Imeds.pl

Ibraxion

Wariant informacji: Ibraxion, pokaż więcej wariancji

European Medicines Agency


EMEA/V/C/051

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

IBRAXION

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku. Niniejszy dokument nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego zwierzęcia bądź jego leczenia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR)._


Co to jest preparat Ibraxion?

Ibraxion jest emulsją do wstrzykiwań. Każda dawka (2 ml) preparatu Ibraxion zawiera substancję czynną — inaktywowany poprzez delecję genu wirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR). Delecja pozwala na odróżnienie zaszczepionych zwierząt od osobników zakażonych, a tym samym daje możliwość lepszego opanowania choroby.

W jakim celu stosuje się preparat Ibraxion?

Ibraxion jest stosowany do czynnego uodparniania bydła w celu ograniczenia objawów klinicznych IBR oraz zmniejszenia siewstwa wirusa w terenie (ilości wirusów wydalanych z organizmu zwierzęcia).

Przed użyciem preparat Ibraxion należy wstrząsnąć, a następnie wstrzyknąć podskórnie w kark, z przodu łopatki. Zwierzętom starszym niż dwutygodniowe, które nie mają pochodzących od matki przeciwciał przeciwko wirusowi IBR, podaje się dwa zastrzyki w odstępie 21 dni. Jeśli zwierzęta posiadają przeciwciała, szczepionkę należy im podawać po ukończeniu przez nie 3 miesięcy. W celu ponownego zaszczepienia dawkę przypominającą szczepionki należy podawać w odstępach sześciomiesięcznych. Odporność pojawia się po 14 dniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy.

Jak działa preparat Ibraxion?

Ibraxion zawiera wirus IBR, inaktywowany poprzez delecję genu. Po wstrzyknięciu preparatu kontakt z wirusem pomaga układowi immunologicznemu cielęcia rozpoznać i zwalczyć wirusa IBR. W razie kontaktu z wirusem IBR w późniejszym okresie życia u cielęcia albo nie dojdzie do zakażenia, albo jego przebieg będzie znacznie mniej poważny. Zadaniem preparatu Ibraxion jest również ograniczenie rozprzestrzeniania się wirusa IBR poprzez redukcję ilości wirusów wydalanych przez zwierzęta.

W jaki sposób badano skuteczność działania preparatu Ibraxion?

Ibraxion przetestowano z zastosowaniem zalecanych dawek we wszystkich kategoriach i grupach wiekowych zwierząt. Zbadano również wpływ przeciwciał pochodzących od matki. Ochronę zapewnianą przez Ibraxion mierzono na podstawie osłabienia objawów klinicznych IBR po narażeniu bydła na działanie wirusa.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ibraxion zaobserwowano w badaniach?

Wyniki badań wykazały, że zaszczepienie preparatem Ibraxion cieląt nie młodszych niż 3 do 4 miesięcy (jeżeli w ich organizmach występują pochodzące od matki przeciwciała przeciwko IBR) lub cieląt w wieku powyżej 2 tygodni (jeżeli nie mają matczynych przeciwciał) zapewniło ochronę przed IBR na okres sześciu miesięcy. Badania potwierdziły również skuteczność dawki przypominającej szczepionki po 15 miesiącach od momentu pierwszego szczepienia (zaleca się podawanie dawki przypominającej preparatu Ibraxion co 6 miesięcy). Wykazano również, że zaszczepienie preparatem Ibraxion nie wywołało pojawienia się przeciwciał anty-gE, co pozwala na rozróżnienie pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi, a osobnikami zakażonymi wirusem IBR.

Jakie są działania niepożądane preparatu Ibraxion?

Wstrzyknięcie preparatu Ibraxion może spowodować przejściowy odczyn tkankowy w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się do trzech tygodni, a w rzadkich przypadkach — do pięciu. Ibraxion może wywołać nieznaczny wzrost temperatury (poniżej 1°C) przez okres krótszy niż 48 godzin po iniekcji. Nie ma to wpływu na zdrowie ani na wydajność produkcyjną zwierzęcia. W rzadkich przypadkach może dojść do nadwrażliwości (reakcji uczuleniowej), wymagającej leczenia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Ibraxion zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może wywołać ostry ból i obrzęk, zwłaszcza w razie wstrzyknięcia w okolicę stawu lub w palec, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca. Osoba, której przypadkowo wstrzyknięto niniejszy preparat, winna niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, nawet jeśli wstrzyknięta dawka była bardzo niewielka. Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dla pacjenta. Jeżeli ból utrzymuje się ponad 12 godzin od czasu badania lekarskiego, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibraxion?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ibraxion przewyższają ewentualne ryzyko związane ze szczepieniem bydła w celu ograniczenia objawów klinicznych IBR i zmniejszenia wydalania wirusa w terenie. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ibraxion. Stosunek korzyści do ryzyka korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje o preparacie Ibraxion:

W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska wydała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ibraxion, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.

Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2006

©EMEA 2007 2/2