Imeds.pl

Human Albumin 200 G/L Baxter 200 G/L

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Etykieta na karton zewnętrzny 50 ml i 100 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO_

HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXTER

Roztwór do infuzji

Substancja czynna: albumina ludzka


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Produkt zawiera 200 g/l białka (w tym co najmniej 95% albuminy) otrzymywanego z ludzkiego osocza.

Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.

Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze:

Sodu kaprylan: 16 mmol/l (2,7 g/l)

Sodu N-acetylotryptofanian: 16 mmol/l (4,3 g/l) Sodu chlorek: 3,0 g/l Jony sodu: 100-130 mmol/l Woda do wstrzykiwań: do 1 l


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do infuzji 50 ml x 1 100 ml x 1 50 ml x 70 100 ml x 56


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Wyłącznie do podania dożylnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Nie używać, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Zawartość musi być zużyta niezwłocznie po otwarciu opakowania. Zawiera sód, dalsze informacje zawarte w ulotce dla pacjenta.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważnosci:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


11.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca:

Baxter AG IndustriestraBe 67 A-1221 Wiedeń, Austria


12.    NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU


Pozwolenie nr 12596


13. NUMER SERII


Nr serii:


14.    OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza- Rp.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Kod EAN:    1 fiolka po 50 ml - 5909990019991

70 fiolek po 50 ml - 5909990020003 1 fiolka po 100 ml - 5909990020041 56 fiolek po 100 ml - 5909990020058


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 50 ml i 100 ml


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXTER

Roztwór do infuzji

Substancja czynna: albumina ludzka


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Produkt zawiera 200 g/l białka (w tym co najmniej 95% albuminy) otrzymywanego z ludzkiego osocza.

Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.

Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze:

Sodu kaprylan: 16 mmol/l (2,7 g/l)

Sodu N-acetylotryptofanian: 16 mmol/l (4,3 g/l) Sodu chlorek: 3,0 g/l Jony sodu: 100-130 mmol/l Woda do wstrzykiwań: do 1 l


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do infuzji 50 ml 100 ml


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Wyłącznie do podania dożylnego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Zawartość musi być zużyta niezwłocznie po otwarciu opakowania. Nie używać, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważn.:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa


12.    NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU


Pozwolenie nr 12596


13. NUMER SERII


Nr serii:


14.    OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


6