Imeds.pl

Iasoflu 2 Gbq/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IASOflu’ 2 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwali

fluorek sodu (ISF)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza kierującego lub nadzorującego badanie lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakickolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi kierującemu lub lekarzowi specjaliście w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest IASOflu i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed podaniem IASOflu

3.    Jak IASOflu będzie stosowany

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Inne informacje

1. CO TO JEST IASOflu I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ten lek jest produktem radio farmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

IASOflu jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i jest podawany przed badaniem.

Substancja promieniotwórcza w IASOflu* (w celu uwidocznienia metabolizmu kostnego) jest wykrywana przez PET i jest pokazywana w postaci obrazu.

Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy tym bardzo mała ilość produktu rądiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i precyzyjnych obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma na celu pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM IASOflu Kiedy nie wolno nigdy stosować IASOflu

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluorek sodu (ISF) lub którykolwiek z pozostałych składników IASOflu* lub którykolwiek komponent znakowanego produktu

rad iofarmaceuty czn ego.

•    jeśli pacjentka jest w ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując IASOflu

•    Przed i po badaniu zalecane jest picie dużej ilości płynów oraz częste opróżnianie pęcherza, tak aby narażenie pęcherza na promieniowanie było zmniejszone oraz w celu uzyskania obrazu o najlepszej jakości.

•    W przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej:

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

•    jeśli pacjentka karmi piersią

•    jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi specjaliście z zakresu medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem IASOflu należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub lekarzem specjalistą w zakresie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy ściągnąć mleko przed wstrzyknięciem i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.

Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią powinno być uzgodnione ze specjalistą z zakresu medycyny nuklearnej, który będzie wykonywać badanie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Przed podaniem IASOflu należy:

•    pić duże ilości wody, aby być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu podczas pierwszych godzin po badaniu.

Po podaniu IASOflu* należy:

•    unikać bliskiego kontaktu z dziećmi przez 12 godzin po wstrzyknięciu

•    oddawać często mocz w celu wyeliminowania produktu z organizmu

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, postępowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. IASOflu będzie stosowany tylko w szpitalu. Produkt ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego produktu i będą informować pacjenta o swoich działaniach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, że IASOflu wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach IASOflu

Ten lek zawiera sód.

3. JAK IASOflu BĘDZIE STOSOWANY?

Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, podejmie decyzję odnośnie ilości IASOflu do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanej informacji.

Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej wynosi od 2 do 5 MBq/kg masy ciała. Stosowanie u dzieci

W przypadku dzieci i młodzieży ilość do podania będzie dostosowana do masy ciała.

Podawanie IASOflu i przeprowadzanie badania

IASOflu jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.

Czas trwania badania

Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki IASOflu

Przedawkowanie jest prawic niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę IASOflu pod dokładną kontrolą lekarza specjalisty' nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Należy jak najbardziej zwiększyć eliminację składników radioaktywnych. Konieczne jest picie jak największej ilości płynów i częste opróżnianie pęcherza. Może być konieczne zażycie leków moczopędnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem IASOflu należy' zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, IASOflu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie obserwowano poważnych działań niepożądanych.

Ten podany produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małe ilości promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wystąpienia raka lub nieprawidłowości dziedzicznych.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutyczncgo przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek objawu niepożądanego należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

5. INNE INFORMACJE Co zawiera IASOflu

Substancją czynną leku jest fluorek sodu (ISF).

Ponadto lek zawiera wodę do wstrzykiwać, chlorek sodu i diwodorofosforan potasu.

Podmiot odpowiedzialny IASON GmbH

Fcldkirchncrstrasse 4, A-8054 Graz Austria

Wytwórca

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

St. Vciterstr. 47, A-9020 Klagenfurt Austria

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

Seilerstiitte 4, A-4010 Linz Austria

Advanced Accelerator Applications

Technopole de 1’Aube, 14 Rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres pres Troyes Francja

Advanced Accelerator Applications

ViaRibes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja    IASOflu* 2,0 GBq/mL, solulion injectable

Data zatwierdzenia ulotki: (MM/RRRR) I /    * (

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Charakterystyka Produktu Leczniczego IASOflu jest dostarczona jako odrębny dokument w opakowaniu produktu w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego produktu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (Charakterystyka powinna być dołączona do opakowania).

4