Imeds.pl

Hypnogen 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HYPNOGEN 10 mg, tabletki powlekane

(Zolpidemi tartras)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Hypnogen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnogen

3.    Jak stosować Hypnogen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Hypnogen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hypnogen i w jakim celu się go stosuje

Lek Hypnogen występuje w postaci tabletek powlekanych, zawiera substancję czynną zolpidem o działaniu nasennym i uspokajającym.

Lek ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość. Hypnogen jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych w przypadkach gdy bezsenność powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnogen

Nie stosować leku Hypnogen w przypadku:

■    uczulenia na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

■    ciężkiej niewydolności wątroby,

■    zespołu bezdechu sennego (krótkotrwałe zatrzymanie oddechu),

■    miasteni - myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni),

■    ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hypnogen, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Hypnogen:

■    w przypadku zaburzeń oddychania, ponieważ leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego;

■    w przypadku choroby psychicznej - nie zaleca się stosowania leku Hypnogen w początkowym leczeniu chorób psychicznych;

■    w przypadku depresji. W tej grupie pacjentów mogą występować skłonności samobójcze. Lek Hypnogen może maskować objawy istniejącej wcześniej depresji. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien w przypadku utrzymywania się bezsenności być ponownie zbadany przez lekarza;.

■    w przypadku zaburzeń czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawkowania leku przez lekarza - patrz też punkt 2);

■    u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych u tych pacjentów lekarz powinien dostosować dawkę leku (patrz punkt 3).

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku nasennego.

Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat):

Nie należy stosować leku Hypnogen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej pacjentów.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku Hypnogen, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

•    Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu

•    Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana

•    Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozowolonych

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Ogólne informacje:

Poniżej zawarto ogólne informacje dotyczące stosowania leków nasennych:

Niepamięć:

Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 7 do 8 godzin.

Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”:

Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, w tym leku Hypnogen, mogą towarzyszyć inne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań:

U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania, jak np. prowadzenie pojazdu we śnie, zaleca się przerwanie stosowania leku Hypnogen, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz punkt: Hypnogen a inne leki oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Tolerancja:

W przypadku stosowania leku Hypnogen, dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić zmniej szenie ich działania nasennego.

Uzależnienie:

Stosowanie leku Hypnogen, może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku oraz czasem trwania leczenia; jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Tacy pacjenci powinni być pod dokładną obserwacją podczas stosowania leków nasennych.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: odrealnienie, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia):

Po odstawieniu leczenia nasennego może wystapić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.

Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia i zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania produktu leczniczego.

W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół z odstawienia może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.

Hypnogen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:

•    Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)

•    Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)

•    Leki uspokajające lub zmniejszające lęk

•    Leki stosowane w leczeniu depresji

•    Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe)

•    Leki stosowane w leczeniu padaczki

•    Leki stosowane w znieczuleniu

•    Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe)

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego.

Inhibitory oraz induktory cytochromu P450:

Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie niektórych leków nasennych, takich jak Hypnogen.

Jednoczesne stosowanie leku Hypnogen z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę) może nasilać jego działanie sedatywne.

Inne leki:

Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i warfaryny, digoksyny i ranitydyny.

Jednoczesnie stosowana ryfampicyna (antybiotyk) może osłabić działanie leku Hypnogen.

Hypnogen z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać, lub po położeniu się do łóżka.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Hypnogen, ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Leku Hypnogen nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Hypnogen podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hypnogen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Hypnogen (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:

•    pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,

•    pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),

•    pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,

•    pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Hypnogen, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania

Lek Hypnogen zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Hypnogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hypnogen działa natychmiast, dlatego należy go przyjąć bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.

Zalecana dawka leku Hypnogen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Hypnogen należy przyjmować:

•    w pojedynczym podaniu,

•    bezpośrednio przed snem

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Dorośli

Zaleca się stosowanie u osób dorosłych 10 mg (1 tabletka) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg leku Hypnogen (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki przez lekarza do 10 mg, gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy lek jest dobrze tolerowany, wyłącznie w przypadku niewystarczającej skuteczności leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Hypnogen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Hypnogen. Zalecany czas stosowania tego leku nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Hypnogen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hypnogen

W przypadkach przedawkowania zolpidemu jako jedynego leku lub jednocześnie wielu leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (również spożycie alkoholu), obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia - od wzmożonej senności do śpiączki oraz bardziej ciężkie objawy, włącznie z przypadkami śmiertelnymi.

Po przedawkowaniu zolpidemu zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Można przeprowadzić płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego. Należy odstawić leki uspokajające, nawet w przypadku występującego pobudzenia.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów lekarz rozważy podanie flumazenilu. Jednakże zastosowanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki).

Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Hypnogen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć lek następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Hypnogen

W przypadku przerwania stosowania leku Hypnogen, mogą nawrócić objawy, które prowadziły do zastosowania leku. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak wahania nastroju, lęk i niepokój (zwłaszcza ruchowy). Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się (patrz punkt 3). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, z określeniem częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

omamy, pobudzenie, koszmary senne, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie bezsenności, senność, niepamięć następcza (może być związana z nieprawidłowym zachowaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): stan splątania, drażliwość, podwójne widzenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niepokój, agresja, urojenia, gniew, zaburzenia zachowania, somnambulizm (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności), uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne lub zjawiska „z odbicia”), zaburzenia libido, depresja (większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi), zaburzenia świadomości, wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie mięśni, zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, depresja oddechowa (trudności w oddychaniu) -patrz punkt 2.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku: niepokój (zwłaszcza ruchowy), nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, furia, koszmary senne, halucynacje, nieodpowiednie zachowanie, somnambulizm i inne zaburzenia zachowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Hypnogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Hypnogen

-    Substancją czynną leku jest zolpidem. 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910/6, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 300, symetykon emulsja SE4.

Jak wygląda Hypnogen i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe tabletki powlekane z rowkiem ułatwiającym podział po jednej stronie.

Wielkość opakowania: 7, 15, 20, 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7