Imeds.pl

Ibandronic Acid Polpharma 3 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibandronic acid Polpharma, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań

(Acidum ibandronicum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ibandronic acid Polpharma i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Polpharma

3.    Jak stosować Ibandronic acid Polpharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ibandronic acid Polpharma

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibandronic acid Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Ibandronic acid Polpharma należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Ibandronic acid Polpharma zawiera jako substancję czynną kwas ibandronowy. Ibandronic acid Polpharma nie zawiera hormonów.

Kwas ibandonowy może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Kwas ibandronowy może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa złamań (pęknięć) kości. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, ale nie złamań szyjki kości udowej.

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ibandronic acid Polpharma jest roztworem przeznaczonym do podawania dożylnego przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Kwasu ibandronowego nie wstrzykiwać sobie samemu.

Ibandronic acid Polpharma został przepisany w celu leczenia osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko złamań.

Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wytwarzać żeński hormon -estrogen, który pomaga w utrzymaniu prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza, tym większe jest ryzyko złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększyć ryzyko złamań należą:

-    niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie,

-    palenie tytoniu lub nadmierne spożywanie alkoholu,

-    niedostateczna ilość ruchu (spacerów) lub innych intensywnych ćwiczeń,

-    osteoporoza występująca u krewnych.

U wielu osób osteoporoza przebiega bezobjawowo. Bez objawów można nie wiedzieć o istnieniu choroby. Jednak osteoporoza zwiększa prawdopodobieństwo złamań kości w przypadku upadku lub urazu. Złamanie kości u osoby po przekroczeniu 50 lat może być oznaką osteoporozy. Osteoporoza może również powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu i zgarbienie pleców.

Ibandronic acid Polpharma zapobiega utracie kości, spowodowanej osteoporozą, wspomagając w ten sposób odbudowę kości. Dlatego lek Ibandronic acid Polpharma zmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to, między innymi, spożywanie zrównoważonych posiłków bogatych w wapń i witaminę D, ruch lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Polpharma

Kiedy nie stosować leku Ibandronic acid Polpharma

   jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości małe stężenie wapnia we krwi.

Należy w tej sprawie skonsultować się z lekarzem.

•    jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Polpharma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U niektórych osób konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Ibandronic acid Polpharma. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

-    pacjentka ma obecnie lub miała kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia czynności nerekniewydolność nerek lub musiała poddać się dializie, a także jeśli u pacjentki stwierdzono inne schorzenie, które może wpływać na czynność nerek;

-    u pacjentki stwierdzono jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (np. niedobór witaminy D).

W trakcie stosowania leku Ibandronic acid Polpharma należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Jeśli nie jest to możliwe, należy poinformować lekarza.

Jeśli pacjentka jest leczona stomatologicznie lub ma się poddać chirurgicznemu zabiegowi stomatologicznemu, powinna poinformować dentystę o stosowaniu kwasu ibandronowego.

Inne leki i Ibandronic acid Polpharma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Należy powiedzieć również lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o przyjmowaniu leków, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ibandronic acid Polpharma, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Należy przerwać karmienie piersią, aby móc stosować lek Ibandronic acid Polpharma.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, gdyż wpływ leku Ibandronic acid Polpharma na wykonywanie tych czynności jest mało prawdopodobny.

Lek Ibandronic acid Polpharma zawiera sód

Jedna dawka leku (3 ml) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że praktycznie jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ibandronic acid Polpharma

Zalecana dawka leku Ibandronic acid Polpharma podawanego we wstrzyknięciu dożylnym wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) raz na 3 miesiące.

Lek powinien być podawany we wstrzyknięciu do żyły przez lekarza lub wykwalifikowaną/przeszkoloną osobę z personelu medycznego. Nie wolno samodzielnie wstrzykiwać leku.

Roztwór do wstrzykiwań trzeba podawać wyłącznie do żyły, a nie w dowolne miej sce ciała. Kontynuacja stosowania leku Ibandronic acid Polpharma

W celu osiągnięcia największej korzyści z leczenia ważne jest otrzymywanie leku co 3 miesiące przez tak długi okres, jaki ustali lekarz. Ibandronic acid Polpharma leczy osteoporozę tylko tak długo, jak długo kontynuowane jest leczenie, nawet jeśli pacjentka nie może zobaczyć lub poczuć różnicy. Podczas leczenia należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Polpharma

Możliwe jest zmniejszenie stężenia wapnia, fosforu lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć odpowiednie działania mające na celu wyrównanie tych zaburzeń i podać pacjentce zastrzyki zawierające wymienione substancje mineralne.

Pominięcie zastosowania leku Ibandronic acid Polpharma

W takim przypadku należy ustalić najbliższy możliwy termin wstrzyknięcia leku, a nastepnie powrócić do ustalonego schematu podawania leku co 3 miesiące, licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy skontaktować się z pielęgniarką lub lekarzem w przypadku pojawienia się któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego udzielenia pomocy medycznej:

•    wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła oraz trudności z oddychaniem - może to oznaczać reakcję alergiczną na lek;

•    silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty;

•    objawy grypopodobne (jeśli stają się uciążliwe lub utrzymują się dłużej niż przez kilka dni);

•    ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy;

•    ból i zapalenie oka (jeśli występują długotrwale).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Bóle głowy • Zgaga, ból żołądka (np. „zapalenie żołądka i jelit” lub „zapalenie żołądka”), niestrawność, nudności, biegunka lub zaparcie • Wysypka • Ból i sztywność mięśni, stawów lub pleców • Objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, bóle kości, stawów i ścięgien) • Zmęczenie.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Ból kości • Uczucie osłabienia • Zawroty głowy • Wzdęcia • Zapalenie żyły i ból lub uraz w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

Reakcje nadwrażliwości, obrzęk i świąd twarzy, warg i jamy ustnej (patrz alergia) • Świąd • Ból lub zapalenie oka • Nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentek leczonych przez dłuższy czas w związku z osteoporozą. Jeśli wystąpi ból, osłabienie lub dyskomfort w obrębie uda, biodra lub pachwiny, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być wczesne objawy prawdopodobnego złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Stan polegający na odsłonięciu kości w jamie ustnej, określany jako martwica kości szczęki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Ibandronic acid Polpharma

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na ampułko-strzykawce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Osoba podająca lek powinna wyrzucić pozostałość roztworu i zużytą ampułko-strzykawkę wraz z igłą do odpowiedniego pojemnika na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibandronic acid Polpharma

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH), kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ibandronic acid Polpharma i co zawiera opakowanie

Lek Ibandronic acid Polpharma jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu.

Lek Ibandronic acid Polpharma dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę z 1 igłą do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Synthon Hispania SL

c/ Castelló 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpow iedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel.: 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO Wiecej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Podawanie leku Ibandronic acid Polpharma 3 mg roztwór do wstrzykiwań:

Ibandronic acid Polpharma 3 mg roztwór do wstrzykiwań należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15 do 30 sekund.

Roztwór ma właściwości drażniące, dlatego ważne jest ścisłe przestrzeganie dożylnego podawania leku. Nieumyślne podanie leku do tkanki otaczającej żyłę może wywołać u pacjentki miejscowe podrażnienie, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Leku Ibandronic acid Polpharma 3 mg roztwór do wstrzykiwań nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak mleczanowy roztwór Ringera, heparyna wapniowa) lub innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie. Jeśli produkt Ibandronic acid Polpharma podawany jest do istniejącej dożylnej linii infuzyjnej, wlew należy ograniczyć do izotonicznego roztworu soli lub 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy.

Pominięcie podania leku:

W razie pominięcia dawki, produkt leczniczy należy podać tak szybko, jak to możliwe. Następne wstrzyknięcia należy zaplanować w odstępach trzymiesięcznych od daty ostatniego podania.

Przedawkowanie:

Brak szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania produktu Ibandronic acid Polpharma.

Znajomość tej klasy substancji wskazuje, że przedawkowanie podanego dożylnie kwasu ibandronowego może powodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię, co może być przyczyną parestezji. W ciężkich przypadkach należy podać w infuzji dożylnej odpowiednie dawki wapnia glukonianu, potasu lub sodu fosforanu i magnezu siarczanu.

Uwagi ogólne:

Roztwór do wstrzykiwań Ibandronic acid Polpharma, podobnie jak inne bisfosfoniany podawane dożylnie, może powodować przemijające zmniejszenie stężenie wapnia w surowicy.

Przed rozpoczęciem leczenia podawanym dożylnie produktem Ibandronic acid Polpharma należy ocenić i skutecznie leczyć hipokalcemię i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. Ważne, aby wszystkie pacjentki przyjmowały odpowiednią ilość wapnia i witaminy D. Wszystkie pacjentki muszą otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D.

Pacjentki ze współistniejącymi chorobami lub przyjmujące produkty lecznicze, które mogą mieć niepożądany wpływ na czynność nerek, należy regularnie kontrolować podczas leczenia, zgodnie z zasadami dobrej praktyki medycznej.

Pozostałość roztworu i zużytą ampułko-strzykawkę wraz z igłą należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady, zgodnie z lokalnymi przepisami.