkę wylotową (obejmowaną) typu męski luer lock, znajdującą się na linii dializatu lub substytutu, z końcówką wlotową (obejmującą) typu żeński luer na worku; zacisnąć. Chwytrając kciukiem i palcami, przełamać kolorową przełamywalną zatyczkę u jego podstawy, i poruszać nią do tyłu i przodu. Nie używać narzędzi. Sprawdzić, czy zatyczka jest całkowicie rozdzielona i czy płyn przepływa swobodnie. W czasie leczenia łamliwa zatyczka pozostanie w porcie typu typu luer.

IVb Jeśli używany jest port do wstrzykiwań, należy najpierw usunąć zatyczkę poprzez jej odłamanie. Następnie przebić ostrą końcówką gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie.

Gotowy do użycia roztwór należy zastosować natychmiast po usunięciu opakowania zewnętrznego i po połączeniu roztworu A z roztworem B. Jeśli gotowy do użycia roztwór nie zostanie natychmiast zastosowany, powinien zostać zużyty w ciągu 24 godzin, włączając czas leczenia.

Gotowy do użycia roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić niewykorzystany roztwór natychmiast po zastosowaniu.

Hemosol BO -PIL Polyolefin- PL- 2009.11 5