Imeds.pl

Hipradoxi-S 100 Mg/Ml Roztwór Doustny Dla Swiń I Kur 100 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

HIPRADOXI - S 100 mg/ml roztwór doustny dla świń i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Doksycykliny hyklan    100.0 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustnv

J

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

9

Świnia, kura

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego u kur i świń w leczeniu zakażeń drobnoustrojami wrażliwymi na doksycyklinę. a szczególnie w przebiegu: u kun

kolibakteriozy wywoływanej przez Escherichia coli

u świń:

zakażenia układu oddechowego wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae. Actinobacillus pleitropneumoniae, Pasleurella multocida. Haemophilus parasuis.

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt ze stwierdzoną wrażliwością na tetracykliny lub. którykolwiek ze składników preparatu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nic podawać w oksydowanych naczyniach.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku uczulenia na tetracykliny, podczas przygotowania preparatu zaleca się używanie środków ochrony osobistej

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie stosowania leku u świń możliwe jest wystąpienie fotosensybilizacji.

Długotrwałe stosowanie leku. niezależnie od dawki może doprowadzić do zmian w składzie flory bakteryjnej, przez co zaburzeń funkcjonowania przewodu pokarmowego. Nie zanotowano działań niepożądanych u kur

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Można stosować w czasie ciąży

Nie stosować u kur niosek produku jących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jony wapnia, żelaza, magnezu lub glinu obecne w paszy powodują ograniczenie wchłaniania doksycykliny z przewodu pokarmowego. Nie stosować z antybiotykami z grupy penicylin i cefalosporyn.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat HIPRADOXI -Sjest przeznaczony do podawania doustnego w wodzie do picia. Kury:

Stosować 0.5-1 ml HIPRADOXI-S na litr wody przez 3-5 dni (co odpowiada

50 -100 mg doksycykliny na litr wody przez 3-5 dni). W trakcie leczenia zwierzęta winny

mieć dostęp wyłącznie do wody zawierającej rozpuszczony lek.

Świnie:

Stosować 0.5-1 ml HIPRADOXI-S na litr wody przez 8 kolejnych dni (co odpowiada 5-10 mg doksycykliny na kg m.c. na dzień).

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono

4.11.    Okres(-y) karencji

Kura - tkanki jadalne 5 dni Świnia- tkanki jadalne 6 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Tetracykliny Kod ATCvet: OJ01AA02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest antybiotykiem półsyntetycznym z grupy tetracyklin działającym bakteriostatycznie powodując hamowanie biosyntezy białek bakteryjnych poprzez łączenie się z podjednostką 30s rybosomu i uniemożliwiając łączenie t-RNA z rybosomalnym m-

RNA.

Doksycyklina wykazuje się szeroką aktywnością przeciwbakteryjną działając na drobnoustroje:

bakterie Gram -dodatnie: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.

bakterie Gram -ujemne: Pasteurel/a spp., E. coli, Salmonella spp. niektóre beztlenowce, jak Closlridium spp.

Mycoplasma spp.

Rickellsia spp., Chlamydia spp., oraz niektóre pierwotniaki Możliwa oporność na antybiotyk rozwija się w następstwie ograniczenia penetracji antybiotyku do wnętrza komórki bakteryjnej, przekazywanej przez plazmidy.

W poniższej tabeli zestawiono wartości najniższych stężeń zahamowania wzrostu (MIC) wyznaczonych dla europejskich szczepów baterii docelowych

Bacteria    MIC90 (pg/mL)

Mycoplasma gallisepticum    < 0.2

Mycoplasma spp.    < 4

E. coli    < 16

Świnie

Bacteria    MIC90 (pg/mL)

Mycoplasma hyopneumoniae    < 1

Actinobacillus p/europneumoniae    < 2

Pasteurella multocida    < 1

Haemophilus parasuis    < 4

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W porównaniu do klasycznych antybiotyków z grupy tetracyklin doksycyklina odznacza się silniejszą lipofllnością i szybciej wchłania się z przewodu pokarmowego. Posiada dłuższy okres półtrwania i osiąga stężenie terapeutyczne w plazmie krwi w 2-4 godzin po podaniu. Po podaniu doustnym szybko wchłania się i jest dystrybuowana w organizmie. Duża lipofilność ułatwia jej rozmieszczenie oraz osiągniecie wysokiego stężenia leku we wszystkich narządach oraz tkankach jak również przez absorbcję zwrotną w kanalikach nerkowych.

Antybiotyk jest wydalany z organizmu głównie w niezmienionej postaci z kałem.

Po podaniu z wodą do picia HIPRADOXI-S, doksycyklina osiąga stężenie terapeutyczne w plazmie i tkankach a zwłaszcza tkance płucnej. Ta cecha decyduje o wysokiej skuteczności antybiotyku w leczeniu bakteryjnych schorzeń układu oddechowego Broiery:

Po podaniu doustnym dawki 20 mg/ kg m.c. (2.5-5 -krotnie niższej niż zalecana dawka doksycykliny) , najwyższe stężenie w plazmie wynosi 3.89 gg/ml i jest osiągane po 4 godzinach. Stężenie antybiotyku obniża się ze średnim okresem półtrwania wynoszącym 6.41 godziny. Dostępność biologiczna doksycykliny podanej doustnie brojlerom wynosi 41.33%. Świnie

Po podaniu doustnym w zalecanej dawce 10 mg/kg m.c., najwyższe stężenie w plazmie wynosi 1.339 pg/ml i jest osiągane po 6.6 godziny. Stężenie antybiotyku obniża się ze średnim okresem półtrwania wynoszącym 15.95 godziny. Dostępność biologiczna doksycykliny podanej doustnie świniom wynosi 74.81%.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

kwas cytrynowy jedno wodny glikol propylenowy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 4 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać, w temperaturze poniżej 25°C Chronić od światła Przechowywać w suchym miejscu

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka HDPE o pojemności 1000 ml zamknięta folią aluminiową oraz zabezpieczona zakrętką

Pojemnik HDPE o pojemności 5000 ml zamknięty folią aluminiową oraz zabezpieczony zakrętką.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS HIPRA, S.A., Avda. La Selva, 135.

17-170- Amer (Girona), Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1416/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.04.2004 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy