Imeds.pl

Hydroxyzinum Hasco 10 Mg/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxyzinum Hasco, 10 mg/5 ml, syrop

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Hydroxyzinum Hasco i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Hasco

3.    Jak stosować lek Hydroxyzinum Hasco

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Hasco

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Hydroxyzinum Hasco i w jakim celu się go stosuje

Substancj ą czynną leku Hydroxyzinum Hasco jest hydroksyzyna, która wykazuje działanie przeciwhistaminowe, uspakajające i przeciwlękowe.

Wskazania do stosowania

•    Objawowe leczenie lęku u osób dorosłych

•    Objawowe leczenie świądu

•    Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Hasco Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Hasco

•    jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegaj ącą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu -składnika hemoglobiny);

•    jeśli u pacjenta występuj ą zaburzenia elektrokardiogramu - wydłużenie odcinka QT;

•    w okresie ciąży i podczas karmienia piersią;

•    jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosuj ąc lek Hydroxyzinum Hasco:

•    jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonnością do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszano częściej niż u osób dorosłych);

•    jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie (obniżenie sprawności umysłowej);

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania);

• jeśli u pacjenta stwierdzono ryzyko zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzenia równowagi elektrolitowej (niedobór potasu, magnezu we krwi), choroby serca lub jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki mogące wywołać zaburzenia rytmu serca (u tych pacjentów lekarz rozważy inne metody leczenia).

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku na wyniki tych badań.

Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe, nasenne) lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane m.in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego);

• leków hamujących działanie enzymów, takich jak dehydrogenaza alkoholowa oraz CYP3A4/5 (np. leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

•    betahistyny (lek stosowany w chorobie Meniere’a), inhibitorów cholinoesterazy (leki stosowane m.in. w miastenii, chorobie Alzheimera oraz w jaskrze);

•    cymetydyny (lek stosowany m.in. w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy);

•    leków metabolizowanych przez jeden z enzymów wątrobowych nazywany CYP2D6 (są to m.in. beta-blokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, które są stosowane w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw);

•    inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji);

•    adrenaliny (lek stosowany m.in. w silnych reakcjach alergicznych);

• leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca.

Alhohol nasila działanie leku Hydroxyzinum Hasco.

Jednoczesne stosowanie Hydroxyzinum Hasco z lekami powoduj ącymi zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Hydroxyzinum Hasco z alkoholem

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie wolno pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Hasco, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.

Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Hydroxyzinum Hasco w postaci syropu zawiera 0,685 g sacharozy w 1 ml (tj. około 3,4 g w 5 ml).

U pacjentów z cukrzycą, ze względu na zawartość sacharozy w leku, przy stosowaniu syropu Hydroxyzinum Hasco w ilości większej od około 7 ml (co odpowiada około 4,8 g sacharozy), należy brać pod uwagę zawartość tego składnika.

3.    Jak stosować lek Hydroxyzinum Hasco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.

Dorośli

Objawowe leczenie lęku:

50 mg na dobę w 2 - 3 dawkach podzielonych.

W ciężkich przypadkach można stosować do 300 mg na dobę.

Objawowe leczenie świądu:

leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg przed snem.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

50 mg do 100 mg w dawce jednorazowej.

Maksymalna jednorazowa dawka u dorosłych nie powinna przekraczać 100 mg, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 300 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci od 12 miesięcy

Objawowe leczenie świądu:

•    od 12 miesięcy do 6 lat: 1 mg na kg masy ciała na dobę do 2,5 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych;

• powyżej 6 lat: 1 mg na kg masy ciała na dobę do 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

0,6 mg na kg masy ciała w dawce jednorazowej.

Lek należy odmierzać za pomocą załączonej miarki.

Dostosowanie dawkowania

Lekarz dostosuje indywidualnie dawkowanie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco u osób w podeszłym wieku

U osób w wieku podeszłym zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Hasco

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Hasco należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania leku Hydroxyzinum Hasco są: nudności, wymioty, przyspieszona akcja serca (tzw. tachykardia), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, zmniejszenie częstości oddychania (tzw. depresja oddechowa), drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Hasco

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

•    senność.

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

•    suchość w jamie ustnej,

•    zmęczenie, ból głowy,

•    uspokojenie (tzw. sedacja).

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

•    nudności,

•    złe samopoczucie,

•    gorączka,

•    zawroty głowy,

•    bezsenność,

•    drżenie,

•    pobudzenie,

•    splątanie.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

•    przyspieszenie akcji serca (tzw. tachykardia),

•    zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,

•    zaparcia,

•    wymioty,

•    reakcje nadwrażliwości,

•    nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,

•    drgawki,

•    niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza),

•    dezorientacja,

•    omamy,

•    zatrzymanie moczu,

•    świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,

•    niedoci śnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

•    wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie "ucisku", zawroty głowy, znaczne osłabienie aż do utraty przytomności włącznie).

Wstrząs anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu.

•    skurcz oskrzeli,

•    obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków),

•    wzmożona potliwość,

•    utrwalona wysypka polekowa,

•    ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np. gorączka),

•    rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła),

•    zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    zmiany w zapisie elektrokardiogramu (w badaniu EKG wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes).

Dodatkowo zaobserwowano następuj ące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po stosowaniu hydroksyzyny: zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia (mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja (uczucie drętwienia i mrowienia), napady przymusowego patrzenia z rotacj ą gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie i osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa: tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Hasco

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Hasco

-    Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.

1 ml zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

-    Pozostałe składniki to: sodu benzoesan, sacharoza, aromat malinowy AR 0320, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Hasco i co zawiera opakowanie

Lek ma postać syropu bezbarwnego lub barwy jasnobrązowej, o malinowym zapachu.

Jedno opakowanie leku (butelka z brunatnego szkła) zawiera 200 ml roztworu.

Butelka wraz z miarką do podawania leku umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” SA. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. +48 (22) 742 00 22

email: informa.ciaoleku@,hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6