Imeds.pl

Hyoresp Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń 3 Elisa U / 1 Dawka

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

HYORESP zawiesina do wstrzykiwali dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Inaktywowane komórki Mycoplasmci hyopneumoniae nie mniej niż 3,00 ELISA.U.* *hLISA.U.: jednostka immunogenności względnej, ustalana w odniesieniu do szczepionki referencyjnej

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorbcji 4,2 mg Al' Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

Barwa mleczna.

4.


SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia (prosięta od 3 dnia życia, tuczniki).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia zakażeń i zmian chorobowych w płucach wywołanych przez Mycoplasmci hyopneumoniae.

Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 14 dnia po zastosowaniu podstawowego schematu szczepień.

Jednokrotne szczepienie wystarcza do zapewnienia ochrony do końca okresu tuczu.

4.3


Przeciwwskazania

Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przestrzegać zasad aseptyki.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosować się do podstawowych zasad przy obsłudze zwierząt.

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W wyjątkowych przypadkach szczepionka może wywołać obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, przemijający w okresie 1 tygodnia.

Bardzo rzadko, po szczepieniu może wystąpić nieznaczny wzrost ciepłoty ciała (poniżej l°C), ustępujący zazwyczaj przed upływem 24 godzin po szczepieniu, bez jakichkolwiek konsekwencji dla zdrowia i przyrostów masy ciała.

W wyjątkowych przypadkach szczepionka IIYORESP może wywołać stan nadwrażliwości. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nic zostało określone.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed łub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepić jedną dawką szczepionki (2 ml) domięśniowo według następujących programów szczepień:

•    podawać dwukrotnie, w odstępie 3-4 tygodni, jeżeli pierwsze szczepienie nastąpi od 3 dnia życia.

•    podawać jednokrotnie - od 10 tygodnia życia.

Wybór pomiędzy wyżej podanymi programami szczepień powinien być dokonany w oparciu o znajomość stopnia zagrożenia stada chorobą (czasu pojawienia się zakażenia). Szczepienie należy przeprowadzić przed zakażeniem. Z tego względu szczepienie jednorazowe należy ograniczyć do przypadków, w których zakażenie ma miejsce w okresie od środkowej do późnej fazy tuczu.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie były obserwowane działania niepożądane przy dawkach większych niż zalecane, poza opisanymi w punkcie 4.6.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCvct: O109AB13

Stymulacja odporności czynnej świń przeciw Mycoplasma hyopneumoniae.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1


Skład jakościowy substancji pomocniczych

Tiomersal

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwali

Sodu wodorotlenek lub kwas solny

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rekonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć w ciągu jednego dnia

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła typu I oraz butelki polipropylenowe, zamykane korkiem z elastomeru butylowego i pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Butelki szklane: 5 dawek (10 ml), 10 dawek (20 ml), 25 dawek (50 ml), 50 dawek (100 ml)

Butelki polipropylenowe: 50 dawek (100 ml), 100 dawek (200 ml)

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL SAS

29, avenue Pony Garnier

69007 Lyon, Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1058/00

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25.08.2000

06.11.2007

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.