Imeds.pl

Hipraviar-Clon/H-120 Liofilizat Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur 10^3- 10^5,4 Eid50 + 10^6,5- 10^7,7 Eid50

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

I flPRAVIAR CLON/ H 120 iiofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka szczepionki zawiera:

-    atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków(choroby Newcastle), szczep CL/79 mniej niż lO^EID^ i nie więcej niż 107,7 EIDS0

-    atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H-120 nic mniej niż 1()'EID3C i nie więcej niż ll)*v* EID30

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liotilizat do sporządzania zawiesiny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparniame kur przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków oraz przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków. Odporność powstaje w ciągu 3 tygodni po szczepieniu.

U broilerów odporność utrzymuje sic do końca okresu produkcyjnego, w stadach zarodowych oraz kur niosek odporność utrzymuje się do następnego szczepienia przy użyciu szczepionki inaktywowanej.

4.3.    Przeciwwskazania.

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić rvlko zdrowe zwierzęta.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przy podawaniu szczepionki w formie oprysku używać maski i okularów ochronnych.

Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać 1 dawkę / ptaka, niezależnie od wieku.

Program szczepień ustala lekarz prowadzący.

Szczepionkę do podania do oka lub podania donosowego należy rozpuścić w roztworze soli iizjologicznej lub w wodzie destylowanej.

Szczepionkę do podania w wodzie do picia lub przez rozpylenie należy rozpuścić w zimnej i czystej wodzie nic zawierającej chloru i środków dezynfekcyjnych.

Podawanie do oka lub podanie donosowe:

by


Podawać przy użyciu wysterylizowanego zakraplacza. Icdną kroplę (0.03 ml) szczepionki podać z wysokości kilku centymetrów do otworu nosowego lub do oka, kontrolując szczepionka zakropiona do nosa dostała się do wnętrza jamy nosowej.

Podawanie w wodzie do picia:

Butelki zawierające liohlizat należy wypełnić do połowy wodą, a następnie wstrząsnąć do rozpuszczenia i dodać do ilości wody wyznaczonej do wypicia przez ptaki wciągu do 1

godziny.

Uwaga:

Ilość wypijanej wody na 1000 ptaków:

3-10 litrów 12-23 litrów 27 - 37 litrów


Wiek ptaków 1 - 3 tyg.

4 — 9 tyg.

10 - 16 tyg.

Podawanie drogą rozpylania:

Rozpuścić loi)() dawek szczepionki w 250ml zimnej, czystej wody, pozbawionej chloru i żelaza. Butelki należy otworzyć pod wodą. L żywać rozpylacza wyposażonego w dyszę wytwarzającą kroplę większą niż 50 mikronów — przy pierwszym szczepieniu, przy następnych, wskazane jest stosowanie kropli mniejszej niż 50 mikronów. Szczepionkę należy rozpylać równomiernie 30 - 40 cm ponad ptakami. Po przeprowadzeniu szczepienia pisklęta należy pozostawić w pojemnikach przez okres około 30 minut.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po 10-krotnym przekroczeniu dawki

zalecanej.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: QI01 AD 1 I

Czynne uodparnianie kur przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków oraz przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków. Odporność powstaje w ciągu 3 tygodni po szczepieniu.

I broilerów odporność utrzymuje się do końca okresu produkcyjnego, w stadach zarodowych oraz. kur niosek odporność utrzymuje się do następnego szczepienia przy użyciu szczepionki maktywowanej.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Żelatyna Potasu chlorek

Sodu fosforan dwunastowodny

J

I\>tas ii cl i wodoroi os foran

Powidon

Sodu chlorek

Sacharoza

Sodu glutaminian

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innumi produktami leczniczymi.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2"-8vQ. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szklą typu 1 o pojemności 10 ml, zawierające 1000 lub 2500 dawek szczepionki, zamykane korkami gumowymi i zabezpieczane kapslami aluminiowymi, pakowane w po 10 sztuk w pudełko kartonowe.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

1 łiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1303/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.06.2002, 11.05.2007.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

13.04.2007

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

J J