Imeds.pl

Hipramix-Amoxi, 50 Mg/G Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 50 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

HI PR AM IX AMOXI 50 mg/ <>

o o

Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 g zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina trój wodna.........................................50,0 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

Brązowawy proszek.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia (prosięta odsądzone).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie oraz profilaktyka zakażeń wywoływanych przez Streptococcns suis wrażliwych na amoksycylinę u odsądzonych prosiąt.

Przed zastosowaniem należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny lub inne antybiotyki z grupy p-laktamów.

Nie stosować w przypadku stwierdzenia bakterii wytwarzających |5- laktamazy.

Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją nerek.

Nie stosować u królików i gryzoni takich jak świnki morskie, chomiki czy myszoskoczki.

4.4    S p ec j a I n e os t rzeże n i a

Brak.


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

-    Stosowanie produktu leczniczego powinno opierać się na określeniu wrażliwości bakterii i z uwzględnieniem urzędowych oraz lokalnych przepisów dotyczących zwalczania drobnoustrojów.

-    Użycie produktu niezgodne z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę.

-    Spożycie paszy leczniczej przez zwierzęta może ulec zmianie na skutek choroby. W przypadku niedostatecznego pobrania paszy zwierzęta należy leczyć parenteralnie.

-    Należy uwzględnić poprawienie warunków zarządzania fermą, w szczególności przestrzegania zasad higieny, wentylacji oraz postępowania z prosiętami w sposób nienarażający ich na stres.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

-    Penicyliny i cefalosporyny po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub po kontakcie zc skórą mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergie). Pomiędzy penicylinami a cefalosporynami występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości.

-    W przypadku uczulenia na penicyliny i/ lub cefalosporyny należy unikać kontaktu z produktem.

-    W czasie mieszania premiksu z paszą należy postępować z należytą ostrożnością; unikać wdychania pyłu, kontaktu ze skórą i z oczami.

Zaleca się następujące środki ostrożności:

•    Przedsięwziąć odpowiednie środki w celu uniknięcia rozpylania podczas mieszania premiksu z paszą.

•    Nosić maski przeciwpyłowe (zgodnie z normą EN140FFP1), rękawice, odzież ochronną oraz odpowiednie okulary ochronne.

•    Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu dokładnie przepłukać wodą.

•    Nic palić, nie jeść, nie pić podczas stosowania produktu.

-    Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpi wysypka na skórze należy zgłosić się do lekarza i przedstawić obowiązujące środki ostrożności. Obrzęk twarzy, ust, oczu lub trudności w oddychaniu są poważnymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane związane ze stosowaniem penicylin to:

Reakcje nadwrażliwości, których nasilenie może się wahać od zwykłej wysypki do wstrząsu anafilaktycznego.

Objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka).

Po długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na działanie antybiotyku.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic dotyczy.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z bakteriostatykami przeciwzakaźnymi np. tetracyklinami, sulfonamidami.

Nie stosować łącznie z neomycyną, która hamuje wchłanianie penicylin podawanych doustnie.

Nic stosować łącznie z antybiotykami hamującymi syntezę białek bakteryjnych poza aminoglikozydami, które są zalecane do stosowania z penicylinami, ponieważ mogą one antagonizować bakteriobójcze działanie penicylin.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

W paszy.

Premiks leczniczy podawany jest bezpośrednio po wymieszaniu z paszą w następującej dawce:

15 mg amoksycyliny/ kg m.c./ dzień. Dawka równa się 0,3 g HIPRAMIX AMOXI/ kg m.c,/ dzień.

Sposób wyliczenia ilości HIPRAMIX AMOXI dodawanego do paszy:

g HIPRAMIX AMOXI na kg paszy:

0.3 g III PR AM IX AMOXI x masa ciała (kg)


Dzienne spożycie paszy (kg)


Przyjmując, żc świnie spożywają dziennie ilość pokarmu równą 5% masy ciała, zaleca się stosowanie następującej dawki: 6 kg HIPRAMIX AMOXI/ tonę paszy (sproszkowanej lub granulowanej).

Leczenie należy kontynuować przez 15 dni.

Spożycie paszy zależy od stanu zdrowia zwierząt i pory roku. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania antybiotyku, jego stężenie powinno być ustalone na podstawie dziennego spożycia paszy w momencie rozpoczęcia leczenia.

Nie jest konieczne sporządzanie przedniicszki przed dodaniem do ostatecznej ilości paszy.

Zalecenia dla granulacji: temperatura nie powinna przekraczać 85°C.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie dawki pięciokrotnie większej od zalecanej nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ostrej reakcji alergicznej należy przerwać leczenie oraz podać kortykosteroidy i adrenalinę.

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 7 dni

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: (3-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny kod ATCvet: OJ01CA04

5.1    Właściwości farmakodynaniicznc

Amoksycylina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania należącym do grupy antybiotyków P-laktamowych. Jest półsyntetyczną penicyliną wrażliwą na działanie penicylinazy. Działanie amoksycyliny sprowadza się do wybiórczego, nieodwracalnego hamowania biochemicznych procesów syntezy bakteryjnej ściany komórkowej i blokowanie uczestniczących w tym procesie enzymów głównie transpeptydaz, endopeptydaz oraz karboksypeptydaz. Prowadzi to do zaburzenia równowagi osmotycznej bakterii w fazie wzrostu i w konsekwencji do lizy komórki bakteryjnej.

Badania wykazały wysoką aktywność in vitro wobec Streptococcus suis izolowanych od świń. Wartość MIC90 wyliczona dla wrażliwych szczepów Streptococcus suis izolowanych z klinicznych przypadków odnotowanych w latach 2000 - 2001 wynosi 0,03 pg/ml (oznaczona płytkową metodą rozcieńczeniową. Punkt odcięcia zgodny z dokumentem M- 31 - 1 kryteriów NCCLS).

Pomiędzy antybiotykami z grupy P-laktamów występuje oporność krzyżowa.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Obecność treści pokarmowej nie hamuje wchłaniania amoksycyliny, a maksymalne stężenie (Cmax) w surowicy krwi antybiotyk osiąga u większości gatunków w ciągu 1-2 godzin po podaniu produktu

leczniczego weterynaryjnego. Całkowita biodostępność (F) wynosi 25,6 ± 14,7 %.

W zalecanej dawce, po osiągnięciu stanu równowagi stężenie w osoczu świń wynosi 0,05-0,15 pg/ml.. Średni czas obecności leku w organizmie (MRT) wynosi 10 godzin.

Amoksycylina wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza (w 17%) i szybko przenika do większości płynów ustrojowych i tkanek, w tym do mazi stawowej, wydzielin układu oddechowego oraz tkanki limfatycznej. Rozmieszczenie w tkankach wykazuje podobne wartości w płucach, opłucnej, wydzielinach oskrzelowych i w osoczu. Antybiotyk przenika łatwiej do płynów powstających w wyniku procesów zapalnych, Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi 1,26 ± 0,52 1/ kg.

Metabolizm amoksycyliny jest ograniczony do rozerwania pierścienia P-laktamowego w procesie hydrolizy i uwalniania nieaktywnego kwasu penicylinowego (20%). Biotransformacja zachodzi w wątrobie. Klirens osoczowy o wartości 0,65 ± 0,17 l/h/kg potwierdza stosunkowo szybkie usuwanie amoksycyliny z organizmu.

Amoksycylina jest dystrybuowana głównie w kompartmencie pozakomórkowym. Rozmieszczenie w tkankach jest ułatwione dzięki niskiemu współczynnikowi wiązania z białkami osocza. Wydalanie antybiotyku następuje w formie niezmienionej, głównie na drodze aktywnego wydalania przez nerki. Małe ilości wydalane są również z mlekiem i z żółcią.

6.


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Mąka z łupin migdała Płynna parafina Dekstryna Sorbitol

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 6 miesięcy.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Premiks pakowany jest w 5 kg worki poliestrowo- aluminiowe i 24 kg worki papierowe typu "Kraft'\ zawierające wewnętrzny worek polietylenowy.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amcr (Girona) Spain

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1760/07

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

31/05/2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR}

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy ostatecznej.

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.