Imeds.pl

Ibandronic Acid Mylan 150 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibandronic Acid Mylan,

150 mg, tabletki powlekane

(Acidum ibandronicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ibandronic Acid Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Mylan

3.    Jak stosować lek Ibandronic Acid Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Mylan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibandronic Acid Mylan i w jakim celu się go stosuje

Ibandronic Acid Mylan należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Ibandronic Acid Mylan może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Ibandronic Acid Mylan może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronic Acid Mylan został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.

Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestaj ą wydzielać żeński hormon -estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

-    niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie

-    palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu

-    brak wystarczającej ilości spacerów lub innych intensywnych ćwiczeń

-    występowanie osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia.

Oznacza to:

-    stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D,

-    spacery lub inne intensywne ćwiczenia,

-    niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Mylan

Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Mylan

-    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma problemy z przełykiem, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie,

- jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut),

-    jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic Acid Mylan.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Mylan należy omówić z lekarzem:

-    jeśli występuj ą jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych jak (takie jak niedobór witaminy D)

-    jeśli nerki nie funkcjonuj ą prawidłowo

-    jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem

-    w przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego, należy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku Ibandronic Acid Mylan.

Podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, silne nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody i (lub) położył się w ciągu godziny po zażyciu leku Ibandronic Acid Mylan. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic Acid Mylan i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Ibandronic Acid Mylan u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Ibandronic Acid Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o następuj ących:

-    suplementach diety zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność leku Ibandronic Acid Mylan.

-    kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym o ibuprofenie, diklofenaku sodowym i naproksenie) mogą one podrażniać żołądek i jelita. Bisfosfoniany (jak Ibandronic Acid Mylan) mogą wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmuj ąc leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Mylan.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronic Acid Mylan należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.

Ibandronic Acid Mylan z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Mylan z jedzeniem. Ibandronic Acid Mylan przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny. Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napoi (patrz punkt 3: Jak stosowć lek Ibandronic Acid Mylan).

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Ibandronic Acid Mylan w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować lek Ibandronic Acid Mylan.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Mylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Lek Ibandronic Acid Mylan zawiera laktozę.

Lek ten zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów (np. nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub problemy z wchłanianiem glukozy-galaktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ibandronic Acid Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Mylan to jedna tabletka raz na miesiąc. Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ibandronic Acid Mylan szybko dotarła do żołądka, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.

• Tabletkę leku Ibandronic Acid Mylan należy przyjmować raz na miesiąc.

• Należy wybrać jeden dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Ibandronic Acid Mylan można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.

•    Lek Ibandronic Acid Mylan należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyj ątkiem zwykłej wody.

•    Tabletkę leku Ibandronic Acid Mylan należy przyjmować

-    rano po wstaniu z łóżka i

-    przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek")

•    Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie należy popijać tabletek wodą z dużą zawartością wapnia, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem. Jeśli istnieje obawa dotycząca potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie z kranu (twarda woda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej z niską zawartością minerałów.

• Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.

•    Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki

- nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofać się do przełyku

-    nic nie jeść

-    nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)

-    nie przyjmować żadnych innych leków

•    Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyj ąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

• Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka.

Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronic Acid Mylan

Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Mylan w każdym miesiącu, tak długo jak zaleci to lekarz. Ibandronic Acid Mylan może być pomocny w leczeniu osteoporozy tak długo, jak długo jest przyjmowany.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Mylan

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Mylan.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibandronic Acid Mylan

Jeśli pacjent zapomni przyj ąć tabletkę w zaplanowanym dniu, nie powinien przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyj ęcie następnej dawki:

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni...

Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyj ęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach...

Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc, w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Mylan w ciągu tego samego tygodnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

•    objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni,

•    wysypka. U pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na lek.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

•    silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu jedzenia lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Pacjent może mieć ciężkie zapalenie przełyku, z możliwymi ranami lub zwężenie przełyku.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu.

•    przewlekły ból i zapalenie oczu

•    nowy ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

•    ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki).

•    poważna, potencj alnie zagrażaj ąca życiu reakcj a alergiczna

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

•    ból głowy

•    zgaga, dyskomfort w połykaniu, ból brzucha, mogą być ze wywołane zapaleniem żołądka, niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)

•    kurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

•    zawroty głowy

•    wzdęcia

•    ból pleców

•    uczucie zmęczenia i wyczerpania

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

•    zapalenie dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita), powodujący bóle żołądka

•    pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibandronic Acid Mylan

-    Substancją czynną jest kwas ibandronowy w dawce 150 mg (w postaci sodu jednowodnego).

-    Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.

-    Otoczka: Opadry White 20G18312: hydroksypropyloceluloza, makrogol 3350, makrogol 400 oraz tytanu dwutlenek (E 171).

-    Tusz do nadruku zawiera szelak, żelaza tlenek czarny i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Ibandronic Acid Mylan i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci białej tabletki powlekanej o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłej, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem “G” nad “I-150” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.

Ibandronic Acid Mylan dostępny jest w blistrach po 1 i 3 tabletki, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja

Wytwórca:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Pharma-Pack Gyógyszergyartó es Szolgaltató Kft

2040 Budaros, Vasut u. 13

Węgry

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom Mylan utca 1.

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2013