Imeds.pl

Icthiovac-Lg Lactococosis Trucha, Inaktywowana Szczepionka, Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Pstrągów Inaktywowany Szczep Tw-446.B3 Lactococcus Garvieae Rps >= 75% (*)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ICTHIOVAC-LG LACTOCOCOSIS TRUCI IA Inaktywowana szczepionka, emulsja do wstrzykiwali dla pstrągów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna dawka (0.1 ml) zawiera:

Substancja czynna :

Inaktywowany szczep TW-446.B3 Laciococcus garvieae RPS > 75% n

(*) RPS: względny procent przeżywał noś ci

Adiuwant:

Montanide ISA-763 A    63,6364 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biaława, jednorodna emulsja do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pstrąg (Oncorhynchus mykiss).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania pstrągów w celu ograniczenia śmiertelności spowodowanej zakażeniem Lactococcus gawieae.

Wytworzenie odporności: 420 stopniodni. Czas trwania odporności: 3600 stopniodni.

4.3    P rzeci wwskaza n ia

Nie szczepie gdy temperatura wody jest niższa niż I0°C.

4.4 Specjalne ostrzeżenia < dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt>

Nie opisano.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie szczepić chorych zwierząt i nosicieli patogennych drobnoustrojów.

Ryby nic mogą być pod wpływem stresu na 48 godzin przed i 15 dni po szczepieniu.

Temperatura wody podczas szczepień powinna być jednakowa lub nieznacznie niższa od optymalnej temperatury wody w hodowli pstrągów (pomiędzy 10 a 15 °C).

Wstrząsnąć przed użyciem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie opisano.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie niesnosci

Nie dotyczy.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

szczepionki Decyzja o leczniczego


Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Pstrąg: od 20 g masy ciała.

Szczepionkę podawać dootrzewnowo w iniekcji w dawce OJ ml / rybę.

Zalecany pro«rani szczepień:

Jedno podanie przy wadze 20 g.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano żadnych reakcji ubocznych po podaniu dwukrotnie większej dawki szczepionki.

4.11 Okres (-y) karencji Zero stopniodni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Stymulowanie czynnej odporności przeciwko Lactococcus garniecie.

Kod ATCvet: QI10BC Grupa farmakoterapeutyczna:

Szczepionki dla ryb; pstrąga tęczowego. Inaktywowane szczepionki bakteryjne i surowice.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Montanide ISA-763 A Chlorek Sodu Chlorek potasu Fosforan potasu dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

24 miesiące.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 5 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C), chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Butelka wykonana z polietylenu dużej gęstości (UDPE) o pojemności 500 ml zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

Wielkość opakowań:

Butelka o pojemności 500 ml.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego wetery naryjnego łub odpadów' pochodzących z tego produktu

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

LABORATORIOS III PR A, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amcr(Girona)

SPAIN

Tcl. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E-mail: hinia@hipra.com

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE OBROTU I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Obrót lub stosowanie ICTHIOVAC-LG LACTOCOCOSIS TRUCHA jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować ICTHIOVAC-LG LACTOCOCOSIS TRUCHA musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.