Imeds.pl

Ibandronat Apotex 150 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ibandronat Apotex

150 mg, tabletki powlekane

Acidum ibandronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek    dalszych    wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.    Nie należy go    przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ibandronat Apotex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronat Apotex

3.    Jak stosować lek Ibandronat Apotex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ibandronat Apotex

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IBANDRONAT APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ibandronat Apotex należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Zawiera kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

Ibandronat Apotex może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które stosuj ą ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Ibandronat Apotex może pomóc zmniejszyć ryzyko złamań (pęknięć) kości. Wykazano zmniejszenie liczby złamań w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronat Apotex został przepisany w celu leczenia osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko złamań. Osteoporoza jest chorobą polegającą na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pomaga utrzymać prawidłową strukturę kośćca.

Im wcześniej wystąpi u kobiety menopauza, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników, mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań, należą:

•    niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie

•    palenie papierosów lub nadmierne spożycie alkoholu

•    brak wystarczającej ilości spacerów lub innych intensywnych ćwiczeń

•    występowanie osteoporozy w rodzinie.

U wielu osób chorych na osteoporozę nie występują żadne objawy. Jeśli pacjentka nie odczuwa objawów, może nie wiedzieć, że choruje na tę chorobę. Tym niemniej, osteoporoza zwiększa ryzyko złamań kości, jeśli pacjentka upadnie lub dozna urazu. Złamanie kości po przekroczeniu 50. roku życia może być oznaką osteoporozy. Osteoporoza może również powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu i zgarbienie pleców.

Ibandronat Apotex zapobiega utracie kości, spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości. Dlatego też Ibandronat Apotex zmniejsza ryzyko złamań kości.

Zdrowy styl życia również pomaga osiągnąć największe korzyści z leczenia. Oznacza to stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBANDRONAT APOTEX Kiedy nie stosować leku Ibandronat Apotex

•    jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ibandronat Apotex,

•    jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie,

•    jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut),

   jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Ibandronat Apotex u dzieci i młodzieży.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibandronat Apotex

U niektórych osób należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ibandronat Apotex. Należy powiedzieć lekarzowi:

•    jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D),

•    jeśli występuje nieprawidłowa czynność nerek,

•    jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem,

•    w przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego należy poinformować stomatologa o stosowaniu leku Ibandronat Apotex.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, nasilone nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki przegotowanej wody i (lub) położył się w ciągu godziny po zażyciu leku Ibandronat Apotex. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronat Apotex i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie o:

   suplementach zawierających wapń, magnez, żelazo oraz glin,

ze względu na prawdopodobieństwo ich wpływu na skuteczność leku Ibandronat Apotex,

   kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych

(w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita. Bisfosfoniany (takie jak Ibandronat Apotex) mogą wywierać podobne działanie. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność, przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Ibandronat Apotex.

Po połknięciu raz na miesiąc tabletki leku Ibandronat Apotex należy przez jedną godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, suplementów wapnia lub witamin.

Stosowanie leku Ibandronat Apotex z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować leku Ibandronat Apotex z jedzeniem. Lek Ibandronat Apotex jest mniej skuteczny, jeśli jest stosowany z jedzeniem.

Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów (patrz punkt 3: Jak stosować lek Ibandronat Apotex).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ibandronat Apotex w ciąży i okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, może być konieczne przerwanie karmienia, aby móc stosować lek Ibandronat Apotex. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Ibandronat Apotex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IBANDRONAT APOTEX

Lek Ibandronat Apotex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronat Apotex to jedna tabletka raz na miesiąc. Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest dokładne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te opracowano po to, aby tabletka leku Ibandronat Apotex szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym ryzyko podrażnienia.

   Tabletkę leku Ibandronat Apotex 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.

-    Należy wybrać określony dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Ibandronat Apotex można wybrać tą samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca). Należy wybrać termin najlepiej odpowiadający przyzwyczajeniom.

-    Lek Ibandronat Apotex należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem zwykłej wody.

•    T abletkę leku Ibandronat Apotex należy przyj mować:

-    rano po pierwszym wstaniu z łóżka i

-    przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek (na czczo).

   Tabletkę należy połknąć, popijając pełną szklanką zwykłej wody (co najmniej 180 ml).

Nie popijać tabletki wodą mineralną, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem.

   Tabletkę należy połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.

Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki:

   nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofać się do przełyku.


   nic nie pić (z wyjątkiem zwykłej wody, jeśli zachodzi taka potrzeba)

   nie stosować żadnych innych leków.

- Po upływie godziny od zażycia leku Ibandronat Apotex można przyjąć pierwszy tego dnia posiłek i napój. Po jego spożyciu można się położyć lub przyjąć inne leki, jeśli zachodzi taka potrzeba.

Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka. Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronat Apotex

•    Ważne jest przyjmowanie leku Ibandronat Apotex w każdym miesiącu - tak długo, jak zaleca to lekarz.

•    Lek Ibandronat Apotex działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo jest stosowany. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronat Apotex

•    Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

   Nie należy prowokować wymiotów ani kłaść się, gdyż może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronat Apotex.

Pominięcie zastosowania leku Ibandronat Apotex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie należy przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. Należy sprawdzić, kiedy wypada kolejne planowe podanie następnej dawki:

Jeżeli kolejne planowe podanie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni:

Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego podania leku i przyjąć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie powrócić do przyjmowania jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli kolejne planowe podanie leku wypada po więcej niż 7 dniach:

Należy przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjentka przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie należy powrócić do przyjmowania jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronat Apotex w ciągu tego samego tygodnia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ibandronat Apotex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

•    wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to świadczyć o alergii na ten lek,

•    silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty,

•    objawy grypopodobne (jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni),

•    ból w jamie ustnej lub ból szczęki,

•    ból i zapalenie oczu (jeśli występują długotrwale).

Inne możliwe działania niepożądane

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    ból głowy,

•    zgaga, ból brzucha (związany z „zapaleniem żołądka i jelit” lub „zapaleniem żołądka”), niestrawność, nudności, biegunka lub zaparcia,

•    wysypka,

•    bóle lub sztywność mięśni, stawów lub pleców,

•    objawy grypopodobne (w tym gorączka, drżenie i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów),

•    zmęczenie.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    ból kości,

•    uczucie osłabienia,

•    zawroty głowy,

•    wzdęcia z oddawaniem gazów.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

•    reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej (patrz alergia),

•    świąd,

•    ból lub zapalenie oczu,

•    w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    stan obejmujący zmiany dotyczące kości w jamie ustnej zwany “martwicą kości szczęki”.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IBANDRONAT APOTEX

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

•    Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ibandronat Apotex

•    Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandrononianu z glikolem propylenowym).

•    Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę i makrogol 8000.

Jak wygląda lek Ibandronat Apotex i co zawiera opakowanie

•    Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, o kształcie owalnym, obustronnie wypukłe, z wyrytym napisem „APO” po jednej stronie i „IBA 150” po drugiej stronie tabletki.

•    Lek dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium zawierających 1 lub 3 tabletki w tekturowym pudełku.

•    Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: 14.09.2011

6