Imeds.pl

Iburion 600 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Iburion 600 mg tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Iburion i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iburion

3.    Jak stosować lek Iburion

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Iburion

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IBURION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Iburion należy do grupy produktów leczniczych nazywanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).

Iburion zmniejsza gorączkę i wywiera działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Działanie to osiągane jest zazwyczaj po 30 minutach, a działanie maksymalne - w ciągu 1-2 godzin.

Iburion 600 mg stosowany jest w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w chorobach reumatycznych (reumatoidalnym zapaleniu stawów i chorobie zwyrodnieniowej stawów) u dorosłych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBURION

Kiedy nie stosować leku Iburion

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku Iburion

-    jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne, takie jak astma, nieżyt nosa lub pokrzywka po zastosowaniu leków przeciwbólowych zawierających kwas acetylosalicylowy lub niektóre inne leki przeciwzapalne (NLPZ)

-    jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia

-    w przypadku czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (przynajmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)

-    jeżeli u pacjenta występowało krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego związane z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

-    jeśli u pacjenta występuje    ciężka niewydolność wątroby

-    jeśli u pacjenta występuje    ciężka niewydolność serca lub występują ciężkie zaburzenia

czynności nerek

-    u kobiet w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Iburion

-    jeśli u pacjenta występuje    choroba nerek lub wątroby

-    jeśli u pacjenta występuje    niewydolność serca

-    jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze

-    jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba alergiczna

-    jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba kolagenowa)

-    jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub występowały inne schorzenia układu pokarmowego (takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna)

-    jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze zwiększoną skłonnością do krwawień

-    jeśli u pacjenta występuje znaczące odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niedostatecznej ilości płynów).

Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iburion, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Patrz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Osoby w podeszłym wieku powinny zdawać sobie sprawę z tego, że istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Jeśli u pacjenta występował w przeszłości wrzód żołądka lub jelit, szczególnie jeśli towarzyszyła mu perforacja lub krwawienie, należy zwracać uwagę na wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej, i zgłosić je natychmiast lekarzowi. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja w obrębie żołądka lub jelit może wystąpić bez żadnych objawów ostrzegawczych, także u pacjentów, u których wcześniej nie występowały podobne problemy. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie należy przerwać.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Stosowanie dawki większej niż zalecana może zwiększyć to ryzyko.

Należy zaprzestać stosowania leku Iburion i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia u pacjenta obrzęku m.in. twarzy, języka, i (lub) gardła lub pokrzywki, duszności i trudności z połykaniem (obrzęku naczynioruchowego).

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem NLPZ. Należy zaprzestać stosowania leku Iburion i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji skórnych lub zmian w obrębie błon śluzowych.

W trakcie ospy wietrznej wskazane jest unikanie stosowania tego leku.

Leki takie jak Iburion mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. To niewielkie zwiększenie ryzyka występuje z większym prawdopodobieństwem po zastosowaniu dużych dawek i po długim czasie leczenia.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę dotyczącą leczenia, jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub jeśli przebył udar mózgu lub sądzi, że jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia tych stanów (np. jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze lub cukrzycę, ma zwiększone stężenie cholesterolu lub pali papierosy).

Stosowanie innych leków

Nie należy jednocześnie stosować innych leków przeciwbólowych, w tym innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, bez wcześniejszej porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Równoczesne stosowanie leku Iburion może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Iburion:

•    kwas acetylosalicylowy (leki stosowane przeciwbólowo i przeciwgorączkowo oraz w małych dawkach w celu zapobiegania zakrzepom krwi)

•    warfaryna, tyklopidyna (niektóre leki przeciwdziałające tworzeniu się zakrzepów krwi)

•    metotreksat (leki stosowane w leczeniu nowotworów i zaburzeń układu immunologicznego)

•    leki zmniejszające ciśnienie tętnicze takie jak leki blokujące receptory adrenergiczne, leki moczopędne (tiazydy, furosemid, bumetanid), inhibitory ACE (np. kaptopryl) oraz antagoniści angiotensyny II (np. losartan)

•    cyklosporyna, takrolimus (leki zapobiegające odrzucaniu przeszczepu)

•    lit (leki stosowane w leczeniu chorób maniakalno-depresyjnych)

•    selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (tzw. SSRI, np. paroksetyna, sertralina, cytalopram, stosowane w leczeniu depresji)

•    kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)

•    aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków)

•    worykonazol i flukonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)

•    kolestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

•    digoksyna (lek nasercowy).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje którekolwiek z wyżej wymienionych leków przed zastosowaniem leku Iburion.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Iburion w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży. Stosowania leku Iburion powinny unikać kobiety planujące zajście w ciążę lub będące w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży może być prowadzone wyłącznie według zaleceń lekarza.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak nie powinien wywierać wpływu na niemowlę. Należy poradzić się lekarza w przypadku częstszego niż zwykle stosowania leku Iburion w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Stosowanie leku Iburion może spowodować przemijające trudności z zajściem w ciążę, w związku z tym nie zaleca się leczenia u kobiet, które planują ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po przerwaniu przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwym działaniem niepożądanym terapii lekiem Iburion są zaburzenia widzenia. Występują niezbyt ciężko, jednak należy o nich pamiętać w sytuacji, gdy konieczna jest pełna ostrość wzroku, np. podczas prowadzenia samochodu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Iburion

Tabletki Iburion 600 mg zawierają sacharozę. Tabletki Iburion 600 mg zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci, którym lekarz powiedział, że występuje u nich nietolerancja niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku powinni skontaktować się z lekarzem.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK IBURION

Lekarz ustali dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta. Lek Iburion należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Iburion, tabletki 600 mg

Choroby reumatyczne

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych: 600 mg 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2400 mg. W celu szybszego zmniejszenia wczesnoporannej sztywności stawów pierwszą dawkę można przyjąć na czczo.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iburion, ponieważ są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz udzieli odpowiedniej porady.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Pacjenci u których występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby, powinni zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iburion. Lekarz udzieli odpowiedniej porady.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iburion

W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub połknięcia leku Iburion pomyłkowo przez dziecko należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w celu uzyskania odpowiedniej porady.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Iburion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u więcej niż u 1 na 100pacjentów): Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego (niestrawność, ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności, wymioty). Zmęczenie, ból głowy. Wyprysk. Zaburzenia żołądka i jelit zmniejszają się na ogół w przypadku przyjmowania leku Iburion podczas posiłku.

Niezbyt często (występują u mniej niż u 1 na 100pacjentów): Astma, świąd, pokrzywka, plamica, nieżyt nosa, bezsenność, łagodny lęk. Zaburzenia słuchu i wzroku, które ustępują po przerwaniu leczenia. Obrzęk błon śluzowych jamy ustnej i gardła (obrzęk naczynioruchowy). Krwotoki z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka.

Rzadko (występują u mniej niż u 1 na 1000pacjentów): Zatrzymanie płynów (obrzęk). Zmiana we wskaźnikach morfologii krwi (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna). Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, perforacje, smoliste stolce, wzdęcia, wymioty krwawe, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Jałowe zapalenie opon mózgowych, zawroty głowy, zapalenie nerwu wzrokowego. Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości z gorączką, wypryskiem, obrzękiem i niedociśnieniem tętniczym), zaburzenia wątroby i nerek, reakcje skórne, takie jak w zespole Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ciężkie), rumień, nadwrażliwość na światło, łysienie. Depresja, dezorientacja, niedowidzenie, dzwonienie w uszach.

Wyjątkowo ciężkie zakażenia skórne podczas ospy wietrznej.

Stosowanie leków takich jak Iburion może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IBURION

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Blister PVC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Słoik HDPE z zakrętką PP: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Iburion po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Iburion

-    Substancją czynną jest ibuprofen. Tabletki zawierają odpowiednio 600 mg ibuprofenu.

-    Inne składniki rdzenia tabletki 600 mg to laktoza jednowodna, żelatyna, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna.

Inne składniki w otoczce tabletki to sacharoza, hypromeloza, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85 %, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Iburion i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka).

Tabletka 600 mg: biała lub prawie biała, powlekana tabletka w kształcie kapsułki z rowkiem dzielącym po obu stronach.

Rowek dzielący służy tylko do podzielenia tabletki w celu ułatwienia połykania, nie służy natomiast do łamania tabletki w celu jej podzielenia na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Blister PVC/Aluminium; 10, 20, 30 i 50 tabletek.

Słoik HDPE z zakrętką HDPE; 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Iburion Dania: Burana Norwegia: Burana

Polska: Iburion Słowacja: Iburion Szwecja: Burana

Data zatwierdzenia ulotki: 23.09.2011

6(6)