Imeds.pl

Ibuprofen Afl 200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen AFL 200 mg tabletki drażowane Ibuprofenum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ibuprofen AFL i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen AFL

3.    Jak przyjmować lek Ibuprofen AFL

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ibuprofen AFL

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen AFL i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen AFL jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną ibuprofen.

Wskazania do stosowania leku Ibuprofen AFL

-    ból o umiarkowanym lub słabym nasileniu: bóle zębów, stawów i mięśni, bóle głowy (w tym bóle migrenowe);

-    bolesne miesiączkowanie;

-    gorączka różnego pochodzenia (m. in. w przebiegu grypy i przeziębienia);

-    objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroba zwyrodnieniowa stawów;

-    objawowe leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen AFL Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen AFL

-    jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ Ibuprofen AFL może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;

-    jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

-    j eśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie w przewodzie pokarmowym;

-    j eśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

-    jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 , jak celekoksyb lub etorykoksyb;

-    jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży;

-    jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen AFL należy zwrócić się do lekarza:

-    jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej );

-    jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką), choroby odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;

-    j eśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w wyniku zatrzymywania płynów;

-    j eśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby;

-    jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia);

-    j eśli pacjent przyjmuje dodatkowo inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy);

-    j eśli pacjent ma astmę oskrzelową lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;

-    jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli ukończył 65 lat, powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Przyjmowanie leków takich jak Ibuprofen AFL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku zwiększa ryzyko. Dlatego nie należy stosować większych dawek leku i dłuższego czasu leczenia niż jest to zalecane.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma chore serce, przeszedł udar mózgu lub istnieje ryzyko wystąpienia tych chorób (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres, w celu zmniejszenia ryzyka występowania działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie lek Ibuprofen AFL u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak acenokumarol lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może spowodować uszkodzenie nerek, a nawet niewydolność nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub inne ciężkie reakcje skórne (zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), lub inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 4).

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ibuprofen AFL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Ibuprofen AFL leków wymienionych poniżej. Może on wpływać na działanie innych leków i odwrotnie. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:

-    kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki, jak np. aspiryna);

-    inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

-    kortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej).

Ibuprofen AFL może nasilać działanie:

-    leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających krzepnięciu krwi, jak np. acenokumarol);

-    litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);

-    metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ibuprofen AFL może zmniejszyć skuteczność:

-    leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi;

-    leków moczopędnych (leki zwiększające wytwarzanie moczu);

-    mifeprystonu (lek o działaniu poronnym).

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:

-    cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

Nie należy stosować jednocześnie leku Ibuprofen AFL:

-    z zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się czas krwawienia;

-    glikozydami nasercowymi (stosowanymi w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ ibuprofen może nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi;

-    antybiotykami chinolonowymi ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ibuprofen AFL w I i II trymestrze ciąży.

Nie wolno stosować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży. Lek może zwiększać ryzyko powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Ponieważ nie ma doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Ibuprofen AFL może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ibuprofen AFL nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Ibuprofen AFL zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować Ibuprofen AFL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi od 6 tabletek (1200 mg) do 9 tabletek (1800 mg) na dobę w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można podawać ibuprofen w dawce podtrzymującej od 3 tabletek (600 mg) do 6 tabletek (1200 mg) na dobę. W silnych lub ostrych stanach może być korzystne zwiększenie dawki aż do ustąpienia dolegliwości, nie przekraczając 12 tabletek (2400 mg) na dobę.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka dobowa wynosi zwykle 20 mg/kg mc., można podawać do 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen AFL

W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej dawki leku może spowodować: nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę, krwawienie z żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy, senność, a nawet letarg (bardzo głęboki sen bez reakcji na bodźce).

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen AFL

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

-    wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniej szenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, skurcz oskrzeli, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca;

-    krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść - podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

-    ból brzucha, nudności, niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga, zaparcia);

-    bóle głowy;

-    pokrzywka, świąd;

-    zaburzenia widzenia (podwójne, niewyraźne widzenie, mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

-    biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;

-    zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie;

-    pobudzenie, drażliwość;

-    obrzęki.

Bardzo rzadko ( (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

-    szumy uszne, zaburzenia słuchu;

-    choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;

-    krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita); czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;

-    wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

-    nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna;

-    nadciśnienie;

-    niewydolność serca;

-    niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych;

-    zmniejszenie ilości wydalanego moczu;

-    zwiększenie stężenia sodu we krwi (powoduje obrzęki);

-zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku;

-    znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne;

-    rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);

-    toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona);

-    złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica;

-    toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele narządów);

-    mieszana choroba tkanki łącznej ;

-    sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy jałowego zapalenia opon mózgowych);

-    ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniajacy oddychanie, mówienie lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nasilenie objawów astmy.

W pojedynczych przypadkach występowały: depresja, reakcje psychotyczne.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprofen AFL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41

03-736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen AFL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Oznaczenia na blistrze:

Lot: Numer serii EXP: Termin ważności

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofen AFL

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

1 tabletka drażowana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pozostałe składniki: hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, guma arabska, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), mieszanina białego wosku pszczelego i wosku Carnauba (Capol 1295).

Jak wygląda Ibuprofen AFL i co zawiera opakowanie

Ibuprofen AFL ma postać tabletek drażowanych.

Opakowanie produktu to: 60 tabletek pakowane wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel.: (42) 22-53-100

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7