Imeds.pl

Hipramox-P, 200mg/G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Dla Kur I Świń 200 Mg/G

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

IIIPRAMOX-P, 200 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Amoksycylina (w postaci trójwodzianu) 200 mg/g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Proszek barwy białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kura. Świnia.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kurv:

W stadach z potwierdzoną infekcją Staphylococcus ctureus i/lub Escherichia coli', do ograniczania śmiertelności i zachorowalności wynikającej z tych infekcji.

r

Świnic:

W stadach z potwierdzoną infekcją Strep/ococcus suis do ograniczania śmiertelności i zachorowalności wynikającej z tych infekcji.

4.3    Przeciwwskazań ia

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików oraz koni.

Nie stosować u przeżuwaczy z rozwiniętą funkcją żwacza.

Nie stosować u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na antybiotyki P-laktamowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii izolowanych z danego przypadku.

Niewłaściwe użycie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na amoksycylinę oraz zmniejszenia skuteczności leczenia innymi penicylinami i cefalosporynami na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości nie powinny mieć kontaktu z produktem.

W czasie przygotowywania roztworu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia: należy nosić odzież ochronną, środki ochrony oczu i dróg oddechowych oraz rękawice.

W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą.

Po użyciu należy umyć ręce.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Reakcje nadwrażliwości oraz objawy żołądkowo-jelitowe.

W przypadku wystąpienia ostrej reakcji alergicznej należy przerwać leczenie oraz podać glikokortykosteroidy i adrenalinę. W innych przypadkach zastosować leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u świń nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Nie stosować u ptaków niosących się (lub stad rodzicielskich) na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z neomycyną a także z antybiotykami hamującymi syntezę białek bakteryjnych.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt 1IIPRAMOX -P jest przeznaczony do podawania doustnego w wodzie do picia.

Kury:

Podawać od 0.3 do 1.2 g na litr wody do picia, przez okres 3-5 dni.

Świnie:

Podawać od 0.6 do I g na litr wody do picia, przez okres 3-5 dni.

Zazwyczaj zaleca się podawanie preparatu w dawce 0.1 g/kg m.c. na dzień co odpowiada 20 mg amoksycyliny na kg m.c. na dzień.

Roztwór leczniczy powinien być wymieniany co 24 godziny

Poniższe przykłady mogą być wykorzystane jako wskazówki do sporządzania roztworu leczniczego zawierającego właściwą dawkę leku:

W stadzie liczącym 100 kurcząt o masie ciała 1000 g (około 4 tygodnia życia), w którym szacunkowe zużycie wody wynosi ok. 10-15 1/24 h/100 kurcząt, HIPRAMOX-P podaje się w dawce 0,7-1,0 g/l przez 3-5 dni.

Dla świni o masie ciała 15 kg (około 7 tygodnia życia) pobierającej ok. 2 - 2,5 1 wody/24 h, HIPRAMOX-P podaje się w dawce 0,6-0,8 g/l przez 3-5 dni.

4.10


Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy podawaniu produktu w wodzie do picia w dawce 100 mg/kg masy ciała przez 10 dni nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

4.11 Okres (-v) karencji

Tkanki jadalne:

Kury: 2 dni Świnic: 7 dni

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa (armakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego kod ATCvet: QJ01CA04

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania należącym do grupy antybiotyków (3-laktamowych. Jest pół-syntetyczną penicyliną wrażliwą na działanie penicylinazy Działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne hamując biosyntezę oraz naprawę mukopeptydowej ściany komórki bakteryjnej.

Jest pół-syntetyczną penicyliną wrażliwą na działanie drobnoustrojów wytwarzających p laktamazy.

Przeciwbakteryjne działanie amoksycyliny sprowadza się do wybiórczego oraz nieodwracalnego hamowania biochemicznych procesów syntezy ściany komórkowej bakterii i syntezy uczestniczących w tym enzymów: głównie transpeptydaz, endopeptydaz oraz karboksypeptydaz. Zakłócenie procesu budowy ściany bakteryjnej wrażliwych drobnoustrojów prowadzi do zaburzenia równowagi osmotycznej w fazie wzrostu bakterii.

Amoksycylina działa na:

- Bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus uureus, Streptococcus suis, - Bakterie Gram-ujemne: Eschenchia coli.

Na działanie amoksycyliny oporne są: Staphylococcus spp. wytwarzające penicylinazy, Klehsiella

spp., Enterobacter spp., Protens spp. oraz Pseudomonas aeruginosa.

Mechanizm odporności bakteryjnej na amoksycylię opiera się na produkcji betalaktamaz. Enzymy tc hydrolizując pierścień betalaktamowy antybiotyku do nieaktywnych kwasów penicylanowych unieczynniają amoksycylinę. Bakteryjne betalaktamazy mogą być indukowane zewnątrzkomórkowo przez plazmidy bądź przez informacje zakodowane genetycznie w chromosomach.

Tego rodzaju enzymy występują zewnątrzkomórkowo u bakterii Gram-dodatnich (Staphyłococcus aureus) są również obecne cytoplazmie bakterii Gram-ujemnych.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne


Obecność treści pokarmowej nie hamuje wchłaniania amoksycyliny, a stężenie lecznicze w surowicy krwi antybiotyk osiąga u większości gatunków w 1-2 godzin po Antybiotyk wiąże się w niewielkim stopniu z białkami protoplazmatycznymi i szybko rozprzestrzenia się w większości płynów ustrojowych i tkankach min. płynie maziowym, wydzielinach układu oddechowego oraz tkance limfatycznej. Rozprzestrzenianie się jest najefektywniejsze w wydzielinach powstałych w przebiegu procesów zapalnych.

Wydalanie antybiotyku następuje w niezmienionej formie głównie przez nerki i częściowo z mlekiem i z żółcią.

Amoksycylina osiąga stężenie lecznicze u kur po godzinie od podania a bioodstępność wynosi 67%. Amoksycylina u świń po podaniu doustnym wchłania się w 50%.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna uwodniona Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas cytrynowy bezwodny Wersenian dwusodowy Laktoza

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

O    V

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu łub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Torebki wykonane z folii dwuwarstwowej, wykonanej z polipropylenu i aluminium, zawierające po 100 g lub 1000 g proszku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli m zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135.17-170 - Amer (Girona)

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1643/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.08.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

N ie dotyczy.