Imeds.pl

Ibandronic Acid Synthon 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ibandronic acid Synthon 50 mg tabletki powlekane

Acidum ibandronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ibandronic acid Synthon 50 mg i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Synthon 50 mg.

3.    Jak stosować lek Ibandronic acid Synthon 50 mg.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Ibandronic acid Synthon 50 mg.

6.    Inne informacje.

1    CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID SYNTHON 50 MG I W JAKIM

CELU SIĘ GO STOSUJE

Ibandronic acid Synthon należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Jego działanie polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości (resorpcji kości) i zapobiegając także powikłaniom kostnym i złamaniom związanym w rozsiewem komórek nowotworowych do kości.

Ibandronic acid Synthon jest wskazany do zapobiegania zdarzeniom szkieletowym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości.

2    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBANDRONIC

ACID SYNTHON 50 MG

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania krwi, aby upewnić się, że stosowana jest odpowiednia dawka kwasu ibandronowego.

W razie prowadzania leczenia stomatologicznego lub planowanego zabiegu stomatologicznego należy poinformować lekarza stomatologa o stosowaniu kwasu ibandronowego.

Kiedy nie przyjmować leku Ibandronic acid Synthon 50 mg:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Ibandronic acid Synthon 50 mg.

-    jeśli u pacjenta występują pewne problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z przełykaniem.

-    jeśli pacjent nie może stać lub siedzieć w wyprostowanej pozycji

nieprzerwanie przez co najmniej godzinę (60 minut).

-    jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zmniejszone stężenie wapnia we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem.

Kwasu ibandronowego nie należy stosować u dzieci.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibandronic acid Synthon 50 mg:

-    jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne bisfosfoniany

-    jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia przemiany związków mineralnych (takie jak niedobór witaminy D)

-    jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek (klirens kreatyniny >30 i <50 ml/min) lub ciężka choroba nerek (niewydolność nerek, tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min)

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z przełyka niem lub trawieniem.

-    jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSLPZ), ponieważ oba rodzaje leków (NSLPZ i bisfosfoniany) mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit.

-    jeśli pacjent poddawany jest leczeniu stomatologicznemu lub planowany jest u niego zabieg z zakresu chirurgii szczękowej . Należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu kwasu ibandronowego.

-    jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów. Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu podczas przełykania pokarmu i (lub) napojów, silne nudności lub wymioty, szczególnie jeśli w ciągu godziny od przyjęcia kwasu ibandronowego pacjent nie wypije pełnej szklanki zwykłej wody i (lub) położy się. Jeśli objawy te pojawią się u pacjenta, należy przerwać stosowanie kwasu ibandronowego i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Ibandronic acid Synthon może wywierać wpływ na inne leki. Przeciwnie, inne leki mogą wpływać na skuteczność działania kwasu ibandronowego.

Ibandronic acid Synthon może wchodzić w interakcje z:

- suplementami zawierającymi wapń, magnez, żelazo lub aluminium.

Mogą one wpływać na działanie kwasu ibandronowego.

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy leków mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy. Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii (obniżone stężenie magnezu).

Po przyjęciu kwasu ibandronowego należy odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie się jakikolwiek inny lek danego dnia, w tym leki stosowane w niestrawności, preparaty uzupełniające wapń i witaminy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich wyżej wymienionych lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, również jakichkolwiek innych lekach nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Ibandronic acid Synthon 50 mg z jedzeniem i piciem

Ibandronic acid Synthon należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed pierwszym posiłkiem lub napojem danego dnia. Poszczenie, w tym powstrzymanie się od przyjmowania innych leków i preparatów uzupełniających, należy kontynuować przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki. W każdym momencie leczenia kwasem ibandronowym można pić zwykłą wodę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować kwasu ibandronowego w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować Ibandronic acid Synthon.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ wpływ kwasu ibandronowego na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest bardzo mało prawdopodobny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ibandronic acid Synthon 50 mg

Lek Ibandronic acid Synthon tabletki zawiera cukier mleczny o nazwie laktoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ibandronic acid Synthon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka kwasu ibandronowego to jedna tabletka na dobę. Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na tydzień.

Ważne znaczenie ma staranne przestrzeganie poniższych instrukcji. Zalecenia te zostały opracowane, aby tabletka z kwasem ibandronowym szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.

-    przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innych leków danego dnia należy przyjąć tabletkę z kwasem ibandronowym popijając ją tylko pełną szklanką zwykłej wody (około 200 ml). Tabletki nie wolno popijać żadnym innym napojem, z wyjątkiem czystej wody.

- Nie wolno rozgryzać, ssać ani dopuścić do rozpuszczenia tabletki w ustach.

-    Po przyjęciu tabletki z kwasem ibandronowym należy odczekać 30 minut przed przyjęciem pierwszego pokarmu, napoju lub innego leku tego dnia.

- Podczas przyjmowania tabletki kwasu ibandronowego należy pozostawać w wyprostowanej pozycji (siedzącej lub stojącej) i pozostać w takiej wyprostowanej pozycji przez 60 minut po przyjęciu tabletki

- Ważne jest kontynuowanie przyjmowania kwasu ibandronowego przez okres zalecony przez lekarza.

Ibandronic acid Synthon może poprawić stan pacjenta tylko, jeśli tabletki będą regularnie stosowane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Synthon 50 mg

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się zbyt wiele tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez Ibandronic acid Synthon.

Pominięcie dawki leku Ibandronic acid Synthon 50 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do przyjmowania jednej tabletki na dobę następnego dnia jak zwykle.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ibandronic acid Synthon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niestrawność • Nudności • Ból brzucha • Zapalenie przełyku • Męczliwość • Niskie stężenie wapnia we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Zaburzenia smaku • Uczucie mrowienia (parestezje) • Suchość w ustach • Krwawiący wrzód żołądka • Trudności z połykaniem • Zapalenie żołądka • Świąd • Ból w klatce piersiowej • Objawy grypopodobne • Złe samopoczucie • Ból • Małe stężenie hemoglobiny • Duże stężenie mocznika • Zwiększone stężenie arathormonu

Podrażnienie przełyku jest zasadniczo niezbyt częstym działaniem niepożądanym, ale jeśli wystąpi silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmów lub napojów, silne wymioty lub nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IBANDRONIC ACID SYNTHON 50 MG

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować kwasu ibandronowego po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po określeniu: EXP. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ibandronic acid Synthon 50 mg

Substancją czynną leku jest 56,25 mg, sodu ibandronianu jednowodnego, co odpowiada 50 mg kwasu ibandronowego.

Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran (rdzeń tabletki); alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk i tytanu dwutlenek (E 171) (otoczka).

Jak wygląda lek Ibandronic acid Synthon 50 mg i co zawiera opakowanie

Lek Ibandronic acid Synthon tabletki to białe lub prawie białe podłużne tabletki z wytłoczonym napisem „I9BE” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w blistrach po 28, 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Holandia Wytwórcy:

Synthon Bv, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Holandia

Synthon Hispania SL., Castelló 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de

Llobregat, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Czechy

Estonia

Węgry

Łotwa

Litwa

Holandia

Polska

Rumunia

Słowacja

Słowenia


Ibandronic acid Actavis 50 mg

Ibandronic acid Synthon 50 mg, potahovane tablety

Ibandronic acid Synthon 50 mg

Ibandronsav Synthon 50 mg

Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotas tabletes

Ibandronic acid Synthon 50 mg, plevele dengtos tabletes

Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmohulde tabletten

Ibandronic acid Synthon

Acid ibandronic Glenmark 50 mg comprimate filmate Ibandronic acid Synthon 50 mg

Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko oblozene tablete

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.03.PL.1825.03