Imeds.pl

Hydrochlorothiazidum Polpharma 25 Mg

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LIŚĆ SZAŁWII, zioła do zaparzania w saszetkach, 1,3 g/saszetkę

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 saszetka zawiera 1,3 g Salvia officinalis L. folium (liść szałwii).

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania w saszetkach.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.

4.1.    Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: 2 saszetki (2,6 g) zalać V szklanki (ok. 100 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 min. Stosować do płukania jamy ustnej i gardła.

4.3.    Przeciwwskazania

Dotychczas nie są znane.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej i gardła. Nie połykać.

4.5.    Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Dotychczas nie są znane.

4.6.    Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią

Brak danych na temat stosowania miejscowego naparów z liści szałwii w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie stwierdzono negatywnego wpływu.

4.8.    Działania niepożądane

Dotychczas nie są znane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania

niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i fax URPL) e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9. Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania nie są znane.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3.    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania

Brak danych.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3.    Okres trwałości

12 miesięcy od daty produkcji.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w kartoniku pokrytym folią polipropylenową.

6.6.    Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Nie wymaga.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37, e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-0346/LN


8.

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 18.08.1994 r.

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: