Imeds.pl

Ibr Marker Żywy 1 Dawka (2 Ml) Rekonstytuowanej Szczepionki Zawiera: Wirus Zakaźnego Zapalenia Nosa I Tchawicy (Bhv-1), Szczep Gk/D (Ge-) Nie Mniej Niż 105,7 I Nie Więcej Niż 107,3 Eid50

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

' (


IBR marker żywy, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali lub podania donosowego dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 dawka (2 ml) rekonstytuowanej szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

Wirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (BHV-1), szczep GK/D (gE ) nie mniej niż 1057 i nie więcej niż 107'3 TCID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali lub podania donosowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie bydła w celu ograniczenia nasilenia i czasu trwania objawów klinicznych układu oddechowego wywoływanych zakażeniem BHV-1, a także ograniczenia wydalania wirusa terenowego z wydzieliną z jamy nosowej.

Powstawanie odporności:

Wzrost odporności wykazano 4 dni po szczepieniu donosowym oraz 14 dni po szczepieniu domięśniowym trzymiesięcznych seronegatywnych zwierząt.

Utrzymywanie się odporności:

Po podaniu donosowym 2 tygodniowym cielętom, które nie posiadają przeciwciał matczynych, odporność utrzymuje się, co najmniej do osiągnięcia wieku 3-4 miesięcy, kiedy to zwierzęta powinny zostać poddane kolejnemu szczepieniu. W obecności przeciwciał matczynych, ochronne działanie szczepionki może nie zostać w pełni osiągnięte do momentu przeprowadzenia rewakcynacji.

Ponowne szczepienie w wieku 3-4 miesięcy powoduje wytworzenie odporności ochronnej, która utrzymuje się, przez co najmniej 6 miesięcy.

Pojedyncze szczepienie donosowe lub domięśniowe zwierząt w wieku 3 miesięcy powoduje wytworzenie odporności ochronnej (ograniczenie objawów klinicznych i redukcja wydalania wirusa), co wykazano w próbie zakażenia kontrolnego 3 tygodnie po szczepieniu. Ograniczenie wydalania wirusa utrzymuje się, co najmniej 6 miesięcy od pojedynczego szczepienia.

Dodatkowe informacje:

Brak dostępnych informacji o skuteczności szczepionki w zapobieganiu występowania zakażeń latentnych wirusem terenowym lub zapobieganiu ponownemu wydalaniu wirusa u latentnych nosicieli.

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Obecność przeciwciał matczynych może wpływać na skuteczność szczepienia. Z tego względu zaleca się ustalić status immunologiczny cieląt przed rozpoczęciem szczepienia.

Zwierzęta w wieku od 2 tygodni do 3 miesięcy powinny być szczepione wyłącznie drogą donosową, zwierzęta należy poddać ponownemu szczepieniu podaniem donosowym lub domięśniowym w wieku 3-4 miesięcy.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Po podaniu drogą donosową wirus szczepionkowy może się przenosić na bydło, z którym zwierzęta szczepione pozostają w kontakcie. Bydło, które powinno pozostać całkowicie wolne od przeciwciał BHV-1 powinno być izolowane od zwierząt szczepionych drogą donosową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Do 5 dni po szczepieniu może wystąpić nieznaczne (1°C), przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała.

Po podaniu drogą donosową można obserwować zwiększenie ilości wydzieliny z jamy nosowej.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Brak informacji dotyczących stosowania tej szczepionki u buhajów zarodowych.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi, z wyjątkiem stosowania (niezmieszanyęh produktów) u bydła od 3 tygodnia życia z inaktywowaną szczepionką firmy Intervet Bovilis Bovipast RSP (gdzie ten produkt jest dopuszczony do obrotu). Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Nie stosować jednocześnie z substancjami o działaniu immunosupresyjnym.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę należy rekonstytuować załączonym rozpuszczalnikiem.

Ilość dawek w fiolce

Wymagana objętość (ml) rozpuszczalnika

i

2

2

4

5

10

10

20

25

50

50

100

100

200 i

Dawkowanie; jedna dawka 2 ml rekonstytuowanej szczepionki dla jednego zwierzęcia.

Sposób podania:

-    od osiągnięcia wieku 3 miesięcy: donosowo lub domięśniowo.

-    w wieku pomiędzy 2 tygodniami, a 3 miesiącami: donosowo.

Do podawania donosowego (1 ml do każdego nozdrza) zaleca się stosowanie końcówki donosowej.

Schemat szczepienia:

- Szczepienie podstaw owe:

Podać każdemu zwierzęciu jedną dawkę.

- Szczepienie przypominające:

Jeżeli pierwsze szczepienie przeprowadzono w wieku pomiędzy 2 tygodniem życia, a 3 miesiącem życia, zwierzęta należy poddać szczepieniu przypominającemu z zastosowaniem jednej dawki w wieku 3-4 miesięcy. Następnie szczepienia z zastosowaniem pojedynczej dawki należy prowadzić co 6 miesięcy.

Jeżeli szczepienie rozpoczęto u zwierząt w wieku 3 miesięcy lub starszych, zwierzęta należy poddać szczepieniu przypominającemu z zastosowaniem pojedynczej dawki co 6 miesięcy.

Należy stosować sterylny sprzęt do prowadzenia szczepień, bez pozostałości środków dezynfekujących. W celu zapobieżenia przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego końcówkę donosową należy zmieniać po zastosowaniu u każdego zwierzęcia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla była Kod ATCvet: QI02AD01

Szczepionka do czynnego uodporniania przeciw herpeswirusowi bydła typu 1 (BHV-1). Szczepienie nie powoduje wytworzenia przeciwciał przeciw glikoproteinie E BITV-1 (szczepionka markerowa). Umożliwia to odróżnienie bydła szczepionego niniejszym produktem od zakażonego terenowym wirusem BHY-l lub bydła szczepionego szczepionkami konwencjonalnymi, nie markerowymi.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat:

chemicznie zdefiniowany stabilizator CD# 156 (opatentowany)

Rozpuszczalnik:

sacharoza

potasu diwodorofosforan disodu wodorofosforan dwuwodny sodu chlorek

woda do wsirzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

Liofilizat: 3 lata.

Rozpuszczalnik w opakowaniach szklanych: 5 lat.

Rozpuszczalnik w opakowaniach PET: 2 lata.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstylucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Liofilizat: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Szczepionka po rekonstytucji: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 BC.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów* z których je wykonano

Liofilizat:

Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek ze szkła (hydrolitycznego typu I) z korkami gumowymi i kapslami metalowymi.

Butelki zawierają: 1,2, 5, 10, 25, 50 lub 100 dawek.

Rozpuszczalnik:

Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek ze szkła (hydrolitycznego typu II) lub plastiku (tereftalanu polietylenu) z korkami gumowymi i kapslami metalowymi.

Butelki szklane 2, 4, 10 lub 20 ml. Butelki szklane i plastikowe 50, 100 lub 200 ml.

Pudełka tekturowe zawierające 1 x 5 dawek liofilizatu +1x10 ml rozpuszczalnika.

Pudełka tekturowe zawierające 1x10 dawek liofilizatu +1 x 20 ml rozpuszczalnika.

Pudełka tekturowe zawierające 1 x 25 dawek liofilizatu + 1 x 50 ml rozpuszczalnika.

Pudełka tekturowe zawierające 1 x 50 dawek liofilizatu + 1 x 100 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa tel. 22 183 22 00 fax 22 183 22 01

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTI

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18.09.2012

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Zgodnie z artykułem 71 Dyrektywy Rady 2011/82/EC obrót i/lub stosowanie IBR marker żywy może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.