Imeds.pl

Ibandronat Polpharma 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibandronat Polpharma, 50 mg, tabletki powlekane

Acidum ibandronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ibandronat Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronat Polpharma

3.    Jak stosować lek Ibandronat Polpharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ibandronat Polpharma

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibandronat Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Ibandronat Polpharma zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.

Ibandronat Polpharma jest wskazany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany przerzutami do kości).

•    Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.

•    Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania.

Działanie leku Ibandronat Polpharma polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronat Polpharma

Jest ważne, by przyjmować lek Ibandronat Polpharma we właściwym czasie i we właściwy sposób. Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku. Przełyk jest to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Ibandronat Polpharma i natychmiast zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu podczas przełykania jedzenia lub napojów, występowania nudności lub wymiotów.

Kiedy nie stosować leku Ibandronat Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie

•    jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)

•    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych objawów. Przed zastosowaniem leku Ibandronat Polpharma należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibandronat Polpharma:

•    jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na inne bisfosfoniany

•    w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń związanych z przełykaniem lub trawieniem

•    w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej

•    w przypadku występowania choroby nerek

•    w przypadku występowania nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ibandronat Polpharma.

W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Ibandronat Polpharma.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Ibandronat Polpharma u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Ibandronat Polpharma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ lek Ibandronat Polpharma może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronat Polpharma.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

•    preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen. NLPZ i Ibandronat Polpharma mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit

•    antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Ibandronat Polpharma, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy.

Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Ibandronat Polpharma.

Kiedy przyjmować inne leki

Nie należy przyjmować leków ani żadnych innych preparatów uzupełniających przynajmniej 6 godzin przed przyjęciem leku Ibandronat Polpharma. Po przyjęciu leku Ibandronat Polpharma należy odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie się jakikolwiek inny lek lub preparat uzupełniający niedobory wapnia i witamin.

Ibandronat Polpharma z jedzeniem i piciem

Jest ważne, by przyjmować lek Ibandronat Polpharma we właściwym czasie i we właściwy sposób. Aby uzyskać pełną informację dotyczącą czasu i sposobu przyjmowania leku, patrz „Stosowanie leku” w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ibandronat Polpharma u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy lek Ibandronat Polpharma wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń w ruchu. Należy poinformować lekarza, jeśli prowadzi się pojazdy i obsługuje się maszyny lub urządzenia w ruchu.

Ibandronat Polpharma zawiera laktozę

Lek Ibandronat Polpharma w postaci tabletek zawiera cukier nazywany laktozą. W przypadku występowania nietolerancji lub trudności w trawieniu niektórych cukrów, należy o tym poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Ibandronat Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronat Polpharma. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że przyjmowana dawka leku jest właściwa.

Stosowanie leku

Jest ważne, by przyjmować lek Ibandronat Polpharma we właściwym czasie i we właściwy sposób. Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.

Aby zmniejszyć ryzyko, należy przestrzegać poniższych instrukcji:

•    Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety.

•    Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką zwykłej wody (około 200 ml).

Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż zwykła woda.

•    Tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać lub pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach.

•    Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut. Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety.

•    Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki. W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku.

Ile leku należy przyjąć

Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Ibandronat Polpharma każdego dnia. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronat Polpharma

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przed wyj ściem należy wypić pełną szklankę mleka. Nie należy prowokować wymiotów. Nie należy się kłaść.

Pominięcie zastosowania leku Ibandronat Polpharma

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę. Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj. W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Ibandronat Polpharma

Należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronat Polpharma tak długo, jak długo zaleca lekarz. Lek wykazuje skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ibandronat Polpharma i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli nasili się którykolwiek z poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:

•    wysypka, świąd, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła z trudnościami w oddychaniu, Może to być oznaką alergii na lek.

•    ból w jamie ustnej lub ból szczęki

•    silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania jedzenia lub napojów, nudności lub wymioty. Może to być oznaką uszkodzenia przełyku

•    silny ból żołądka, wymioty w których może być krew. Może to być oznaką krwawienia z owrzodzeń żołądka lub zapalenia błony śluzowej żołądka.

•    ból oka lub zapalenie oka (jeśli występują długotrwale).

Inne możliwe działania niepożądane

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zmęczenie

•    bóle brzucha, niestrawność

•    nudności, zapalenie przełyku (zgaga)

•    zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

•    ból w klatce piersiowej

•    uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje)

•    objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle

•    suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu

•    anemia

•    wysokie stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1000)

•    ból oka lub zapalenie oka

•    w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

• stan obejmujący zmiany dotyczące kości w jamie ustnej zwany “martwicą kości żuchwy”.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Ibandronat Polpharma

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po wyrażeniu, odpowiednio „Termin ważności (EXP)” i „EXP”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień tego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibandronat Polpharma

-    Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy 56,25 mg w postaci sodu ibandronianu jednowodnego, co odpowiada 50 mg kwasu ibandronowego.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran (stanowiące rdzeń tabletki); alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk i tytanu dwutlenek (E 171) (stanowiące otoczkę tabletki).

Jak wygląda lek Ibandronat Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Ibandronat Polpharma są białe lub prawie białe, podłużne z wytłoczonym „I9BE” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium po 28 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 022 364 6101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.10.2012 r.

6