Imeds.pl

Hydroxyurea Medac 500 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

HYDROXYUREA medac, 500 mg, kapsułki twarde

Hydroxycarbamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek HYDROXYUREA medac i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku HYDROXYUREA medac

3.    Jak stosować lek HYDROXYUREA medac

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek HYDROXYUREA medac

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK HYDROXYUREA MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jednym z najważniejszych efektów działania hydroksymocznika jest blokowanie działania reduktazy rybonukleotydowej, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA.

Wskazania do stosowania:

Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji. Leczenie samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HYDROXYUREA MEDAC Kiedy nie stosować leku HYDROXYUREA medac

-    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na hydroksymocznik lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

-    jeśli u pacjenta występuje znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia (<2,5 x 109 krwinek białych/l), małopłytkowość (<100 x 109 płytek krwi/l) lub ciężka niedokrwistość.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek HYDROXYUREA medac

Leczenie hydroksymocznikiem może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego (konsekwencją jest leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość).

Po ustaleniu indywidualnej optymalnej dawki lekarz ustali również częstość niezbędnych badań kontrolnych (badanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek krwi). Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/l, lekarz może zalecić przerwanie leczenia hydroksymocznikem, aż do czasu, gdy wartości te powrócą do wartości bliskich prawidłowym.

W przypadku wystąpienia niedokrwistości przed lub w trakcie leczenia lekarz może zalecić, jeśli to konieczne, podanie czerwonych krwinek.

Samoistnie występująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia hydroksymocznikiem. Zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie są zależne od niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego.

W czasie terapii lekiem HYDROXYUREA medac należy często kontrolować parametry określające czynność wątroby i nerek.

Zwiększyć się może stężenie kwasu moczowego w surowicy, co może wymagać odpowiedniego zmodyfikowania dawki leku.

Ponieważ w pojedynczych przypadkach obserwowano raka płaskonabłonkowego skóry, należy obserwować zmiany na skórze w trakcie leczenia.

Hydroksymocznik może wykazywać działanie genotoksyczne, dlatego należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości przechowania spermy pobranej przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczące sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku HYDROXYUREA medac z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Hydroksymocznik należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio lekami przeciwnowotworowymi lub napromienianiem, ponieważ działania niepożądane występują w tych przypadkach częściej i są poważniejsze niż podczas przyjmowania tylko hydroksymocznika, leków przeciwnowotworowych lub napromieniania. Może wystąpić pierwotne zahamowanie czynności szpiku kostnego, podrażnienie błony śluzowej żołądka, zapalenie śluzówki. Nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie leczenia hydroksymocznikiem lub przed rozpoczęciem leczenia.

Badania wykazały, iż hydroksymocznik może nasilać działanie cytotoksyczne zarówno ara-C (arabinozydu cytozyny) jak i fluoropirymidyn.

Stosowanie leku HYDROXYUREA medac u dzieci

Ponieważ choroby te rzadko występują u dzieci, dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie zostało ustalone.

Stosowanie leku HYDROXYUREA medac u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie leku HYDROXYUREA medac u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku podeszłym mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksymocznika i mogą wymagać mniejszych dawek.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba, że korzyść dla matki przewyższa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Zdolność reagowania może być upośledzona w czasie leczenia produktem HYDROXYUREA medac. Należy brać to pod uwagę, gdy wymagana jest wzmożona koncentracja, np. do kierowania samochodem.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK HYDROXYUREA MEDAC

Lek HYDROXYUREA medac należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii. Dawkowanie opiera się na rzeczywistej lub należnej masie ciała pacjenta, wybierając tę, która jest mniejsza.

Dawką początkową w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) jest 40 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę w zależności od liczby białych krwinek. Dawka dobierana jest przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5-10 x 109/l. Lekarz może zmniejszyć dawkę o 50% (20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych jest mniejsza niż 20 x 109/l. Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/l, lekarz może przerwać leczenie aż do czasu, gdy liczby krwinek i płytek wrócą do wartości bliskich prawidłowym.

Dawka początkowa w leczeniu samoistnej nadpłytkowości to 15 mg/kg mc. na dobę i jest ustalana tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 109/l, a liczbę białych krwinek powyżej 4 x 109/l.

Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki początkowej 15-20 mg/kg mc. na dobę. Dawka dostosowywana jest indywidualnie, tak, aby wartości hematokrytu utrzymywały się poniżej 45% a liczba płytek krwi była mniejsza niż 400 x 109/l.

Kapsułki należy połykać w całości nie dopuszczając do ich rozpadnięcia w ustach.

Podczas leczenia wskazane jest przyjmowanie dużych ilości płynów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku HYDROXYUREA medac jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HYDROXYUREA medac

W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U pacjentów, którzy przyjęli wielokrotną dawkę dobową obserwowano ostre śluzówkowo-skórne objawy. Obserwowano także: bolesność, fioletowe grudki, obrzęk dłoni i stóp, prowadzące do złuszczania się skóry, ogólne przebarwienie skóry i zapalenie jamy ustnej.

Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, z następowym zastosowaniem środków podtrzymujących czynności życiowe i monitorowaniem układu krwiotwórczego.

Pominięcie zastosowania dawki leku HYDROXYUREA medac

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek HYDROXYUREA medac może powodować działania niepożądane.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem niepożądanym ograniczającym dawkowanie. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, ale rzadko wymagają zmniejszenia dawki i przerwania leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często - obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

Często - obserwowane rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów Niezbyt często - obserwowane rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów

Rzadko - obserwowane rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko - występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000, w tym obserwowane sporadycznie.

Często: zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, megaloblastoza, biegunka, zaparcie.

Niezbyt często: małopłytkowość, niedokrwistość, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, przejściowe zaburzenie czynności kanalików nerkowych z towarzyszącym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy, wysypka grudkowo-plamkowa, rumień twarzy, rumień dystalnych części kończyn, nudności, wymioty, brak łaknienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie.

Rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia orientacji, omamy, bolesne oddawanie moczu, drgawki, ostre reakcje płucne w postaci rozlanych nacieków płucnych, gorączka i duszność, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, wypadanie włosów, reakcje alergiczne, zespół rozpadu guza (zaburzenia metaboliczne wynikające z rozpadu komórek nowotworowych).

Bardzo rzadko: zaburzenie czynności nerek, zmiany grzybicopochodne, nadmierna pigmentacja lub zanik skóry i paznokci, owrzodzenia skóry (szczególnie owrzodzenia nóg), świąd, rogowacenie skóry promieniste, rak skóry (rak płaskokomórkowy, rak podstawnokomórkowy), grudki fioletowe, złuszczanie skóry.

W czasie terapii hydroksymocznikiem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie kwasem foliowym czy witaminą B12.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego ustępuje jednak, gdy leczenie zostanie przerwane.

Ciężkie zaburzenia żołądkowe (nudności, wymioty, brak łaknienia) wynikające ze skojarzonego leczenia hydroksymocznikiem i napromienianiem mogą być zwykle łagodzone przez tymczasowe przerwanie podawania hydroksymocznika.

Hydroksymocznik może nasilać stan zapalny błon śluzowych, będący działaniem niepożądanym napromieniania. Może to przypominać rumień i przebarwienia uprzednio napromienianych tkanek. W odosobnionych przypadkach obserwowano przebarwienie, rumień, zanik skóry i paznokci, złuszczanie się, fioletowe grudki i wypadanie włosów, grzybicopochodne zmiany skóry, rogowacenie promieniste, raka skóry, owrzodzenie nóg, świąd i przebarwienie skóry i paznokci po latach długotrwałego codziennego leczenia podtrzymującego hydroksymocznikiem.

Duże dawki mogą powodować umiarkowaną senność.

U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksymocznik w chorobach rozrostowych szpiku, takich jak: samoistna nadpłytkowość i czerwienica prawdziwa, może się rozwinąć wtórna białaczka. Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany.

Hydroksymocznik może zmniejszać stężenie żelaza w surowicy krwi i wykorzystanie żelaza przez krwinki czerwone. Nie zmienia to jednak czasu przeżycia krwinek czerwonych.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce lub w przypadku wystąpienia wymienionego w ulotce ciężkiego objawu niepożądanego, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HYDROXYUREA MEDAC

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek HYDROXYUREA medac

Substancją czynną leku jest hydroksymocznik (Hydroxycarbamidum)

1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksymocznika.

Inne składniki leku to:

-    zawartość kapsułki: wapnia cytrynian, cytrynian dwusodowy, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

-    otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek HYDROXYUREA medac i co zawiera opakowanie

Lek HYDROXYUREA medac występuje w postaci kapsułek twardych.

Opakowanie to blister Aluminium/PVDC i PVC/PVCD przyciemniany dwutlenkiem tytanu.

Wielkość opakowań: 50 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg, Niemcy

Wytwórca:

medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg, Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

5