Imeds.pl

Hydrodoxx 500 Mg/G Proszek Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Kur I Świń 500 Mg/G

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

IlydroDow 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur i świń.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna:

1 gram produktu leczniczego weterynaryjnego zawiera:

Doksycyklina (w postaci hyklanu)......................................... 500 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia Żółty proszek.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery)

0

Świnie (w okresie tuczu)

Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Kury (brojlery): zapobieganie i leczenie chronicznych zakażeń układu oddechowego (CRD) wywołanych przez Mycoplasma gallisepticuni,

t

Świnie (w okresie tuczu): zapobieganie i leczenie zespołu oddechowego świń wywoływanego przez wrażliwe szczepy Pasteurella nniltocida.

W przypadku wystąpienia infekcji, zalecane jest potwierdzenie diagnozy badaniem bakteriologicznym, w tym określenie wrażliwości wywołujących je bakterii.

Przed podjęciem leczenia zapobiegawczego należy ustalić obecność choroby w stadzie.

Przeciwwskazania

Nie podawać zwierzętom z nadwrażliwością na tetracykliny. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami pracy wątroby.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami pracy nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia (dla każdego docelowego gatunku zwierząt)

Z powodu prawdopodobnej zmiennej wrażliwości bakterii na doksycyklinę (zależnej od czasu i rejonu geograficznego) zalecane jest pobranie próbek i wykonanie antybiogramu. Stosowanie zbyt niskich dawek lub przez czas krótszy niż zalecany może powodować wzrost

oporności.


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Z powodu zmiennej wrażliwości bakterii na doksycyklinę (zależnej od czasu i rejonu geograficznego) zalecane jest pobranie próbek i wykonanie antybiogramu dla zakażonych zwierząt w gospodarstwie. Jeśli jest to niemożliwe, leczenie należy dostosować do lokalnych (właściwych dla danego rejonu i gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych oraz uwzględnić oficjalne krajowe strategie zwalczania bakterii.

Udokumentowano \vvsoka oporność na tetracykliny wyizolowanych u brojlerów szczepów E. coli. Dlatego przy infekcjach E.Coli produkt powinien być stosowany tylko po wykonaniu testu antybiotykooporności.

Ponieważ docelowe patogeny mogą nie zostać usunięte, należy połączyć leczenie z dobrymi praktykami, polegającymi np. na odpowiedniej higienie, właściwej wentylacji i utrzymaniu właściwej liczebności zwierząt.

Nieprawidłowe używanie produktu może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na doksycyklinę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi tetracyklinami z powodu możliwej oporności krzyżowej.

Dla uniknięcia wytracenia się produktu nie należy stosować stężeń mniejszych niż 0.23 g proszku/l wody przy pH wyższym lub równym 7,5.

Do wody zawierającej produkt leczniczy nie dodawać kwasów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty' lecznicze weterynaryjne

Osoby o znanej nadwrażliwością na tetracykliny powinny zachować szczególną ostrożność w czasie kontaktu z produktem lub roztworem leczniczym.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu i wdychania pyłu w trakcie przygotowywania i podawania roztworów wodnych zawierających produkt. Nosić nieprzepuszczalne rękawiczki (np. gumowe lub lateksowe) i odpowiednią maskę przeciwpyłową (np. jednorazowe półmaski ochronne zabezpieczające przed zanieczyszczeniem układu oddechowego odpowiadające normie EN 149).

W przypadku bezpośredniego kontaktu produktu ze skóra lub oczami należy miejsca te spłukać dużą ilością czystej wody. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską. Bezpośrednio po zakończeniu pracy umyć ręce i skórę narażoną na zanieczyszczenie.

W przypadku pojawienia się objawów podrażnienia takich jak zaczerwienienie skóry należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi te ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg i oczu oraz trudności w oddychaniu wskazują na poważne objawy i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Nie palić, nie jeść i nie pić w trakcie stosowania produku.

Podczas mieszania go z wodą uwzględnić środki ostrożności w celu uniknięcia powstawania pyłu.

By zapobiec powstawaniu uczuleń i kontaktowemu zapaleniu skóry należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami i skórą.


4.7


4.8


Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Reakcje alergiczne.

Reakcje fotowrażliwości.

Przedłużone stosowanie może mieć wpływ na łlorę jelitową i pojawienie się zaburzeń w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego.

W przypadku podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego przerwać podawanie leku.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo w okresie ciąży u loch nie zostało określone.

Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.

Nie stosować u kur niosek, produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi (penicyliny, aminoglikozydy, itp.). Wchłanianie doksycykliny może zostać zmniejszone przez obecność dużych ilości wapnia, żelaza, magnezu lub glinu w diecie. Nie podawać razem ze środkami zobojętniającymi, kaolinem i preparatami żelazowymi.

Wskazane jest zachowanie 1-2 godzin przerwy między podaniem innych produktów weterynaryjnych, które zawierają poliwalentne kationy, ponieważ ograniczają one wchłanianie tetracyklin. Doksycyklina zwiększa aktywność antykoagulantów.

Rozpuszczalność produktu jest zależna od pH, produkt może ulec wytrąceniu, jeśli będzie mieszany z roztworem alkalicznym.

Nie przechować wody do picia w metalowych pojemnikach.

Dawkowanie i droga podawania

Podawanie w wodzie do picia.

Kury (brojlery): 20 mg doksycykliny (odpowiednik 40 mg produktu leczniczego weterynaryjnego) /kg m.c./ dzień, przez 3-5 dni.

mg produktu /1 wody =

40 mg produktu) /kg m.c./dzień x średnia masa ciała leczonych zwierząt (kg) / dzienne spożycie wody na kg m.c. (1)

Świnie (w okresie tuczu): 10 mg doksycykliny (odpowiednik 20 mg produktu leczniczego weterynaryjnego) /kg m.c./ dzień, przez 5 dni.

mg produktu /1 wody =

20 mg produktu) /kg m.c./dzień x średnia masa ciała leczonych zwierząt (kg) / dzienne spożycie wody na kg m.c. (1)

Przed przygotowaniem wody do picia zawierającej produkt leczniczy należy uwzględnić masę ciała leczonych zwierząt i aktualne dzienne spożycie wody. Ilość wody wypijanej przez zwierzęta zależy od wieku, stanu zdrowia, rasy, systemu chowu. Dokładną ilość preparatu hydroDoxx należy obliczyć na podstawie zalecanej dawki, ilości oraz masy ciała leczonych zwierząt, według poniższego wzoru:

= mg hydroDoxx /litr wody


... mg hydroDoxx średnia masa ciała /kg m.c./dzień x leczonych zwierząt (kg) średnie dzienne spożycie wody (1) na zwierzę

Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć podania niedostatecznych ilości leku, masa ciała zwierząt powinna być określona tak dokładnie jak to jest możliwe. Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu zapewnienia właściwego dawkowania konieczne może być dostosowanie stężenia leku w wodzie pitnej. Dla uniknięcia wytracenia się produktu nie należy stosować stężeń mniejszych niż 0.23 g proszku/1 wody przy pi l wyższym lub równym 7,5.

Należy zapewnić leczonym zwierzętom odpowiedni dostęp do systemów pojenia. Woda z produktem musi być jedynym dostępnym rodzajem wody do picia.

W przypadku użycia części opakowania zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanych wag. Dzienną dawkę należy dodawać do wody pitnej w taki sposób, aby cały lek został

f

spożyty w ciągu 24 godzin. Świeżą wodę do picia z produktem leczniczym należy przygotowywać co 24 godziny. Zaleca się sporządzanie stężonego roztworu - przy użyciu ok. 100 g produktu na litr wody - a następnie w razie potrzeby rozcieńczanie go do właściwego stężenia leczniczego. Stężony roztwór można ewentualnie stosować w proporcjonalnym dozowniku wody.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Dawka czterokrotnie wyższa od zalecanej ( 40 mg/kg m.c. u świń i 80 mg/kg m.c. u kur ) podana przez 5 dni nie powodowała wystąpienia objawów niepożądanych.

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: świnie - 6 dni

kury - 6 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE I IMMUNOLOGICZNE

kod ATCvet: QJ01AA02 - Doksycykliny hyklan

Grupa farmakoterapeutyczna: Przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; tetracykliny.

5.1 Właściw ości farma kody namicznc

Doksycyklina jest antybiotykiem bakteriostatycznym, działającym na proces syntezy białka. Doksycyklina jest półsyntetyczną tetracykliną pochodząca od oksytetracykliny. Działa na podjednostkę 30 S rybosomu bakteryjnego, z którym wiąże się odwracalnie, blokując możliwość połączenia się aminoacylo-tRNA (transferowy RNA) do kompleksu mRNA -rybosom, co zapobiega dołączeniu nowego aminokwasu do tworzonego łańcucha białkowego i blokowanie syntezy białka.

Doksycyklina jest aktywna wobec Mycoplasma spp, (kury) i Pastęurella multicida (świnie w okresie tuczu).

Stężenie graniczne (..breakpoint’; MIC) dla wskazanych mikroorganizmów wynosi:

Bre kpoints (pg/ml)

NCCLS 2000

Wrażliwe

Pośrednie

Oporne

Enterobacteraceae

<4

8

> 16

Pseudomonas aeruginosa i inne nie enterobakterie

<4

8

> 16

Breakpoints: Wrażliwość (S), i oporność (R). Source: NCCLS 2000.

Wrażliwość na doksycyklinę szczepów Pasterella multocida izolowanych od świń w okresie tuczu w 2004 roku określano za pomocą metody rozcieńczeń w agarze. Wartość MIC90 przedstawiono w kolejnej tabeli (źródło: breakpoints: NCCL 2000).

Stosowano zakres rozcieńczeń od 0, 065 - 16 pg/ml.

NCCLS 200

Pasterella multocida

mic90

0,250

Breakpoints

Wrażliwe < 4 pg/ml

MIC9o mikroorganizmów związanych z występowaniem zespołu oddechowego świń. Występują dwa mechanizmy oporności na tetracykliny:

Jeden, to mechanizm oparty na zmniejszającym się powinowactwie rybosomu do kompleksu tetracyklina-Mg2+ powstającym na drodze mutacji. Jest to mechanizm ochronny rybosomów, w których synteza białka jest mniej wrażliwa na działanie hamujące ( Prescott et.al., 2000). Drugi mechanizm, mający o wiele większe znaczenie dla oporności na tetracykliny jest pochodzenia plazmidowego i charakteryzuje się zmniejszeniem wewnątrzkomórkowej akumulacji leku. Podstawą jego jest ograniczenie aktywnego transportu tetracyklin do komórek powodowanego zmianami w zewnętrznej warstwie błony komórkowej zwiększającej odpływ (lub eliminujący aktywną pompę) przez uzyskanie nowego systemu transportu przez błonę komórkową (Prescott et al., 2000). Zmiany w efektywności systemu transportowego są wywoływane przez indukcyjne białka zakodowane w plazmidach i transpozonach. Ponieważ mechanizm działania wszystkich tetracyklin jest ten sam, gdy dochodzi do zwiększenia oporności no doksycyklinę pojawia się oporność krzyżowa dla całej grupy.

Oporność na tetracykliny może być rezultatem nie tylko stosowania tetracyklin, może być również spowodowana stosowaniem innych antybiotyków, co prowadzi do powstawania szczepów wieloopornych. w tym opornych na tertacykliny. Chociaż MIC dla doksycykliny jest niższy niż dla tetracyklin starszej generacji to szczepy oporne na jedną z tertacyklin zwykle są również oporne na doksycyklinę (oporność krzyżowa). Należy unikać zarówno zbyt długiego jak i zbyt krótkiego i/lub stosowania dawek niższych niż zalecane, może to powodować powstawanie szczepów antiotykoopornych.

Właściwości farma ko kinetyczne

5.2


Biodostępność doksycykliny po podaniu doustnym jest bardzo wysoka. U większości gatunków wynosi powyżej 70%.

Sposób podawania karmy i jej zawartość może zmienić biodostępność podawanej doustnie doksycykliny. U zwierząt głodzonych biodostępność jest wyższa o około 10 - 15%. Doksycyklina łatwo rozpuszcza się w tłuszczach i jest łatwo dystrybuowana do tkanek. Dostaje się zarówno do tkanek dobrze unaczynionych jak też peryferyjnych. Ulega akumulacji w wątrobie, nerkach, kościach i jelitach, podlega wrotnemu krążeniu wątrobowemu.

W płucach zawsze uzyskuje wyższe stężenia niż w osoczu. Stężenia terapeutyczne były wykrywane w ciele wodnistym oka, mięśniu sercowym, w narządach rozrodczych, mózgu i gruczole mlekowym. Wiąże się z białkami osocza w 90 - 92%.

40% podanej dawki jest metabolizowane i w większości wydalane z kałem (z żółcią i przez jelita), głównie w postaci sprzężonej, nieaktywnej mikrobiologicznie.

Kury

Po podaniu doustnym, doksycyklina jest szybko wchłaniana, osiągając stężenie maksymalne (Cmax) po około 1.5 godziny od podania. Jej biodostępność wynosi 75%. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym zmniejsza jej wchłanianie, biodostępność wynosi wtedy 60% a czas potrzebny na osiągniecie stężenia maksymalnego (Cmax) ulega wydłużeniu do (Tmax) 3,3 godz.

Świnie w okresie tuczu

U świń leczonych zalecaną dawką, stężenie maksymalne w stanie spoczynkowym (Cmax-ss) w krwi wyniosło 0.83 pg/ml (SD = 0.29), minimalne stężenie w stanie spoczynkowym (C min-ss) w krwi wyniosło 0.22 pg/ml (SD = 0.07). a Cave-ss = 0,49 (SD = 0,14). Po podaniu doustnym 10 mg doksycykliny /kg m.c. u świń biodostępność wyniosła 24,8 ± 4.6%. Okres półtrwania (t 1/2) wynosił 4.6 godz., klirens osoczowy 0,15 1/h'kg i pozorna objętość dystrybucji 0,89 1/kg.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.


6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres trwałości

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia: 24 godziny.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: produkt niezużyty należy natychmiast unieszkodliwić.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Torby z poliestru, aluminium i polietylenu o niskiej gęstości, zamknięte termicznie lub torby PE/Alu/PET zawierające 1 kg produktu.

Tekturowy pojemnik zawierający 5 toreb po 1 kg.

Tekturowy pojemnik zawierający 25 toreb po 1 kg.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z ty ch produktów' leczniczych wetery naryj nych

Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.1 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgia

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8.


1916/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10/08/2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany na podstawie recepty.