Imeds.pl

Ibandronian Actavis 2 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ibandronian Actavis, 2 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ibandronian Actavis, 6 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum ibandronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ibandronian Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronian Actavis

3.    Jak stosować lek Ibandronian Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ibandronian Actavis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibandronian Actavis i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibandronian Actavis zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.

Kwas ibandronowy jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (tak zwane „przerzuty do kości”).

-    Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.

-    Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania.

Kwas ibandronowy może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia we krwi spowodowanego nowotworami.

Działanie kwasu ibandronowego polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronian Actavis Kiedy nie stosować leku Ibandronian Actavis

-    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kwasu ibandronowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ibandronian Actavis należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką

-    jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek inne bisfosfoniany,

-    jeśli u pacjenta występuje nadmiar lub niedobór witaminy D, wapnia lub jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych,

-    jeśli u pacjenta występują choroby nerek,

-    jeśli u pacjenta występują choroby serca a lekarz zalecił ograniczanie dziennej ilości spożywanych płynów,

-    jeśli pacjent leczy się stomatologicznie lub ma zaplanowany chirurgiczny zabieg stomatologiczny, powinien poinformować lekarza stomatologa o stosowaniu leku Ibandronian Actavis w leczeniu raka.

U pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie zgłaszano przypadki wystąpienia poważnych, a niekiedy również śmiertelnych reakcji alergicznych.

Jeśli wystąpi którykolwiek następujących objawów: skrócenie oddechu/ trudności w oddychaniu, uczucie ścisku w gardle, opuchnięcie języka, zawroty głowy, poczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub opuchnięcie twarzy, wysypka skórna, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Ibandronian Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Ibandronian Actavis

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach oraz o lekach które pacjent zamierza przyjmować.

Kwas ibandronowy może wpływać na sposób działania innych leków. Tak samo inne leki mogą wpływać na sposób działania kwasu ibandronowego.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy „aminoglikozydów”, taki jak gentamycyna, ponieważ zarówno aminoglikozydy, jak i kwas ibandronowy mogą powodować obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży, planujących zajść w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ibandronian Actavis można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Ocenia się, że lek Ibandronian Actavis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

Ibandronian Actavis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibandronian Actavis Stosowanie leku

-    Lek Ibandronian Actavis jest podawany przez lekarza lub personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu raka.

-    Lek podawany jest w postaci wlewu dożylnego.

Lekarz może zlecać regularne badania krwi podczas leczenia kwasem ibandronowym. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć

Dawka kwasu ibandronowego określana jest przez lekarza w zależności od choroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 6 mg - 3 fiolki leku Ibandronian Actavis, 2 mg lub 1 fiolka leku Ibandronian Actavis, 6 mg, podawane, co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego co najmniej 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to 2 mg lub 4 mg - odpowiednio fiolka (2mg) lub 2 fiolki (4 mg) leku Ibandronian Actavis, 2 mg zależnie od nasilenia choroby. Lek należy podać w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

Lekarz może modyfikować dawkę leku w przypadku zaburzenia czynności nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u pacjenta którykolwiek z poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:

Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek)

•    uporczywy ból oka lub zapalenie oka

•    nowy ból, uczucie osłabienia lub dyskomfortu w udach, biodrach lub pachwinach. Mogą być to

wczesne objawy mogącego wystąpić nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek)

•    ból lub owrzodzenie w obrębie jamy ustnej lub szczęki. Mogą być to wczesne objawy wystąpienia poważnych problemów ze szczęką (martwica (obumieranie tkanek) kości żuchwy).

•    swędzenie lub opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Mogą to być oznaki potencjalnie zagrażającej życiu reakcji alergicznej (patrz punkt 2).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

•    napad astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, bóle kości, mięśni i stawów. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku godzin lub dni. Jeśli objawy staną się dokuczliwe lub będą trwały więcej niż kilka dni należy skontaktować się z lekarzem

lub pielęgniarką

•    wzrost temperatury ciała

•    bóle żołądka i brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce),

•    niskie stężenie wapnia i fosforanów we krwi,

•    zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny,

•    zaburzenia serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego,

•    ból kości lub mięśni

•    bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia,

•    uczucie pragnienia, ból    gardła, zaburzenia smaku,

•    obrzęki nóg lub stóp,

•    bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów,

•    zaburzenia przytarczyc,

•    siniaki,

•    zakażenia,

•    zaburzenie wzroku zwane zaćmą,

•    problemy skórne,

•    problemy dotyczące zębów.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    drżenia lub dreszcze,

•    niska temperatura ciała (hipotermia),

•    zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu „zaburzenia mózgowo-naczyniowe”,

•    zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki),

•    zmiany w wynikach badań krwi („niedokrwistość”),

•    zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi,

•    zatrzymanie płynu i obrzęk („obrzęk limfatyczny”),

•    obecność płynu w płucach,

•    problemy dotyczące żołądka, takie jak    zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka,

•    kamienie żółciowe,

•    niemożność oddania moczu, zapalenie    pęcherza,

•    migrena,

•    nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych,

•    głuchota,

•    zwiększona wrażliwość na dźwięk, smak lub dotyk lub zmiany węchu,

•    trudności w przełykaniu,

•    owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg"), pleśniawki jamy ustnej,

•    świąd lub drętwienie skóry wokół ust,

•    ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból w pochwie,

•    łagodny rozrost skóry,

•    utrata pamięci,

•    zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,

•    wysypka skórna

•    wypadanie włosów,

•    ból lub rana w miej scu podania,

•    utrata masy ciała,

•    torbiel nerkowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibandronian Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zachowuje stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C (w lodówce).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki stałe. Niezużyty roztwór należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibandronian Actavis

-    Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.

Jedna fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (w postaci 2,25 mg sodu ibandronianu jednowodnego).

Jedna fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci 6,75 mg sodu ibandronianu jednowodnego).

Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg kwasu ibandronowego (w postaci 1,13 mg sodu ibandronianu jednowodnego).

-    Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH), kwas octowy, lodowaty (E260), sodu octan, trójwodny oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ibandronian Actavis i co zawiera opakowanie.

Lek Ibandronian Actavis jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

Lek jest dostępny w opakowaniach:

1, 3, 5 lub 10 przezroczystych, bezbarwnych fiolek szklanych.

Fiolki są zamknięte gumowym korkiem.

Fiolki o pojemności 2 ml mają pomarańczowe zamknięcie.

Fiolki o pojemności 6 ml mają turkusowe (zielonkawo-niebieskie) zamknięcie typu flip-off.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Wytwórca/Importer

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holandia

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz o jego nazwach w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2014

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr >50 i <80 ml/min) nie jest konieczne korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr >30 i <50 ml/min) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem:

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawkowanie / Czas wlewu1

Objętość wlewu2

50< CLcr <80

6 mg / 15 minut

100 ml

30< CLcr <50

4 mg / 1 godzinę

500 ml

<30

2 mg / 1 godzinę

500 ml

Podawanie co 3 do 4 tygodni

0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLcr <50 ml/min.

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Lek Ibandronian Actavis podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ibandronian Actavis pacjent powinien zostać odpowiednio

nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę

zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną

hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * >3 mmol/l

lub >12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną

hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin <3 mmol/l

lub <12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką

było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób:

stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l)


= stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8

lub

stężenie wapnia w surowicy    = stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 - stężenie

skorygowane o stężenie albumin    albumin (g/dl)]

(mg/dl)

Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania

Lek Ibandronian Actavis w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

-    Leczenie hiperkalcemii wywołanej przez guza - dodać do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór należy podawać przez 2 godziny.

-    Zapobieganie incydentom w obrębie układu kostnego u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut. Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Uwaga:

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności farmaceutycznych, lek Ibandronian Actavis w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Ibandronian Actavis w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek stałych.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki „Jak przechowywać lek Ibandronian Actavis”).

Lek Ibandronian Actavis w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać w postaci wlewu dożylnego. Należy zachować ostrożność i nie stosować kwasu ibandronowego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jako podania dotętniczego lub pozanaczyniowego, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Częstość podawania

W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, kwasu ibandronowego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Ibandronian Actavis powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia

U ograniczonej liczby pacjentów (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii. Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wlewy kwas ibandronowy powinny być podawane co 3-4 tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.

Przedawkowanie

Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem kwasem ibandronowym w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach nieklinicznych

z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

9