Imeds.pl

Hypersol 500 Mg/G Proszek Do Podania W Wodzie Do Picia 500 Mg/ G

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ___ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY


QALIAN

34 nic Jean Monnet Zonę d'industriclle d'Etriche 49500 SEGRE Francja


2. NAZWA PRODUK TU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


HYPERSOL, 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia Substancja czynna: oksytetracyklina (w postaci chlorowodorku)


1 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCII) I INNYCH SUBSTANCJI


1 g produktu zawiera:

Substancja czynna

Oksytetracyklina (w postaci chlorowodorku).......500 mg


4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA


1 kg (lub 5 kg lub 10 kg)


5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Proszek do podania w wodzie do picia


[ 6 WSKAZANIA LECZNICZE


Kurczęta (brojlery, kury stad rodzicielskich) i Świnic.

Leczenie i zapobieganie grupowym zakażeniom posocznicowym, zapaleniom układu oddechowego i pokarmowego wywołanym przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny w przypadku potwierdzenia choroby w danej gnipie.


7. PRZECIWWSKAZANIA


Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na oksytetracyklinę lub inne substancje z grupy tetracyklin.

Nic stosować w przypadku stwierdzonej oporności drobnoustrojów na oksytetracyklinę.


1 8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak w przypadku wszystkich innych tetracyklin, obserwuje się działania niepożądane takie jak zaburzenia ze strony układu pokarmowego, a rzadziej alergie i fotowrażliwość.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymicnionych w oznakowaniu opakowań, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

1 9. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT_

Kurczęta (brojlery, kury stad rodzicielskich) i świnie.

10. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA


Podanie doustne.

Ilość pobieranej przez zwierzęta wody do picia z zawartością leku zależy od ich stanu fizjologicznego i klinicznego. Aby uzyskać zalecaną dawkę, zawartość oksytetracykliny należy odpowiednio dostosować, przeliczając wymagane średnic dobowe spożycie wody. Leczenie trwa 3 do 5 dni zarówno w przypadku kurcząt, jak i świń.

Dawkowanie podano w poniższej tabeli:

Gatunek

w mg

oksytetracykliny na kg masy ciała/dobę

mg PROSZKU DOUSTNEGO/10 kg masy ciała/dobę

szacowane spożycie wody (l/kg masy ciała)

mg PROSZKU DOUSTNEGO /ł wody do picia

Trzoda

chlewna

20 mg

400 mg

1 1/10 kg masy ciała

400 mg

Kurczęta

20 mg

400 mg

1 1/5 kg

200 mg

Dokładną dzienną dawkę oksytetracykliny należy obliczyć na podstawie zalecanego dawkowania oraz liczby i masy leczonych zwierząt według następującego wzoru:

mg oksytetracykliny/    Średnia masa ciała

= mg oksytetracykliny na 1 l wody do picia


kg masy ciała/dobę    x    (kg) leczonych

__zwierząt_

Średnie dzienne spożycie wody (1) na jedno zwierzę

Aby zapewnić właściwe dozowanie, należy możliwie dokładnie ustalić masę ciała, co pozwoli uniknąć podawania zbyt małych dawek.

[Tl. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA    _

W przypadku wykorzystania części opakowania zaleca się użycie odpowiednio skalibrowancj wagi. Dzienną dawkę należy dodać do wody do picia w ilości zapewniaiaccj zużycie leku w ciągu 24 godzin.

Wodę do picia z dodatkiem leku należy przygotowywać co 24 godziny.

Aby w pełni wykorzystać rozpuszczalność leku, zaleca się przygotowanie skoncentrowanego roztworu wstępnego - około 400 gramów produktu na litr wody do picia. Można też użyć skoncentrowanego roztworu w odpowiedniej ilości w urządzeniu do wstrzykiwania.

12. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 7 dni

Jaja: nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi

13. SPECJALNE OSTRZEŻENIA


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Przed użyciem proszek wymaga rozpuszczenia w wodzie.

Decyzję o stosowaniu produktu należy podjąć na podstawie badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierzęcia. Jeżeli nic jest to możliwe, leczenie zależy od lokalnych (regionalnych, dla danego gospodarstwa) informacji epidemiologicznych dotyczących oporności danych bakterii.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Użycie produktu w sposób inny niż opisano w instrukcji podanej w SPC może zwiększyć ilość bakterii odpornych na oksytetracyklinę, a tym samym zmniejszyć skuteczność leczenia tetracyklinami w związku z ewentualną opornością krzyżową.

Należy unikać zbyt długiego lub powtarzającego się stosowania oksytetracykliny, gdyż może to przyspieszyć rozwój i zwiększyć powszechność oporności bakterii. Jest to szczególnie prawdopodobne w przypadku enterobakterii oraz Salmonella spp, z których wiele wykazuje oporność.

Ponieważ całkowita eliminacja docelowych patogenów może nic być możliwa, leczenie należy połączyć z dobrymi praktykami zarządzania, jak np. przestrzeganiem zasad higieny, zapewnieniem odpowiedniej wentylacji, unikaniem przepełnienia.

Dużą oporność na oksytetracyklinę wykryto w szczepach bakterii E. Coli, Salmonella spp., Campylobacler spp. oraz Enlerococcus spp. izolowanych z tkanek świń oraz drobiu. Produkt należy stosować jedynie wówczas, gdy badania kultur i wrażliwości wykazały jego potencjalną skuteczność.

Chore zwierzęta mogą mieć mniejszy apetyt i wykazywać odmienne od normalnego pragnienie, w związku z czym w razie potrzeby należy stosować leczenie pozajelitowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać wdychania pyłu podczas przygotowywania roztworu produktu w wodzie. Używać w miejscu o dobrej wentylacji i pozbawionym przeciągów.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się rękawiczki lateksowe lub nitrylowe, okulary ochronne, maska pyłowa (jcdnorazowy respirator z maską na usta zgodny z Normą Europejską EN 149 lub wiclorazowy respirator zgodny z Normą Europejską EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143) oraz odpowiednia odzież ochronna.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub skórą spłukać to miejsce dużą ilością czystej wody. W razie wystąpienia podrażnień należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie.

Opuchlizna twarzy, ust lub oczu, bądź problemy z oddychaniem należą do poważniejszych objawów i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po zakończeniu podawania produktu umyć ręce i zanieczyszczoną skórę.

Podczas pracy z produktem nie należy palić, jeść ani pić.

Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji

Badania laboratoryjne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu.

U ssaków oksytetracyklina przechodzi przez barierę łożyskową, w wyniku czego barwi zęby i powoduje spowolnienie wzrostu płodu.

Tetracykliny są wykrywane w mleku matki. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikaj.ąccgo ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dwuwartościowe i trójwartościowe kationy (Mg, Fe, Al, Ca) mogą tworzyć z tetracyklinami chelaty. Tctracyklin nie należy podawać z substancjami zobojętniającymi kwasy, żelami zawierającymi aluminium, preparatami zawierającymi witaminy lub minerały, gdyż tworzą z nimi nierozpuszczalne kompleksy, które zmniejszają absorpcję antybiotyku.

Przedawkowanie

Nieznane.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

14. TERMIN WAŻNOŚCI SERII


Termin ważności: micsiąc/rok

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia: 24 godziny

15. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Słoik 1 kg lub wiaderko 5 kg: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Worek 5 kg lub 10 kg: Nic przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

16. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE OSUWANIA NIEZOŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami


17. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA


Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany wyłącznic z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii


18. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”


Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


19. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


20. NUMER SERII


Nr serii:


21. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI


22. INNE INFORMACJE


Słoik 1 kg

Wiaderko z workiem 5 kg Worek 5 kg Worek 10 kg


Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.