Imeds.pl

Ibandronat Polpharma 150 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibandronat Polpharma, 150 mg, tabletki powlekane

Acidum ibandronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ibandronat Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronat Polpharma

3.    Jak stosować lek Ibandronat Polpharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ibandronat Polpharma

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibandronat Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibandronat Polpharma należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

Lek Ibandronat Polpharma może zahamować utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronat Polpharma może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości (pęknięcia). Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronat Polpharma został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

•    niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie

•    palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu

•    brak wystarczającej ilości spacerów lub innych intensywnych ćwiczeń

•    występowanie osteoporozy w rodzinie.

Wiele osób z osteoporozą nie odczuwa żadnych objawów. Jeśli pacjent nie ma żadnych objawów może nie wiedzieć, że grozi mu osteoporoza. Nie mniej jednak, osteoporoza zwiększa prawdopodobieństwo złamań kości w przypadku upadków czy urazów. Złamanie kości po przekroczeniu 50 lat może być oznaką osteoporozy. Osteoporoza może również powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu i zgarbienie pleców.

Kwas ibandronowy zapobiega utracie kości, spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości.

Dlatego też kwas ibandronowy zmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronat Polpharma

Kiedy nie stosować leku Ibandronat Polpharma:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ibandronat Polpharma;

•    jeśli pacjent ma problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie;

•    jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut);

•    jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronat Polpharma. Należy omówić ze swoim lekarzem:

•    jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D);

•    jeśli nerki nie działają prawidłowo;

•    jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem;

•    W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego należy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku Ibandronat Polpharma.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, silne nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki przegotowanej wody i (lub) położył się w ciągu godziny po zażyciu leku Ibandronat Polpharma. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Ibandronat Polpharma u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ibandronat Polpharma

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie o:

   Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność kwasu ibandronowego.

   Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bisfosfoniany (jak kwas ibandronowy) mogą wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia kwasem ibandronowym.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronat Polpharma należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.

Ibandronat Polpharma z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Ibandronat Polpharma z jedzeniem. Kwas ibandronowy przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.

Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Ibandronat Polpharma”).

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować kwas ibandronowy.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby kwas ibandronowy wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ibandronat Polpharma zawiera laktozę

Lek Ibandronat Polpharma zawiera substancję, zwaną laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ibandronat Polpharma

Lek Ibandronat Polpharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronat Polpharma to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby

tabletka leku Ibandronat Polpharma szybko dotarła do żołądka, zmniejszając tym samym

prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.

-    Tabletkę leku Ibandronat Polpharma dawce 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.

-    Należy wybrać jeden dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Ibandronat Polpharma można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.

-    Lek Ibandronat Polpharma należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem zwykłej wody.

-    Tabletkę leku Ibandronat Polpharma należy przyjmować:

-    rano po wstaniu z łóżka i

-    przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”).

-    Tabletkę należy połknąć, popijając pełną szklanką zwykłej wody (co najmniej 180 ml).

Nie popijać tabletki wodą mineralną, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem.

-    Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.

-    Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki:

-    nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku

może cofać się do przełyku,

- nic nie jeść,


-    nic nie pić (z wyjątkiem zwykłej wody, jeśli jest taka potrzeba),

-    nie przyjmować żadnych innych leków.

- Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka.

Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronat Polpharma

Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronat Polpharma w każdym miesiącu, tak długo, jak zaleca to lekarz. Lek Ibandronat Polpharma może być pomocny w leczeniu osteoporozy tak długo, jak długo jest przyjmowany.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibandronat Polpharma

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronat Polpharma.

Pominięcie przyjęcia leku Ibandronat Polpharma

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu rano, nie powinien przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. Zamiast tego należy sprawdzić, kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni

Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach

Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronat Polpharma w ciągu tego samego tygodnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

•    wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to świadczyć o alergii na ten lek.

•    silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty

•    objawy grypopodobne (jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni)

•    ból w jamie ustnej lub ból szczęki

•    ból i zapalenie oczu (jeśli występują długotrwale).

Inne możliwe działania niepożądane

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    ból głowy

•    zgaga, ból brzucha (związany z „zapaleniem żołądka i jelit” lub „zapaleniem żołądka”), niestrawność, nudności, biegunka lub zaparcia

•    wysypka

•    bóle lub sztywność mięśni, stawów lub pleców

•    objawy grypopodobne (w tym gorączka, drżenie i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów)

•    zmęczenie.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    ból kości

•    uczucie osłabienia

•    zawroty głowy

•    wzdęcia z oddawaniem gazów.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

•    reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej (patrz alergia)

•    świąd

•    ból lub zapalenie oczu

•    w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    stan obejmujący zmiany dotyczące kości w jamie ustnej zwany “martwicą kości żuchwy”.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Ibandronat Polpharma

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po wyrażeniu, odpowiednio „Termin ważności (EXP)” i „EXP”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień tego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronat Polpharma

-    Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy (150 mg).

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran (stanowiące rdzeń tabletki); alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk i tytanu dwutlenek (E 171) (stanowiące otoczkę tabletki).

Jak wygląda lek Ibandronat Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Ibandronat Polpharma są białe lub prawie białe, podłużne z wytłoczonym „I9BE” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

1 tabletka (1 blister x 1 tabletka)

3 tabletki (1 blister x 3 tabletki)

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 022 364 6101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.10.2012 r.

6