Imeds.pl

Hipracox, Zawiesina Doustna Oraz Czynnik Barwny Do Sporządzania Areozolu [(Min. 300 Max. 390)+ (Min. 200 Max. 260)+(Min. 300 Max. 390)+(Min. 300 Max. 390)+(Min. 250 Max.325)] Spor Oocyst/0.007 Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

HIPRACOX

Zawiesina i roztwór do sporządzania aerozolu dla kurcząt.

(BE, DK, ES, FR, NO, PL, PT, SE)

HIPRACOX BROILERS spray

Zawiesina i roztwór do sporządzania aerozolu dla kurcząt (UK)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład 1 dawki (0.007 ml) preparatu HIPRACOX:

1. Substancje czynne

- Każda dawka szczepionki (0,007 ml) zawiera następującą ilość spor oocyst uzyskanych z pięciu atenuowanych linii kokcydiów:

Eimerici acervulina, szczep 003............300 - 390    *

Eimeria maxima, szczep 013................200 - 260    *

Eimeria mitis, szczep 006..........................300 - 390    *

Eimeria praecox, szczep 007.....................300 - 390    *

Eimeria tenella, szczep 004.......................250 - 325    *

* Zgodnie z procedurami in vitro wytwórcy w momencie mieszania i zwalniania. 2. Substancje pomocnicze i adiuwanty:

Czynnik barwny (0,02 ml/dawkę)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lekko brązowawa do białej, mętna zawiesina doustna.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery).

4.2    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kurcząt brojlerów w celu ograniczenia kolonizacji jelit, zmian w jelitach oraz ograniczenia występowania klinicznych objawów kokcydiozy wywoływanej przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.

Powstanie odporności obserwuje się w 14 dniu po szczepieniu a okres utrzymywania się ochrony wynosi co najmniej 28 dni.

4.3    Przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka nie chroni innych gatunków niż kury przeciwko kokcydiozie i jest skuteczna jedynie przeciwko określonym gatunkom Eimeria.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Kurczęta muszą być przetrzymywane na ściółce.

Nie szczepić ptaków chorych ani poddanych działaniu stresu.

W celu zmniejszenia ryzyka infekcji terenowej pomiędzy cyklami produkcyjnymi środowisko bytowania ptaków należy oczyścić z odpadów oraz umyć pomieszczenia i sprzęty.

Patrz punkt 6.2. (Niezgodności).

Stosować wyłącznie załączony czynnik barwny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po wykonaniu zabiegu umyć i odkazić ręce oraz sprzęty.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę zanieczyszczone miejsce należy przemyć wodą z mydłem. Przy przypadkowym połknięciu szczepionki należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Stosowanie tego typu szczepionek może niekiedy powodować przejściowe obniżenie przyrostów masy ciała nie mającego jednak wpływu na końcowy przyrost.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u niosek oraz kur stad reprodukcyjnych.

Interakcje z inny


ii


i produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Nie podawać kurczętom z paszą lub wodą leków kokcydiobójczych ani żadnych czynników wykazujących działania wobec kokcydii przez okres co najmniej 3 tygodni po podaniu szczepionki. Może to zaburzyć prawidłową replikację oocyst szczepionki oraz zahamować prawidłowe rozwinięcia się odporności. Dodatkowo może także ograniczać wzmocnienie odporności powstającej w następstwie reinwazji oocystami.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Każdemu 1 -dniowemu pisklęciu podać jedną dawkę szczepionki (co odpowiada 0,007 ml biorąc pod uwagę opakowania zawierające 1000 i 5000 dawek). Wszystkie ptaki powinny otrzymać jedną dawkę.

Podanie metodą grubej kropli.

Przed rozpoczęciem zabiegu, należy przygotować czysty zbiornik o odpowiednio dużej pojemności do przygotowania roztworu szczepionki (RS) (minimalna pojemność 287 ml lub 1435 ml odpowiednio dla opakowania 1000 lub 5 000 dawek)

Przed sporządzeniem roztworu szczepionki (RS) należy przygotować roztwór czynnika barwnego

(RCB).

W celu sporządzenia roztworu czynnika barwnego (RCB) należy intensywnie wstrząsnąć butelką zawierającą czynnik barwny. Rozpuścić zawartość opakowania w czystej wodzie o temperaturze pokojowej (260 ml lub 1300 ml wody odpowiednio na każde opakowanie 1000 lub 5 000 dawek szczepionki).

Po sporządzeniu roztworu czynnika barwnego (RCB) należy wymieszać intensywnie zawartość preparatu IIIPRACOX i rozpuścić zawartość roztworu czynnika barwnego (RCB) w celu przygotowania roztworu szczepionki (RS) (odpowiednio 280 ml lub 1400 ml (RCB) na każde opakowanie 1000 lub 5 000 dawek).

Napełnić zbiornik urządzenia wytwarzającego aerozol całkowitą ilością roztworu szczepionki (RS)

Roztwór szczepionki (RS) powinien być stale homogenizowany. Szczepionka jest podawana kurczętom w aerozolu o „grubej kropli'' przez podanie 28 ml roztworu szczepionki (RS ) na każde 100 piskląt. Ciśnienie urządzenia wytwarzającego aerozol powinno wynosić 3 bary. Urządzenie musi wytwarzać krople o wielkości co najmniej 100 pm.

W celu zapewnienia równomiernego pobrania szczepionki kurczęta należy pozostawić w klatkach przez co najmniej 1 godzinę po zabiegu tak aby pobrały całą ilość aerozolu zawierającego szczepionkę. Następnie kurczęta umieścić w kurniku na ściółce i postępować zgodnie z ogólnie przyjętymi praktykami hodowlanymi.

4.10


Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natych odtrutki), jeśli konieczne


u


iastowej pomocy,


Brak.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe szczepionki przeciwpasożytnicze, Szczepionka przeciwko

kokcydiozie.

kod ATCvet: QI01AN01.

Czynne uodpornianie przeciwko kokcydiozie wywoływanej przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.

DANE FARMACEUTYCZNE:

6.


6.1 Wykaz substancji pomocniczych

IlIPRACOX

Fosforanowy Roztwór Buforowy (FRB):

-    Potasu chlorek

-    Dwusodowy fosforan 12H20

-    Potasu diwodorofosforan

-    Sodu chlorek


CZYNNIK BARWNY

Błękit patentowy V (E 131)

Pąs 4R (E 124)

Wanilina

Fosforanowy Roztwór Buforowy (FRB):

-    Potasu chlorek

-    Dwusodowy fosforan 12H20

-    Potasu diwodorofosforan

-    Sodu chlorek


6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innego składnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.

6.3 Okres ważności

HIPRACOX:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 6 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Zużyć szczepionkę bezpośrednio po otwarciu a niewykorzystaną szczepionkę zniszczyć.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 10 godzin.

CZYNNIK BARWNY

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania HIPRACOX:

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

CZYNNIK BARWNY

Przechowywać w temperaturze poniżej temp. 25 °C. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

HIPRACOX: Fiolki szklane typ I 10 ml oraz 50 ml (1000 i 5000 dawek), zamykane korkami elastomerowymi typ I i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

CZYNNIK BARWNY: Fiolki szklane barwione typ II 20 ml oraz 100 ml, (1000 i 5000 dawek) zamykane korkami elastomerowymi typ I i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Typy opakowań

HIPRACOX i czynnik barwny są pakowane oddzielnie, w te same wielkości opakowań.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 5000 dawek Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 1000 dawek

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 5000 dawekPudelko tekturowe z 5 fiolkami zawierającymi po 5000 dawek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

HIPRACOX: Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

CZYNNIK BARWNY: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS HIPRA, SA.Avda. la Selva, 135.17170 - AMER (Girona)

Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1799/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19.03.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.