Imeds.pl

Hiprabovis Pneumos Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Bydła > 2,8 Elisa / 2 Ml + >= 3,3 Mat / 2 Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

HIPRABOVIS SOMNI/Lkt, emulsja do wstrzykiwali dla bydła

HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Emulsion for injection for cattle (AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FR, HU, IT, IE, NL, PT, SK, UK)

HIPRABOYIS SOMNI-Lkt Emulsion for injection for cattle (DK)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:

Mannheimiei haemolytica biotyp A serotyp Al, wolna od inaktywowanych komórek zawiesina

zawierająca leukotoksoid..................................................................... ELISA > 2,8 (*)/dawkę

Inaktywowany szczep Bailie Histophilus somni.......................................MAT>3,3 (**)/dawkę


(*) Minimum 80% zaszczepionych królików wykazało wartość ELISA> 2,0; średnie ELISA >2,8 (**) Minimum 80% zaszczepionych królików wykazało wartość log2 MAT > 3,0; średni log2 MAT >

3,3

Adiuwant:

Parafina ciekła.....................................................................................................18,2 mg/dawkę

Substancje pomocnicze:

Tiomersal..............................................................................................................0,2 mg/dawkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań

Jednorodna emulsja o kolorze kości słoniowej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło powyżej 2 miesiąca życia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Ograniczenie objawów klinicznych i zmian w płucach powodowanych przez Mannheimiei haemolytica serotyp Al i Histophilus somni u cieląt powyżej 2 miesiąca życia.

Wystąpienie odporności:

3 tygodnie

Czas trwania ochrony:

Nie wykazano.

4.3    Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt z objawami chorobowymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na adjuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować u zwierząt z masą ciała niższą niż wskazana dla ich wieku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz    obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca,

a w    rzadkich    przypadkach może    doprowadzić    do utraty palca, jeśli    nie zostanie udzielona

natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka jego ilość, należy zwrócić się o pomoc lekarską, przedstawiając ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo często: Po każdym szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała (do 2°C), które przemija po 4 dniach. Po podaniu szczepionki u zwierząt może wystąpić miejscowy obrzęk od 1 do 7 cm w miejscu wstrzyknięcia. Taki obrzęk powinien ustąpić lub ulec znacznemu zmniejszeniu w okresie do 14 dni po zaszczepieniu, jednak w niektórych przypadkach może on utrzymywać się do 4 tygodni po drugim podaniu szczepionki.

Często: Po każdym szczepieniu można zaobserwować nieznaczną apatię, anoreksję i/Iub depresję, przemijające po 4 dniach.

Bardzo rzadko: U wrażliwych zwierząt mogą wstąpić reakcje anafilaktyczne. W takich przypadkach należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, np. leki przeciwhistaminowe lub kortyzon lub w cięższych przypadkach podać adrenalinę.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-    bardzo często (więcej niż I na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia);

-    często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);

-    bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w' ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Nie stosować w czasie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować w czasie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie podskórne Bydło: 2 ml na zwierzę

Zalecany kalendarz szczepień: Cielętom w 2 miesiącu życia podać jedną dawką (2 ml). Po 21 dniach należy powtórzyć podanie 2 ml dawki. Cielęta szczepić podskórnie, w okolicy przedłopatkowej. Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki po przeciwnej stronie.

Przed podaniem należy ogrzać szczepionkę do temperatury 15°C - 20°C. Wstrząsnąć przed użyciem. Podczas stosowania należy unikać zanieczyszczenia szczepionki. Stosować wyłącznie sterylne igły oraz strzykawki.

Zaleca się przeprowadzenie szczepień przed okresami stresogennymi, (transport, rozdzielanie zwierząt). Program szczepień powinien być ukończony na 3 tygodnie przed takim okresem. Nie badano właściwości ochronnych, jeżeli program szczepienia zakończył się wcześniej 3 tygodnie przed okresami stresogennymi.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w pkt 4.6 po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki bakteryjne.

kod ATCvet: QI02AB.

Stymulacja odporności czynnej przeciwko Marmheimia haemolytica Al i Histophilus sonmi.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Tiomersal Parafina ciekła Sorbitolu monooleinian

Pol isorbat 80 Sodu alginian

Wapnia chlorek dwuwodny Symetykon Woda do wstrzykiwań Polimyksyna B

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka ze szkła bezbarwnego, typu I zawierająca 20 ml (10 dawek) oraz butelka ze szkła bezbarwnego, typu II zawierająca 100 ml (50 dawek), zamknięte gumowymi korkami typu I i aluminiowymi kapslami.

Wielkości opakowania:

Tekturowe pudełko z fiolką szklaną zawierającą 10 dawek zamkniętą gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Tekturowe pudełko z butelką szklaną zawierającą 50 dawek zamkniętą gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

171 70- AMER (Girona) Hiszpania

Tel.+34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8.


1745/07

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

05/04/2007 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.