Imeds.pl

Iasocholine 1 Gbq/Ml

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA PRODUKTU RADIOFARMACEUTY CZNEGO

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

chlorek fluorocholiny [18F]

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest IASOcholine i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem IASOcholine

3.    Jak stosować IASOcholine

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać IASOcholine

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IASOcholine I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Lek IASOcholine jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i jest podawany przed badaniem.

Substancja czynna leku IASOcholine umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru naturalnej substancji, choliny przez specyficzne narządy lub tkanki, jest wykrywana w badaniu PET i pokazywana w postaci obrazu.

Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy tym bardzo mała ilość produktu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i precyzyjnych obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma na celu pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM IASOcholine Kiedy nie stosować IASOcholine

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, chlorek fluorocholiny [18F], lub którykolwiek z pozostałych składników leku IASOcholine (patrz punkt 6),

-    jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek IASOcholine

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

-    jeśli pacjentka karmi piersią

-    jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo; w takim przypadku wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie

-    w przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Przed podaniem IASOcholine należy:

-    wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu

-    nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.

Inne leki i IASOcholine

Inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta w przeszłości, aktualnie oraz o planowanym leczeniu. Dotyczy to szczególnie aktualnego lub uprzedniego leczenia antagonistami receptorów androgenowych.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej wykonującego badanie PETktóry udzieli dalszych informacji.

Stosowanie leku IASOcholine z jedzeniem i piciem

Przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem IASOcholine® nie należy przyjmować żadnych pokarmów i należy pić duże ilości wody.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku IASOcholine należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Nie pozwolić na wstrzyknięcie leku IASOcholine, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda produkt kobiecie w ciąży wyłącznie, jeśli korzyści z jego stosowania będą ważniejsze niż zagrożenia.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy ściągnąć mleko przed wstrzyknięciem i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.

Należy zapytać lekarza specjalisty medycyny nuklearnej kiedy można powrócić do karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

IASOcholine zawiera sód

Zgodnie z czasem wstrzyknięcia kondycjonującego dla pacjenta zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol (23 mg). Należy uwzględnić ten fakt u pacjentów na diecie niskosodowej.

JAK STOSOWAĆ IASOcholine?

3.


Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie podlega rygorystycznym przepisom. Produkt IASOcholine będzie stosowany w specjalnie przygotowanych pomieszczeniach. Produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych zgodnie z zasadami bezpieczeństwa oraz ścisłymi przepisami regulującymi przygotowywanie, stosowanie i usuwanie produktów radiofarmaceutycznych. Personel będzie rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania produktu i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, podejmie decyzję odnośnie ilości leku IASOcholine do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanej informacji.

Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej, wynosi od 200 do 500 MBq (megabekerel [MBq] to jednostka radioaktywności).

Podawanie leku IASOcholine i przeprowadzanie badania

Lek IASOcholine jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia całego badania.

Po wstrzyknięciu produktu pacjent otrzyma płyn do wypicia i będzie proszony o oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem badania.

Czas trwania badania

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.

Po podaniu IASOcholine należy:

-    unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po wstrzyknięciu;

-    często oddawać mocz, by przyspieszyć usunięcie produktu z organizmu pacjenta.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej powie pacjentowi, jeśli należy stosować szczególne środki ostrożności po przyjęciu produktu. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IASOcholine

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku IASOcholine pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić pacjentowi przyjmowanie dużej ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji leku IASOcholine z organizmu (główna droga eliminacji tego leku jest rzeczywiście przez nerki, w moczu). Może być konieczne przyjęcie leków moczopędnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem IASOcholine należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, IASOcholine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych.

Produkt radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania radioaktywnego i może wywoływać nowotwory i choroby genetyczne, jednak ich ryzyko wystąpienia jest bardzo małe.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IASOcholine

Produkt nie będzie przechowywany przez pacjentów, a przez wykwalifikowany personel w specjalnym pomieszczeniu. Produkty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistycznego personelu medycznego.

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek IASOcholine

-    Substancją czynną leku jest chlorek fluorometylo-[18F]-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowy (chlorek fluorocholiny [18F]).

-    1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 000 MBq chlorku fluorocholiny [18F] w dniu i godzinie kalibracji.

-    Ponadto lek zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda IASOcholine i co zawiera opakowanie

Pacjent nie musi samodzielnie nabywać leku, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych.

Lek IASOcholine to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Aktywność na fiolkę wynosi od 500 MBq do 15 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny

IASON GmbH

Feldkirchner Strasse 4 A-8054 Graz Austria

Wytwórca

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH St. Veiterstrasse 47 A-9020 Klagenfurt Austria

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH Seilerstatte 4 A-4010 Linz Austria

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

20, Rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francja

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

126, Rocade Sud 62660 Beuvry Francja

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

3, Rue Charles Lauer 92210 Saint-Cloud Francja

IASON ITALIA s.r.l

Via Gastone Maresca, 38/38A

00138 Rome

Włochy

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

Campus de la Timone - Batiment CERIMED 27, Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francja

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128 04-141 Warsaw Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Bułgaria

Czechy

Niemcy

Estonia

Francja

Włochy

Litwa

Luksemburg

Malta

Polska

Rumunia

Słowenia

Słowacja


IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslosung IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable IASOcholine 1 GBq/mL, HH^e^HOHeH pa3TBop IASOcholine 1 GBq/ml, injekcm roztok IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslosung IASOcholine 1 GBq/ml, sustelahus IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań IASOCHOLINE 1 GBq/ml solu^ie injectabila IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje IASOcholine 1 GBq/ml, injekcny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2015

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Kompletna ChPL produktu IASOcholine jest dostarczona jako odrębny dokument w opakowaniu produktu w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego produktu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).

6