Imeds.pl

Ibufen Dla Dzieci O Smaku Truskawkowym 100 Mg/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

-Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

3.    Jak stosować lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi dolegliwości takie, jak: gorączka, ból i obrzęk, poprzez działanie w miejscu ich powstania.

Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

•    gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego).

•    bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

-    bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych;

-    bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia);

-    bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;

-    bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania;

-    bóle głowy;

-    bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym Kiedy nie stosować leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym:

•    j eśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

•    jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), z perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ;

•    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

•    jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory

COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);

•    jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży;

•    jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

•    toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

•    objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

•    choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego - i Crohna),

•    nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

•    zaburzenia czynności nerek,

•    zaburzenia czynności wątroby,

•    zaburzenia krzepnięcia krwi,

•    czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy (patrz punkt „Inne leki i Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym”).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Inne leki i Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym nie należy stosować z następującymi lekami:

•    lekami przeciwbólowymi, kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;

•    lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. moczopędnymi);

•    lekami przeciwzakrzepowymi;

•    zydowudyną;

•    litem i metotreksatem;

•    kortykosteroidami.

Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym z jedzeniem i piciem

Lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów.

Stosowanie leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u osób z zaawansowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących matek. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, tak więc w zasadzie nie ma konieczności odstawiania niemowląt od piersi podczas krótkotrwałego leczenia ibuprofenem.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie przyjmowania leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym.

Lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym zawiera maltitol płynny (E 965)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować zawiesinę Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia lek można podać wyłącznie po konsultacji z lekarzem i na jego zalecenie.

Lek jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem stosować nie dłużej niż 3 dni.

Stosować doustnie.

Zalecana dawka dobowa leku to 20 do 30 mg/kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu:

Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy (5 kg do 7,6 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu/dobę).

Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy (7,7 kg do 9 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 - 200 mg ibuprofenu/dobę).

Dzieci od 1 do 3 lat (10 kg do 15 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu/ dobę).

Dzieci od 4 do 6 lat (16 kg do 20 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu/ dobę).

Dzieci od 7 do 9 lat (21 kg do 29 kg): 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu/ dobę).

Dzieci od 10 do 12 lat (30 kg do 40 kg): 3 razy po 15 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu/ dobę).

Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin z zachowaniem co najmniej 4 godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami.

Lek przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać lek po konsultacji z lekarzem na jego zalecenie. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana.

Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.

Instrukcja użytkowania dozownika w formie strzykawki

1.    Należy odkręcić nakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do

ruchu wskazówek zegara).

2.    Dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.

3.    Butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

4.    Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.

5.    Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.

6.    Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.

7.    Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Przypadki przedawkowania są rzadkie, jednak jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża dawka leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

U większości pacjentów mogą wystąpić:

•    nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub biegunka;

•    szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit.

Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się:

•    sennością;

•    bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką.

Podczas ciężkich zatruć może wystąpić:

•    kwasica metaboliczna;

•    zwiększenie czasu protrombinowego/ INR;

•    ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby;

•    u pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy;

•    bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje.

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla aktywowanego w ciągu jednej godziny od przedawkowania.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    niestrawność, ból brzucha, nudności,

•    bóle głowy,

•    pokrzywka i świąd.

Rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

•    biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka,

•    zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,

•    obrzęki.

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

•    smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,

•    może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub bez, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku i perforacja,

•    zmniej szenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu (retencja sodu),

•    zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,

•    zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia- niedokrwistość, leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia -zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów, agranulocytoza - zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),

•    rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,

•    obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja -zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs,

•    zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,

•    obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie należy stosować leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml leku zawiera 100 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze to: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211), maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie

Butelka PET zawierająca 100 lub 120 ml zawiesiny, z umieszczonym w niej adapterem, zamknięta zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym z systemem zabezpieczającym opakowanie przed otwarciem przez dziecko, wraz z dozownikiem w postaci strzykawki oraz ulotką w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medana Pharma SA

98-200 Sieradz

ul. Władysława Łokietka 10

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz tel: 43 829-92-07

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7