Imeds.pl

Hydroxyzinum Espefa 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta HYDROXYZINUM ESPEFA, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Hydroxyzinum Espefa i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Espefa

3.    Jak stosować lek Hydroxyzinum Espefa

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Espefa

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Espefa i w jakim celu się go stosuje Opis działania leku

1 tabletka powlekana Hydroxyzinum Espefa zawiera 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny. Hydroksyzyna działa przeciwhistaminowo, uspokajająco i przeciwlękowo.

Uważa się, że działanie to związane jest z wpływem na przekaźnictwo nerwowe acetylocholiny, histaminy i dopaminy.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe lęku u dorosłych, objawowe leczenie świądu, premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Espefa Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Espefa

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Espefa należy omówić to z lekarzem:

-    jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek;

-    jeśli pacj ent ma j askrę;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego;

-    jeśli pacjent ma osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono nużliwość mięśni lub otępienie;

-    jeśli u pacjenta stwierdzono znane czynniki predysponujące do wystąpienia zaburzeń rytmu serca;

-    jeśli pacjent stosuje inne leki - patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki”.

Należy unikać stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub z lekami uspokajającymi, gdyż hydroksyzyna nasila ich działanie.

W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej metacholiną, należy przerwać stosowanie leku przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.

Dzieci i młodzież

Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

0    dawkowaniu u pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zadecydować lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych. Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Należy zwłaszcza poinformować o przyjmowaniu: leków przeciwbólowych, leków nasennych

1    uspokajających, leków przeciwdepresyjnych z grupy imipraminy, leków przeciwskurczowych, leków przeciw chorobie Parkinsona, dyzopiramidu (lek przeciwarytmiczny), leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych z grupy fenotiazyny, w niedociśnieniu, chorobie wrzodowej (cymetydyna zmienia metabolizm leku), flekainidu (lek przeciwarytmiczny), tiorydazyny

(lek stosowany m.in. w schizofrenii).

Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny i leków z grupy inhibitorów cholinoesterazy (leki stosowane m.in. w chorobie Alzheimera) oraz monoaminooksydazy (MAO) - leki stosowane m.in. w depresji.

Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny oraz działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub innymi środkami uspokajającymi, gdyż lek nasila ich działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Hydroksyzyny nie należy podawać w okresie ciąży, gdyż brak jest odpowiednich badań klinicznych, jednoznacznie stwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych.

Hydroksyzyny nie należy podawać w trakcie porodu.

Nie należy stosować leku w okresie laktacji, gdyż prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hydroxyzinum Espefa może powodować senność, w związku z czym w czasie jego stosowania nie powinno się prowadzić pojazdów mechanicznych i wykonywać czynności wymagających pełnej sprawności psychoruchowej.

Lek Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Espefa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka leku to:

Dorośli

W leczeniu lęku:

50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 300 mg/dobę.

W objawowym leczeniu świądu:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

50 mg do 100 mg w pojedynczej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W wieku od 3 do 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek (25 mg) u dzieci w tym wieku. Dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat są dostępne inne produkty lecznicze zawierające hydroksyzynę, w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.

W wieku powyżej 6 lat: stosować tylko wtedy, kiedy zalecana dawka pojedyncza wynosi 25 mg, dla innych dzieci jest dostępna postać hydroksyzyny w syropie, pozwalająca na właściwe dawkowanie.

W objawowym leczeniu świądu:

od 3 do 6 lat: 5 mg do 15 mg/dobę, aż do 50 mg/dobę w dawkach podzielonych. powyżej 6 lat: 15 mg do 25 mg/dobę, aż do 50 - 100 mg/dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

0,6 mg/kg masy ciała doustnie w pojedynczej dawce.

Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna być większa niż 100 mg, a maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 400 mg.

Dostosowanie dawkowania

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęstszym objawem przedawkowania hydroksyzyny jest nadmierne uspokojenie.

Inne obserwowane objawy to: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, osłabiony odruch źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie lub arytmia serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść sercowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Espefa

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość

Objawy

bardzo często

występują u więcej niż 1 osoby na 10

senność

często

występują u 1 do 10 osób na 100

suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, nadmierne uspokojenie

niezbyt często

występują u 1 do 10 osób na 1 000

nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie głowy lub ciała, pobudzenie, splątanie

rzadko

występują u 1 do 10 osób na 10 000

częstoskurcz serca, zaburzenia akomodacji (objawiające się nieostrym widzeniem), niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości ze strony układu immunologicznego, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie

bardzo rzadko

występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pilnej pomocy lekarskiej wymaga wstrząs anafilaktyczny.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Espefa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Espefa

-    Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.

1 tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

-    Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk oraz powłoczka Opadry II różowy o składzie: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, koszenila (E120).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Espefa i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych (2 blistry po 15 tabletek powlekanych).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA

ul. J. Lea 208

30-133 Kraków, Polska

tel. 12 639 27 27

Informacja dla niewidomych i slabowidzących: 800-007-777 Data ostatniej aktualizacji ulotki: