Imeds.pl

Human Albumin Grifols 20% 200 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humań Albumin Grifols 20%, 200 g/1, roztwór do infuzji

Albumina ludzka

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wustapiąjakiekolwiek

objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

L Co to jest Humań Albumin Grifols 20% i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Humań Albumin Grifols 20%

3.    Jak stosować Humań Albumin Grifols 20%

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Humań Albumin Grifols 20%

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST HUMAŃ ALBUMIN GRIFOLS 20% IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Humań Albumin Grifols 20% jest roztworem do infuzji. Zawiera białka uzyskane z ludzkiego osocza, które stanowi część płynną krwi. Ponad 95% białka osoczowego zawartego w tym produkcie stanowi albumina ludzka w stężeniu 20% masy w stosunku do objętości.

Humań Albumin Grifols 20% należy do grupy leków zwanych substytutami osocza.

Humań Albumin Grifols 20% jest stosowany w celu:

uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej w stanach gdy objętość krwi jest zbyt mała i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM HUMAŃ ALBUMIN GRIFOLS 20%

Kiedy nie stosować leku Humań Albumin Grifols 20%:

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na albuminy ludzkie lub którykolwiek z pozostałych składników leku Humań Albumin Grifols 20%

Jeśli jest to wiadome pacjentowi, powinien on poinformować lekarza o następujących dolegliwościach i chorobach:

-    Dolegliwości ze strony serca

-    Nadciśnienie

-    Trudności w oddychaniu

Stanach zakrzepowych lub krwawieniach Chorobach nerek

-    Ciężkiej niedokrwistości

Występowanie powyższych dolegliwości i chorób może wyeliminować z leczenia Humań Albumin Grifols 20% lub w celu uniknięcia komplikacji skłonić lekarza do zmiany dawki/szybkości infuzji

Ostrzeżenia specjalne

W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza stosowane środki ostrożności obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i całych pul osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji.

Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów.

Nie istnieją potwierdzone doniesienia na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Humań Albumin 20% Grifols, w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie są znane specyficzne interakcje tego produktu z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie się stosować jakikolwiek lek.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią.

Decyzję o tym, czy lek Humań Albumin Grifols 20% można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, podejmuje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje dotyczące składników Humań Albumin Grifols 20%

Należy poinformować lekarza o prowadzonej diecie z ograniczeniem sodu lub potasu. Ten lek zawiera sód i potas i z tego powodu należy brać pod uwagę, że;

-    sód może szkodzić pacjentom na diecie z ograniczeniem sodu.

-    potas może szkodzić pacjentom na diecie z ograniczeniem potasu i powodować ból lub zapalenie naczyń w miejscu po wstrzyknięciu.

3. JAK STOSOWAĆ HUMAŃ ALBUMIN GRIFOLS 20%

Humań Albumin Grifols 20% jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego (we wlewie dożylnym). Preparat podaje lekarz lub pielęgniarka. Lekarz określi dawkę Jaka zostanie podana, częstość stosowania i czas trwania leczenia, zależnie od indywidualnego stanu pacjenta

Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego. Nie wolno używać Humań Albumin Grifols 20% jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Humań Albumin Grifols 20%:

Podanie za dużej dawki lub zbyt szybkiej infuzji może prowadzić do nadmiernego wzrostu objętości krwi (hiperwolemia).

W chwili pojawienia się pierwszych objawów przedawkowania, infuzja będzie natychmiast zatrzymana przez personel medyczny.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Humań Albumin Grifols 20% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie objawów niepożądanych po podaniu Humań Albumin Grifols 20% jest mało prawdopodobne. Jednakże mogą wystąpić poniższe objawy:

- zaczerwienienie skóry / uczucie gorąca wysypka skórna gorączka

nudności

Te o niewielkim nasileniu objawy występują rzadko i zwykle ustępują szybko po zwolnieniu lub zatrzymaniu infuzji.

- Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. W takich przypadkach należy infuzję zatrzymać i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Jeżeli nasili się jeden z powyższych objawów lub wystąpi inny nie uwzględniony w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HUMAŃ ALBUMIN GRIFOLS 20%

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności upływa pod koniec podanego miesiąca.

Humań Albumin Grifols 20%, 10 ml:

Przechowywać w lodówce (2°C -8°C) .Nie zamrażać.

Humań Albumin Grifols 20%, 50 ml i 100 ml:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu Po otwarciu zużyć natychmiast.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać do zlewu lub pojemnika na śmieci. Informacji, jak usunąć niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady udzieli farmaceuta. W ten sposób chroni się środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Humań Albumin Grifols 20%

Substancja czynna: Albumina ludzka. 1 litr Humań Albumin Grifols 20% zawiera 200 g białka, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej.

Inne składniki to: sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofan, woda do wstrzykiwań.

Roztwór zawiera od 130 do 160 mmol/1 sodu i nie więcej niż 2 mmol/1 potasu.

Jak wygląda lek Humań Albumin Grifols 20% i co zawiera opakowanie

Humań Albumin Grifols 20% to roztwór do infuzji. Przejrzysta, lekko lepka ciecz: jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

Dostępne opakowania:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Poligono Levante, c/Can Guasch, 2

08150 Parets del Valles, Barcelona, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data opracowania ulotki:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Grifols Polska Sp. z o. o.

UL. Nowogrodzka 68 PL-02-014 Warsaw Tel: +48 22 504 06 40

5