Imeds.pl

Human Albumin 20% Biotest 200 G/L; 10 G/50 Ml

/

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie ^ przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Humań Albumin 20% Biotest

(Albumini humani solutio)

Roztwór do infuzji 200g/l; 10g/50ml

Skład leku:

1 litr roztworu zawiera:

Białko osocza ludzkiego    200g

w tym albuminy ludzkiej co najmniej    96%

Substancje pomocnicze:

Sodu kaprylan (16 mmol/1), sodu acetylotryptofan (16 mmol/1), jony sodu (122 mmol/1), woda do wstrzykiwań do 1 1.

Opakowania:

1 butelka po 50 ml

Podmiot odpowiedzialny:

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5,

D-63303 Dreieich, Niemcy

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Humań Albumin 20% Biotest i w jakim celu się go stosuje.

2.    Zanim zastosuje się lek Humań Albumin 20% Biotest.

3.    Jak stosować lek Humań Albumin 20% Biotest.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Przechowywanie leku Humań Albumin 20% Biotest.

6.    Inne informacje.

1.    Co to jest lek Humań Albumin 20% Biotest i w jakim celu się go stosuje

Humań Albumin 20% Biotest należy do grupy farmakoterapeutycznej: „Substytuty krwi i frakcje białek osocza”. Jest to 20% albumina ludzka do podawania dożylnego, kod ATC: B05AA01.

Humań Albumin 20% Biotest jest roztworem zawierającym 200g/l całkowitego białka osocza ludzkiego, gdzie co najmniej 96% stanowi ludzka albumina. Ilość ludzkiej albuminy stanowi więcej niż połowę całkowitego białka w surowicy i odpowiada około 10% aktywności wątroby w procesie syntetyzowania białek. Albuminy stabilizują objętość krwi krążącej i są nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.

Humań Albumin 20% Biotest jest używana do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej, kiedy stwierdzono zmniejszenie jej objętości i użycie koloidów jest właściwe. Wybór roztworu albumin, a nie sztucznych koloidów zależy od prowadzącego lekarza oraz indywidualnej sytuacji klinicznej, w oparciu o oficjalne zalecenia.

2.    Zanim zastosuje się lek Humań Albumin 20% Biotest

Nie należy stosować Humań Albumin 20% Biotest - występuje nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którykolwiek ze składników leku

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Humań Albumin 20% Biotest gdyż:

Mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem leku.

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu.

Albuminę należy ostrożnie stosować w sytuacji, gdy szczególne zagrożenie dla pacjenta stanowią hiperwolemia z jej konsekwencjami lub hemodylucja. Przykładami takiego stanu są:

-    niewyrównana niewydolność serca,

-    nadciśnienie,

-    żylaki przełyku,

-    obrzęk płuc

-    skaza krwotoczna,

-    głęboka niedokrwistość,

-    bezmocz nerkowy lub pozanerkowy.

Działanie koloido-osmotyczne 20% albuminy ludzkiej jest około cztery razy wyższe niż ludzkiego osocza. Dlatego gdy podawana jest stężona albumina należy postępować ostrożnie, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent musi być dokładnie monitorowany w celu ochrony przed przeciążeniem układu krążenia i przewodnieniem.

Roztwory 20-25% albuminy ludzkiej zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z 4-5% roztworami albuminy ludzkiej. Gdy podawana jest albumina, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej.

Roztwory albumin nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę wewnątrznaczyniową.

Jeżeli istnieje potrzeba wymiany względnie dużych objętości płynów ustrojowych, należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Humań Albumin 20% Biotest.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania produktu Humań Albumin 20% Biotest u kobiet w ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże doświadczenie kliniczne w stosowaniu ludzkiej albuminy sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód czy noworodka.

Badania eksperymentalne prowadzone na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na reprodukcję, rozwój płodu, na przebieg ciąży i rozwój około- i pourodzeniowy.

Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować lek Humań Albumin 20% Biotest.

Humań Albumin 20% Biotest należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie:

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od intensywności utraty płynów lub białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin osocza.

W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w tym:

-    ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna,

-    ośrodkowe ciśnienie żylne,

-    ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej,

-    objętość wydalanego moczu,

-    poziom elektrolitów,

-    hematokryt/hemoglobinę.

Sposób podawania:

Ludzka albumina może być podawana bezpośrednio drogą dożylną, lub może być rozcieńczona w roztworze izotonicznym (np. w 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy).

Szybkość infuzji powinna być dostosowana do indywidualnych przypadków i wskazań.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana:

Przy zbyt szybkiej infuzji, u pacjenta może wystąpić przewodnienie. Po wystąpieniu pierwszych klinicznych objawów przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych), przy podwyższeniu ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc infuzję trzeba natychmiast przerwać i dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne u pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Rzadko obserwowano łagodne działania niepożądane takie jak zaczerwienienie twarzy, uderzenie gorąca, pokrzywkę, gorączkę i nudności. W pojedynczych przypadkach obserwowano dreszcze, wymioty, rumień, spadek ciśnienia krwi z tachykardią i dusznością. Tego typu reakcje szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po przerwaniu podawania leku. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ostre

reakcje takie jak wstrząs. W takiej sytuacji, należy przerwać infuzję i podjąć odpowiednie leczenie.

Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa podano w punkcie 2. Zaleca się odnotowanie przy nazwisku pacjenta nazwy i numeru serii przy każdym podaniu.

Pacjent powinien informować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie wymienionych w ulotce.

4. Przechowywanie leku Humań Albumin 20% Biotest.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać roztworów mętnych lub z osadem na dnie! Słaba opalizacja jest cechą prawidłową produktu.

Podać natychmiast po otwarciu pojemnika. Nie zużyty preparat powinien być usuwany we właściwy sposób.

Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:    —    _

Nobipharm Sp z o.o. ul. Rydygiera 8 01-793 Warszawa

tel. / fax (0-22) 633 98 02, tel. 663 43 98 Data opracowania ulotki

6