Imeds.pl

Iclusig

Wariant informacji: Iclusig, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/682179/2015

EMEA/H/C/002695

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Iclusig

ponatynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Iclusig. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Iclusig.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Iclusig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje?

Iclusig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ponatynib. Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami białaczki (nowotwór krwinek białych):

•    przewlekła białaczka szpikowa (CML) w różnych stadiach - fazie przewlekłej, przyspieszonej i blastycznej;

•    ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+). Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia, który powoduje rozwój białaczki. Chromosom Philadelphia występuje u niektórych pacjentów z ALL i jest obecny u większości pacjentów z CML.

Produkt Iclusig stosuje się u pacjentów, którzy nie tolerują leczenia lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie dasatynibem lub (w przypadku pacjentów z CML) nilotynibem (inne leki przeciwnowotworowe), oraz u których kolejne leczenie imatynibem (inny tego rodzaju lek) nie jest uważane za właściwe. Produkt stosuje się również u pacjentów, u których występuje mutacja genetyczna zwana mutacją T315I, która sprawia, że są oporni na leczenie imatynibem, dasatynibem lub nilotynibem.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z CML i ALL choroby te są uważane za rzadko występujące. Dlatego też w dniu 2 lutego 2010 roku produkt Iclusig uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Iclusig jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki. Lek Iclusig jest dostępny w postaci tabletek (15 mg, 30 mg i 45 mg). Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg raz na dobę. Leczenie prowadzi się do momentu nasilenia się choroby lub do wystąpienia u pacjenta nietolerancji na lek. Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli w ciągu trzech miesięcy nie uda się uzyskać pełnej odpowiedzi hematologicznej (powrót do normalnej liczby białych krwinek we krwi).

Produkt Iclusig może powodować powstawanie skrzepów lub zatorów w arteriach i żyłach, dlatego przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy sprawdzić stan serca i krążenia u pacjentów, a w razie problemów zastosować odpowiednie leczenie. Jeżeli u pacjenta występują niektóre działania niepożądane, dawkę należy zmniejszyć lub leczenie przerwać; leczenie należy bezzwłocznie przerwać w przypadku powstania zatoru w tętnicy lub żyle. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Iclusig?

Substancja czynna leku Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej. Działanie tych substancji polega na blokowaniu enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi. Ponatynib działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej, zwanej Bcr-Abl. Ten enzym znajduje się w niektórych receptorach na powierzchni komórek białaczkowych, a jego funkcja polega na stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów. Blokując Bcr-Abl, Iclusig pomaga ograniczać wzrost i rozsiew komórek białaczkowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Iclusig zaobserwowano w badaniach?

Lek Iclusig oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 449 pacjentów z CML lub ALL Ph+, którzy nie tolerowali leczenia dasatynibem lub nilotynibem lub byli na nie oporni bądź u których występowała mutacja T315I. W badaniu nie porównywano leku Iclusig z innym lekiem. Odpowiedź na leczenie oceniano, mierząc odsetek pacjentów, u których uzyskano znaczną odpowiedź hematologiczną (gdy liczba białych krwinek powraca do normy lub nie ma śladów białaczki) lub znaczną odpowiedź cytogenetyczną (gdy odsetek białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia spadnie poniżej 35%).

Wyniki badania wskazują, że leczenie lekiem Iclusig powodowało klinicznie istotną odpowiedź we wszystkich grupach pacjentów:

•    wśród pacjentów z CML w fazie przewlekłej znaczną odpowiedź cytogenetyczną uzyskano u 54% (144 spośród 267),

•    wśród pacjentów z CML w fazie przyspieszonej znaczną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 58% (48 spośród 83),

•    wśród pacjentów z CML w fazie blastycznej znaczną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% (19 spośród 62),

•    wśród pacjentów z ALL Ph+ znaczną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 41% (13 spośród 32).

Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Iclusig (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to: zapalenie płuc, zapalenie trzustki, gorączka, bóle brzucha, zapalenie mięśnia sercowego (zawał serca), migotanie przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze górnych jam serca), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), obniżona liczba płytek krwi (krwinki odpowiadające za krzepnięcie krwi), neutropenia z gorączką (niska liczba krwinek białych z gorączką), niewydolność serca (nieprawidłowa praca serca), podwyższone stężenie lipazy (rodzaj enzymu), duszność (problemy z oddychaniem), biegunka, obniżona liczba neutrofilów (rodzaj krwinek białych), pancytopenia (niewielka liczba wszystkich krwinek we krwi) oraz wysięk osierdziowy (płyn otaczający serce). W badaniach klinicznych po ponad 3 latach (40 miesiącach) leczenia działania niepożądane związane z zamknięciem tętnicy i żył (zakrzepy i blokady tętnic i żył) wystąpiły u 23% pacjentów, natomiast poważne działania niepożądane u 18% pacjentów.

Najczęstsze ogólne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż u 2 osób na 10) to obniżona liczba płytek, wysypka, suchość skóry i ból brzucha. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Iclusig?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Iclusig przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że wykazano, iż produkt Iclusig jest skuteczny w leczeniu tych pacjentów z CML lub ALL Ph+, których możliwości leczenia były ograniczone. Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania, działania niepożądane leku Iclusig były w większości podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i w większości ustępowały po zmniejszeniu lub odroczeniu dawki. Ryzyko wystąpienia problemów (w tym zawału serca i udaru) wynikających ze skrzepów krwi lub zatorów w tętnicach lub żyłach można ograniczyć przez monitorowanie i leczenie zaburzeń, które się do nich przyczyniają, takich jak wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, zarówno przed leczeniem, jak i w jego trakcie.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iclusig?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iclusig opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iclusig zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Iclusig do obrotu udostępni materiały edukacyjne wszystkim lekarzom mogącym przepisać lek, podkreślające poważne zagrożenia, co do których zaleca się kontrolę i dostosowanie dawek. Firma przeprowadzi również badanie mające na celu określenie najlepszej dawki początkowej produktu Iclusig oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu po obniżeniu dawki u pacjentów z fazą przewlekłą CML, u których wystąpiła znaczna odpowiedź cytogenetyczna.

Inne informacje dotyczące produktu Iclusig:

W dniu 1 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Iclusig do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Iclusig

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Iclusig znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iclusig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Iclusig znajdują się na stronie internetowej Agencji:

•    CML;

•    ALL.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Strona 4/4

Iclusig

EMA/682179/2015