Imeds.pl

Idarubicin-Ebewe 1 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Idarubicin-Ebewe, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Idarubicini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Idarubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin-Ebewe

3.    Jak stosować lek Idarubicin-Ebewe

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Idarubicin-Ebewe

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Idarubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Idarubicin-Ebewe zawiera substancję czynną o nazwie idarubicyna, która należy do grupy leków o nazwie antracykliny. Lek Idarubicin-Ebewe wpływa na sposób powstawania i wzrostu nowych komórek w organizmie. Jest stosowany w leczeniu raka (w chemioterapii).

Lek Idarubicin-Ebewe jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów białaczki.

Lek Idarubicin-Ebewe w połączeniu z cytarabiną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu w celu wywołania remisji u nieleczonych wcześniej dzieci z nowotworową chorobą krwi o nazwie ostra białaczka szpikowa (AML).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin-Ebewe

Kiesy nie stosować leku Idarubicin-Ebewe

-    Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na idarubicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), lub na inne antracykliny bądź antracenediony.

-    Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

-    Jeśli pacjent ma ciężką chorobę mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatię).

-    Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca.

-    Jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego.

- Jeśli szpik kostny pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi. Jednak nawet w tym przypadku lekarz może podjąć decyzję o leczeniu, jeśli uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

-    Jeśli pacjent był wcześniej leczony innymi lekami stosowanymi w chemioterapii i otrzymywał maksymalną dawkę idarubicyny i (lub) innych, podobnych leków, tj. daunorubicyna lub doksorubicyna.

- Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża, kamienie piersią i płodność”).

-    Jeśli pacjent otrzymał ostatnio szczepienie przeciw żółtej gorączce (żółtej febrze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta nastąpiło zahamowanie czynności szpiku kostnego po przebytym leczeniu. Lek Idarubicin-Ebewe może zahamować czynność szpiku kostnego tak, że nie będzie on wytwarzał wystarczającej ilości komórek krwi. Lekarz może zadecydować o opóźnieniu następnego cyklu leczenia do czasu powrotu liczby krwinek do normy. W tym celu krew pacjenta będzie regularnie badana.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o występujących u pacjenta w przeszłości zaburzeniach czynności serca lub przyjmowaniu obecnie leków nasercowych. Lek Idarubicin-Ebewe może powodować uszkodzenie serca. Lekarz będzie kontrolował czynność serca za pomocą różnych badań przed i w trakcie leczenia (EKG, specjalna technika obrazowania naczyń krwionośnych, tzw. MUGA lub ultrasonograficzne badanie serca - ECHO). Uszkodzenie serca może nastąpić zwłaszcza wtedy, gdy lek Idarubicin-Ebewe stosowany jest w dużych dawkach. Ponieważ uszkodzenie serca może być niezauważone przez wiele tygodni, konieczne jest regularne przeprowadzanie badań.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby, lek Idarubicin-Ebewe może upośledzać czynność nerek i wątroby. Dlatego w trakcie leczenia lekarz będzie systematycznie kontrolował takie zmiany, badając krew pacjenta. Ważne, aby przestrzegać wyznaczonych terminów tych badań.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Idarubicin-Ebewe i w trakcie leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował obraz krwi, czynność wątroby, nerek i serca pacjenta. Wydaje się, że niemowlęta i dzieci są bardziej wrażliwe na toksyczne działanie antracyklin na serce, dlatego u tych pacjentów konieczne jest okresowe kontrolowanie czynności serca, obejmujące długi czas.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania:

-    krwi w celu upewnienia się, że liczba krwinek jest wystarczająca dla prawidłowej funkcji krwi;

-    krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego;

-    krwi w celu sprawdzenia prawidłowej czynności nerek i wątroby;

-    serca, gdyż lek Idarubicin-Ebewe może wpływać na czynność serca.

Na podstawie wyników tych badań lekarz może zadecydować, czy lek Idarubicin-Ebewe jest odpowiedni dla danego pacjenta lub czy konieczne jest zmniejszenie jego dawki.

Duże dawki idarubicyny mogą nasilić działania niepożądane (tj. owrzodzenie jamy ustnej) lub zmniejszyć liczbę krwinek białych i płytek krwi (płytki krwi biorą udział w krzepnięciu krwi).

W takim przypadku konieczne może być leczenie antybiotykami lub przetoczenie krwi. Może być wskazane leczenie owrzodzeń w jamie ustnej w celu zmniejszenia dyskomfortu pacjenta.

W trakcie leczenia nie należy stosować żywych szczepionek (np. przeciw żółtej gorączce), gdyż mogłoby to doprowadzić do rozwoju ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu zakażeń. Jeśli pacjent planuje szczepienie, powinien poradzić się lekarza.

Przed rozpoczęciem terapii idarubicyną należy wyleczyć wszystkie zakażenia.

Lek Idarubicin-Ebewe może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Podawanie leku Idarubicin-Ebewe może powodować nieodwracalną niepłodność u mężczyzn. Mężczyźni, którzy planują poczęcie dziecka, powinni porozmawiać z lekarzem o możliwości przechowania nasienia.

Możliwe jest zabarwienie na czerwono moczu, utrzymujące się przez jeden lub dwa dni po podaniu leku. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości lub pytania z tym związane, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent poddawany jest radioterapii w czasie leczenia idarubicyną lub otrzymywał ją w czasie 2-3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, należy poinformować o tym lekarza.

Inne leki i Idarubicin-Ebewe

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu (lub otrzymywaniu) w ostatnim czasie któregokolwiek z następujących leków:

♦    leków przeciwnowotworowych, które wpływają na czynność szpiku kostnego;

♦    leków, które wpływają na czynność nerek i (lub) wątroby;

♦    leków, które mogą uszkadzać serce (tj. cyklofosfamid);

♦    leków stosowanych w chorobach serca (antagonistów kanałów wapniowych);

♦    jakiejkolwiek szczepionki (otrzymanej w ciągu ostatnich kilku miesięcy);

♦ leków hamujących czynność układu odpornościowego (takich jak cyklosporyna lub takrolimus);

♦    leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (tj. fenprokumon lub acenokumarol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować leku Idarubicin-Ebewe bez wyraźnych wskazań lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę bądź karmi piersią. Lekarz musi ocenić możliwe ryzyko dla pacjentki i jej dziecka.

Podczas stosowania leku Idarubicin-Ebewe należy unikać zajścia w ciążę (dotyczy to i kobiet, i mężczyzn). Kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie powinni podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Lek Idarubicin-Ebewe może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, dlatego tak ważne jest, aby poinformować lekarza o podejrzeniu zajścia w ciążę.

Pacjenci planujący posiadanie potomstwa po zakończeniu leczenia powinni porozmawiać z lekarzem

0    możliwości skorzystania z poradnictwa genetycznego.

W czasie stosowania leku Idarubicin-Ebewe nie należy karmić piersią, gdyż lek może przenikać do mleka kobiecego i zaszkodzić dziecku.

Lek Idarubicin-Ebewe może spowodować nieodwracalną niepłodność u mężczyzn. Jeśli pacjent planuje w przyszłości ojcostwo, powinien porozmawiać z lekarzem o możliwości przechowania nasienia.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku Idarubicin-Ebewe na zdolność prowadzenia pojazdów

1    obsługiwania maszyn.

Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Idarubicin-Ebewe

Lek Idarubicin-Ebewe podawany jest w infuzji dożylnej (w kroplówce).

♦    Lekarz zaleci odpowiednią ilość (dawkę) leku. Dawka zależy od rodzaju choroby, wzrostu pacjenta i jego masy ciała.

♦    Na podstawie wzrostu i masy ciała lekarz oblicza powierzchnię ciała pacjenta. Jest to konieczne, gdyż dawkę podaje się zwykle w „miligramach na metr kwadratowy powierzchni ciała”

(skrót: mg/m2 pc.), podawanych przez trzy kolejne dni.

♦ Lekarz może zmienić dawkę leku i czas trwania leczenia zależnie od stanu pacjenta i innych leków stosowanych u pacjenta w tym samym czasie.

Ostra białaczka szpikowa (AML)

♦ Zalecana dawka podawanej dziecku idarubicyny stosowanej razem z innym lekiem

przeciwnowotworowym (cytarabiną) wynosi 10-12 mg/m2. Podaje się ją powoli do żyły raz na dobę przez 3 kolejne dni. Taki cykl leczenia powtarzany jest co trzy tygodnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Idarubicin-Ebewe może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

♦ jeśli podczas podawania leku pacjent odczuwa kłucie lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia; może to oznaczać konieczność podania pozostałej części dawki do innej żyły;

♦    jeśli u pacjenta wystąpi gorączka i dreszcze (jak podczas grypy) lub wysypka na skórze, gdyż może to wskazywać na uczulenie na lek;

♦ jeśli po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi ból gardła lub podwyższona temperatura, krwawienie lub wybroczyny, gdyż lek może zmniejszyć liczbę krwinek.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

♦    zakażenia

♦    mała liczba następujących krwinek:

- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), która może spowodować odczucie zmęczenia i ospałości;

- mała liczba krwinek białych (leukopenia lub neutropenia), która zwiększa możliwość zakażenia, podwyższonej temperatury lub gorączki i dreszczy (jak w przypadku grypy).

Ciężkie zakażenie, nawet zakończone zgonem, może rozwinąć się po zakończeniu stosowania leku Idarubicin-Ebewe w monoterapii lub razem z innymi lekami.

- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), która powoduje łatwiejsze powstawanie siniaków, większe niż zwykle krwawienia ze zranień.

♦    zmniejszona liczba wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)

♦    utrata apetytu (jadłowstręt)

♦    nudności, wymioty lub biegunka

♦    bolesność lub owrzodzenie w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), które może wystąpić dopiero po 3-10 dniach od zakończenia leczenia

♦    zapalenie błon śluzowych

♦    ból brzucha

♦    zgaga

♦    częściowa lub całkowita utrata włosów, które zazwyczaj odrastają po zakończeniu leczenia

♦    odczucie kłucia lub pieczenia w miejscu wstrzyknięcia (miejscowa toksyczność)

♦    czerwone zabarwienie moczu może wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia. Jest to normalny objaw i nie powinien niepokoić pacjenta

♦    gorączka i dreszcze

♦    ból głowy

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

♦    siła serca jest niewystarczaj ąca do efektywnego pompowania krwi (zastoinowa niewydolność serca)

♦    uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatie), charakteryzujące się skróceniem oddechu, obrzękiem płuc, obrzękiem, który przemieszcza się podczas zmiany pozycji ciała, powiększenie serca i wątroby, zmniejszone wytwarzanie moczu, zastój płynu w jamie brzusznej, gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół płuc, nieprawidłowe bicie serca (rytm galopujący)

♦    uszkodzenie serca i zaburzenia rytmu (za wolne lub za szybkie bicie serca, zmiany rytmu, mało wydajna praca serca)

♦    miejscowe zapalenie żyły, do której podawany jest lek

♦ zapalenie żyły związane z zakrzepem krwi (zakrzepowe zapalenie żyły), krwawienie z różnych części ciała (krwotok)

♦    krwawienie z żołądka lub jelit

♦    świąd

♦    duża wrażliwość skóry uszkodzonej w trakcie radioterapii

♦    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny (w badaniach krwi)

♦    wysypka skórna

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

♦    zakażenie krwi (posocznica)

♦    choroba nowotworowa krwi po zakończeniu leczenia (wtórne białaczki)

♦    powikłania, które mogą wystąpić po leczeniu przeciwnowotworowym, spowodowane przez produkty rozpadu komórek rakowych (zespół rozpadu guza)

♦    duże stężenie kwasu moczowego we krwi (może prowadzić do dny moczanowej)

♦    utrata wody (odwodnienie)

♦    zmiany w zapisie EKG

♦    zawał mięśnia sercowego (atak serca)

♦    wstrząs

♦ zapalnie przełyku i jelita grubego (może być ciężkie i prowadzić do perforacji)

♦    zmiana zabarwienia paznokci i skóry

♦    swędząca wysypka

♦    ciężkie uszkodzenie tkanki (zapalenie tkanki łącznej i martwica)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

♦    krwawienie mózgowe

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

♦    ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) z takimi objawami, jak omdlenie, wysypka skórna lub pokrzywka, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utrata przytomności

♦    zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia)

♦    zapalenie mięśnia sercowego

♦    zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu

♦    niedrożność naczynia krwionośnego na skutek zakrzepu w układzie krążenia (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), w tym możliwość zamknięcia naczyń płucnych (zator tętnicy płucnej)

♦    zaczerwienienie skóry

♦    owrzodzenie błony śluzowej żołądka

♦    drętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych)

♦    reakcja w miejscu podania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Idarubicin-Ebewe

♦    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

♦    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

♦    Przechowywać w lodówce (2-8°C).

♦ Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (tekturowe pudełko) w celu ochrony przed światłem.

♦    Rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną przez co najmniej 14 dni w temperaturze 2-8°C i przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (20-25°C). Jednak ze względu na zasady dobrej praktyki farmaceutycznej zaleca się, aby roztwór przechowywany był nie dłużej niż

24 godziny w temperaturze 2-8°C.

♦ Lek nie zawiera żadnych konserwantów o działaniu przeciwbakteryjnym. Dlatego jeśli nie można przygotować roztworu w warunkach aseptycznych, należy go przygotować bezpośrednio przed użyciem, a niewykorzystane resztki zniszczyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Idarubicin-Ebewe

-    Substancją czynną jest chlorowodorek idarubicyny.

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg chlorowodorku idarubicyny.

- Pozostałe składniki to: glicerol, kwas solny rozcieńczony, sodu wodorotlenek 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Idarubicin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Przejrzysty roztwór w kolorze od czerwonego do pomarańczowego.

1, 5 lub 10 fiolek zawierających 5 ml, 10 ml lub 20 ml jałowego roztworu chlorowodorku idarubicyny o stężeniu 1 mg/ml. Fiolka pakowana lub niepakowana w zabezpieczające plastikowe opakowanie „Onco-Safe”, w tekturowym pudełku.

Fiolki pojemności 5 ml z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięte korkiem z gumy halobutylowej pokrytej fluoropolimerem, zawierające 5 mg chlorowodorku idarubicyny.

Fiolki pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięte korkiem z gumy halobutylowej pokrytej fluoropolimerem, zawierające 10 mg chlorowodorku idarubicyny.

Fiolki pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięte korkiem z gumy halobutylowej pokrytej fluoropolimerem, zawierające 20 mg chlorowodorku idarubicyny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2015 Logo Ebewe

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Ze względu na toksyczne właściwości substancji czynnej, należy stosować się do następujących zaleceń:

♦    Produkt leczniczy powinien być przygotowywany wyłącznie przez personel przeszkolony w bezpiecznym postępowaniu z tego typu produktami.

♦    Kobiety w ciąży należy wyłączyć z pracy z tym produktem leczniczym.

♦ Personel przygotowujący produkt Idarubicin-Ebewe musi być wyposażony w odzież ochronną (tj. fartuchy ochronne, rękawiczki jednorazowego użytku, okulary i maski ochronne).

♦    Produkt powinien być przygotowany w miejscu do tego celu wyznaczonym.

♦    Powierzchnia robocza powinna być pokryta chłonnym podkładem z wodoodporną folią do jednorazowego użycia.

♦    Wszystkie przedmioty użyte do podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w torbach na produkty wysokiego ryzyka przeznaczone do spopielenia.

♦ Rozlany roztwór należy polać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (dostępny jest 1% roztwór), najlepiej odsączyć, a następnie polać wodą. Odbarwienie roztworu świadczy o utracie działania cytostatycznego.

♦    Wszelkie materiały użyte do czyszczenia należy zutylizować w sposób opisany wyżej.

♦    W przypadku dostania się produktu leczniczego do oczu lub kontaktu ze skórą, oczy lub skórę należy natychmiast bardzo obficie przemyć wodą lub roztworem wodorowęglanu sodu i udać się do lekarza.

♦    Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

♦    Produkt Idarubicin-Ebewe przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

♦    Należy stosować jedynie przejrzysty roztwór.

♦    Przed podaniem roztwór powinien mieć temperaturę pokojową.

♦ Roztwór należy przygotować nie wcześniej niż na 24 godziny przed podaniem.

♦    Należy uważać na możliwość zanieczyszczenia bakteriami podczas przygotowywania roztworu.

Podanie dożylne

Produkt Idarubicin-Ebewe wolno podawać jedynie dożylnie.

Roztwór do infuzji można przygotować rozcieńczając koncentrat Idarubicin-Ebewe 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Można również podawać odpowiednią objętość nierozcieńczonego produktu przez 5 do 10 minut w infuzji dożylnej przez zestaw umożliwiający swobodny przepływ 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.

Nie zaleca się bezpośredniego wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wynaczynienia, które może wystąpić nawet w przypadku właściwego umieszczenia igły w żyle, potwierdzonego powrotem krwi do igły.

Usuwanie odpadów

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub materiałów użytych do jego odtworzenia, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitala dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Niezgodności

Produktu nie mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.

Dawkowanie i sposób podawania

Tylko do podawania dożylnego.

Lek nie jest przeznaczony do podawania dokanałowego.

Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała.

Dawkowanie

Ostra białaczka szpikowa (AML)

Dorośli

-    12 mg/m2 pc. na dobę dożylnie przez 3 dni w skojarzeniu z cytarabiną. lub

-    8 mg/m2 pc. na dobę dożylnie przez 5 dni w leczeniu skojarzonym lub w monoterapii.

Dzieci i młodzież Leczenie skojarzone:

U dzieci z AML zalecana dawka idarubicyny podawanej w skojarzeniu z cytarabiną wynosi 10-12 mg/m2 powierzchni ciała na dobę przez 3 dni w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

UWAGA: Są to tylko ogólne wytyczne. W celu zapoznania się z dokładnym dawkowaniem należy posłużyć się indywidualnymi protokołami leczenia.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej 120 mg/m2 powierzchni ciała.

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 12 mg/m2 pc. na dobę dożylnie przez 3 dni w odpowiednich schematach leczenia skojarzonego.

Dzieci i młodzież

10 mg/m2 pc./dobę dożylnie przez 3 dni w odpowiednich schematach leczenia.

W leczeniu skojarzonym przy ustalaniu dawkowania należy brać pod uwagę wyniki badań krwi pacjenta i dawki innych leków cytotoksycznych.

U pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zapalenie błon śluzowych, należy poczekać z rozpoczęciem drugiego cyklu do czasu ustąpienia zapalenia; zaleca się wtedy zmniejszenie dawki o 25%.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej 120 mg/m2 powierzchni ciała.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Dostosowanie dawkowania może być konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Okres ważności

2 lata

Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 14 dni w temperaturze 2-8°C i przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeśli nie, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Raz otwarty produkt można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach jałowych.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (tekturowe pudełko) w celu ochrony przed światłem.

8 AT/H/0323/001/IB/006