Imeds.pl

Human Albumin 20% Behring 200 G/L; 10 G/50 Ml

Ulotka dla pacjenta

-Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa rada lub

informacja

-Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich chorób są takie same.


HUMAŃ ALBUMIN 20% BEHRING

Roztwór do infuzji, 200 g/1.

Albumini humani solutio

Substancja czynna:

Białko osocza ludzkiego 200 g/1 w tym albuminy ludzkiej co najmniej 96%. Substancje pomocnicze

Sodu kaprylan, N-Acetylotryptofan, woda do wstrzykiwań.

Zawartość jonów sodowych wynosi 125 mmol/1, potasowych 2 mmol/1, wapniowych 2 mmol/1, chlorkowych 100 mmol/1

Dostępne opakowania:

1 butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca, u którego następuje zwalnianie serii:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg, Niemcy

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Humań Albumin 20% Behring i w jakim celu się ją stosuje.

2.    Zanim zastosuje się Humań Albumin 20% Behring.

3.    Jak stosować Humań Albumin 20% Behring

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Przechowywanie Humań Albumin 20% Behring

6.    Inne konieczne informacje dotyczące Humań Albumin 20% Behring.

1. Co to jest Humań Albumin 20% Behring i w jakim celu się ją stosuje

Humań Albumin 20% Behring jest roztworem zawierającym 200g/l całkowitego białka osocza ludzkiego, gdzie co najmniej 96% stanowi ludzka albumina. Ilość ludzkiej albuminy stanowi więcej niż połowę całkowitego białka w surowicy i odpowiada około 10% aktywności wątroby w procesie syntetyzowania białek. Albuminy stabilizują objętość krwi krążącej i są nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.

Humań Albumin 20% Behring jest używana do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej, kiedy stwierdzono zmniejszenie jej objętości i użycie koloidów jest właściwe.Wybór roztworu albumin, a nie sztucznych koloidów zależy od prowadzącego lekarza oraz indywidualnej sytuacji klinicznej, w oparciu o oficjalne zalecenia.

2, Zanim zastosuje się Humań Albumin 20% Behring

Nie stosować leku Humań Albumin 20%Behring :

-    jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwości na preparaty albumin lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

-    w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podawanie preparatu powinno być natychmiast przerwane. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu.

Zachować szczególną ostrożność:

-    w przypadku, gdy nadmierne rozcieńczenie krwi lub zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia) mogą stanowić wysokie ryzyko dla pacjenta.

Przykładami takiej sytuacji jest:

* niwyrównana niewydolność serca (ciężkie upośledzenie pracy mięśnia sercowego)

■    nadciśnienie krwi (zwiększone ciśnienie krwi)

■    żylaki przełyku (choroba naczyń przełyku)

■    obrzęk płuc

■    skaza krwotoczna (zwiększona skłonność do krwawienia)

■    ciężkiego stopnia niedokrwistość (ciężki niedobór czerwonych krwinek)

■    bezmocz nerkowy i pozanerkowy (uszkodzenie nerek)

Ciśnienie onkotyczne 20 lub 25% albuminy ludzkiej jest około cztery razy wyższe niż ciśnienie osocza krwi. Przy podawaniu wysokoskoncentrowanych preparatów albuminy należy się upewnić, że stopień nawodnienia (ilość płynów w organizmie) pacjenta jest wystarczający. Chorzy powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją pod względem wystąpienia przeciążenia układu krążenia lub przewodnienia (zwiększonej objętości wody w organizmie).

Zawartość elektrolitów w 20 lub 25% preparatach albumin jest stosunkowo niska w porównaniu do 4-5% roztworów albuminy ludzkiej. Podając preparaty albumin należy kontrolować poziom elektrolitów pacjenta (patrz sekcja „Dawkowanie i sposób podawania”) i dążyć do przywrócenia lub utrzymania ich równowagi.

Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ mogłoby to spowodować hemolizę (rozpad czerwonych krwinek) u pacjentów.

Jeżeli zachodzi potrzeba uzupełnienia dużych objętości płynów, konieczne jest kontrolowanie czasu krzepnięcia krwi oraz hematokrytu. Należy się upewnić, że uzupełniono również pozostałe składniki krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Gdy dawka preparatu oraz szybkość infuzji nie jest dostosowana do stanu układu krążenia pacjenta, może dojść do hiperwolemii. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przeciążenia układu krążenia (takich jak ból głowy, duszność , przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, podawanie preparatu należy natychmiast wstrzymać.

Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Preparaty albumin produkowane zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii są uznawane za bezpieczne pod względem możliwości przeniesienia wirusów za ich pośrednictwem.

W trosce o pacjenta Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Humań Albumin 20% Behring

Ciąża

Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad bezpieczeństwem stosowania preparatu Humań Albumin 20% Behring w czasie ciąży u ludzi. Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania ludzkiej albuminy wskazuje jednak, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na organizm płodu i noworodka , ponieważ ludzka albumina jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi. Nie prowadzono badań na modelu zwierzęcym dotyczących wpływu Humań Albumin 20% Behring na płodność. Eksperymentalne badania prowadzone na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do płodności, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju około- i postnatalnego.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie innych leków:

Przypadki interakcji ludzkiej albuminy z innymi środkami medycznymi nie są znane. Niezgodności farmakologiczne

Preparatu Humań Albumin 20% Behring nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi (oprócz zalecanych rozpuszczalników: 5% glukozy lub 0,9% chlorku sodu), z preparatami pełnej krwi, ani z koncentratami czerwonych krwinek.

3. Jak stosować Humań Albumin 20% Behring

Dawkowanie i sposób stosowania

Stężenie preparatu albuminy, dawka oraz szybkość infuzji powinny być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Wielkość dawki zależy od masy pacjenta, od ciężkości urazu lub choroby do jakiego doszło, oraz od stałej utraty płynów i białek. W celu określenia dawki preparatu należy poddać ocenie objętość krążącej krwi, a nie poziom albumin w osoczu.

Przed rozpoczęciem podawania albuminy ludzkiej należy regularnie kontrolować równowagę hemodynamiczną pacjenta, na którą składa się:

■    ciśnienie tętnicze krwi i tętno

■    centralne ciśnienie żylne

■    ciśnienie graniczne tętnicy płucnej

■    objętość wydalanego moczu

■    poziom elektrolitów

■    hematokryt / hemoglobina

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humań Albumin 20%

lub przy zbyt dużej szybkości infuzji może dojść do wystąpienia hyperwolemii.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przeciążenia układu krążenia (takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, podawanie preparatu należy natychmiast wstrzymać; parametry hemodynamiczne pacjenta powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Sposób podawania

Albuminę ludzką można podawać wyłącznie drogą dożylną, w postaci nierozcieńczonej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. w 5% glukozie lub 0.9% roztworze chlorku sodu).

Szybkość infuzji powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Przy zabiegu wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości jego usuwania.

Przed podaniem preparatu w dużej objętości należy go ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie używać roztworów, które uległy zmętnieniu lub zawierają zanieczyszczenia (osady / cząsteczki), gdyż może to oznaczać, że białko straciło stabilność lub że roztwór uległ zanieczyszczeniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak w przypadku każdego leku możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych.

W rzadkich przypadkach może dojść do wystąpienia następujących reakcji niepożądanych: Poniższe działania niepożądane po wprowadzeniu produktu na rynek występowały bardzo rzadko (<1/10 000 łącznie z pojedynczymi przypadkami):

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, złe samopoczucie i zaczerwienienie twarzy.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne/ anafilaktyczne) takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka, duszność, przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi. W pojedynczych przypadkach mogą one prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu.

Łagodne reakcje niepożądane zwykle ustępują szybko po przerwaniu po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych (np. wstrząsu anafilaktycznego) należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednią terapię.

W trosce o pacjenta zaleca się gdy tylko jest to możliwe odnotowanie nazwy i serii preparatu przy każdym podaniu Humań Albumin 20% Behring.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Informacja odnośnie bezpieczeństwa stosowania pod względem przenoszenia wirusów za pośrednictwem preparatu, patrz punkt 2 ulotki.

5. Przechowywanie leku Humań Albumin 20% Behring

Sposób przechowywania i stabilność

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci!

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym Nie wolno używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Po otwarciu opakowania bezpośredniego należy natychmiast zużyć jego zawartość.

Nie zużyty preparat powinien być usuwany we właściwy sposób.

ó.Inne konieczne informacje dotyczące Humań Albumin 20% Behring

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Imed Poland Sp z o.o ul. Duchnicka 3 01-796 Warszawa

Data opracowania ulotki: