Imeds.pl

Idarubicin Teva 1 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Idarubicin Teva, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Idarubicini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Idarubicin Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin Teva

3.    Jak stosować lek Idarubicin Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Idarubicin Teva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Idarubicin Teva i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Idarubicin Teva. Zawiera on substancję czynną - chlorowodorek idarubicyny, który należy do grupy leków znanych pod nazwą antracykliny. Lek ten jest stosowany w leczeniu określonych typów białaczki (raka białych krwinek). Może być również stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin Teva Kiedy nie stosować leku Idarubicin Teva:

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na idarubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek przeciwnowotworowy, taki jak daunorubicyna lub doksorubicyna.

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek.

-    Jeśli u pacjenta czynność szpiku kostnego jest zmniejszona, tj. szpik kostny wytwarza mniej komórek krwi. Może to być spowodowane wcześniejszym leczeniem lekami zawierającymi tę samą substancję czynną, podobnymi lekami lub niedawno przebytą radioterapią.

-    Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane zakażenie.

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub problemy serca lub jeśli pacjent niedawno miał zawał serca.

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

-    Jeśli pacjent ma nieregularny rytm serca (arytmię).

-    Jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie maksymalnymi dawkami idarubicyny i (lub) jakiegokolwiek innego podobnego leku, takiego jak daunorubicyna czy doksorubicyna.

-    Jeśli kobieta karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

-    Jeśli pacjentowi podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku Idarubicin Teva:

-    Lekarz może opóźnić podanie kolejnego cyklu leczenia do czasu poprawy parametrów krwi. Pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi.

-    Lek Idarubicin Teva może wywierać szkodliwe działanie na serce. Pacjenci, u których występowała choroba serca w przeszłości lub obecnie otrzymują leczenie kardiologiczne muszą powiadomić o tym lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem Idarubicin Teva, pacjent może być poddawany regularnym badaniom czynności serca.

-    Niemowlęta i dzieci wydają się bardziej wrażliwe na uszkodzenia serca spowodowane antracyklinami.

-    Lek Idarubicin Teva może wywierać szkodliwe działanie na płód. Pacjentom (zarówno kobietom jak i mężczyznom) zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży w czasie leczenia lekiem Idarubicin Teva (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

-    Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Lekarz będzie regularnie zlecał przeprowadzenie następujących badań:

-    Badania krwi w celu upewnienia się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

-    Badania krwi na stężenie kwasu moczowego.

-    Badania serca, ponieważ lek Idarubicin Teva może wpływać na czynność serca.

-    Badania krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa. Lek Idarubicin Teva może mieć wpływ na czynność wątroby.

Może wystąpić czerwone zabarwienie moczu w ciągu 1 do 2 dni po podaniu leku Idarubicin Teva. W razie wątpliwości lub jeśli pacjent odczuwa niepokój w związku z kolorem moczu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował niedawno którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

-    inne leki przeciwnowotworowe wpływające na czynność szpiku kostnego

-    leki immunosupresyjne (takie jak cyklosporyna)

-    żywe szczepionki takie jak szczepionka przeciwko żółtej febrze

-    leki nasercowe (np. leki blokujące kanał wapniowy)

-    leki potencjalnie kardiotoksyczne (uszkadzające serce) (np. cyklofosfamid)

-    leki wpływające na czynność wątroby lub nerek

-    leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi (np. acenokumarol)

-    leki stosowane w leczeniu drgawek (np. fenytoina i fosfenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentce nie należy podawać leku Idarubicin Teva, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, a także jeśli pacjentka karmi piersią. Lekarz rozważy zagrożenia dla pacjentki i dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia lekiem Idarubicin Teva.

Mężczyźni nie powinni planować dzieci w czasie leczenia lekiem Idarubicin Teva i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Idarubicin Teva może prowadzić do bezpłodności u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent może chcieć uzyskać poradę na temat konserwacji nasienia.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Idarubicin Teva, ponieważ pewne ilości leku mogą przeniknąć do mleka kobiecego i zaszkodzić dziecku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Idarubicin Teva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został oceniony.

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Idarubicin Teva

Lek Idarubicin Teva podawany jest wyłącznie w postaci wlewu do żyły z użyciem kroplówki. Lekarz lub wyszkolony personel przepisze odpowiednią ilość leku (dawkę). Dawka jest ustalana w oparciu o rodzaj choroby, wzrost i masę ciała pacjenta. W oparciu o wzrost i masę ciała, lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta; jest to konieczne ze względu na fakt, że dawka jest ustalana w miligramach na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2 pc.). Lek podaje się we wstrzyknięciu, przez 3 do 5 kolejnych dni.

Niemniej jednak, lekarz może zmienić dawkę i czas podawania leku w zależności od stanu zdrowia pacjenta i innego leczenia, które pacjent może otrzymywać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Idarubicin Teva

Podanie zbyt dużej dawki leku przez lekarza lub pielęgniarkę jest bardzo mało prawdopodobne.

Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować przebieg leczenia pacjenta i kontrolować ilość podawanego leku. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące przyjmowanej dawki leku, zawsze należy się skonsultować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Idarubicin Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Chociaż są one bardzo rzadkie objawy mogą być ciężkie.

   Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne takie jak uczucie zawrotów głowy, gorączka,

duszności z lub bez swędzącej wysypki.

   Jeśli u pacjenta występuje zapalenie osierdzia (błony otaczającej serce), zapalenie mięśnia

sercowego, zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.

   Jeśli pacjent odczuwa stan, w którym skrzep krwi utworzył się wewnątrz naczynia

krwionośnego lub wewnątrz serca, zaczerwienienie skóry, zwykle na policzkach i szyi.

   Wrzód żołądka (ból brzucha lub uczucie pieczenia)

   Zespół ręka-stopa (mrowienie, zaczerwienienie, łuszczenie, obrzęk lub owrzodzenia dłoni lub

podeszew stóp).

   Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), która może powodować u pacjenta

odczuwanie zmęczenia i ospałości.

   Leukopenia (mała liczba białych krwinek), która zwiększa możliwość zakażenia, z objawami

podwyższonej temperatury lub gorączki i dreszczy (jak w przypadku grypy).

   Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, które wspomagają krzepnięcie krwi). U pacjenta

może dochodzić łatwiej niż zwykle do powstawania siniaków lub większego niż zwykle krwawienia ze zranień.

   Zespół rozpadu guza (ciężkie zakażenia, które mogą wystąpić po leczeniu idarubicyną w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, i które w skutkach mogą być śmiertelne).

Następujące niepożądane działania obserwowano z przybliżoną częstością podaną poniżej.

Bardzo często:    mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

   zakażenia

   zmniejszona liczba krwinek czerwonych, zmniejszona liczba krwinek

białych, rażąco niska ilość płytek krwi

   brak lub utrata apetytu

   nudności lub wymioty, bolesne zapalenie i owrzodzenie błony

śluzowej wzdłuż przewodu pokarmowego, biegunka, ból brzucha

   wypadanie włosów

   czerwone zabarwienie moczu

   gorączka (wzrost temperatury)

   ból głowy

   dreszcze

Często:    mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

   zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca, nieregularne bicie

serca/tętna, niewydolność serca, zawał serca

   zapalenie żyły, obrzęk (zapalenia) żyły spowodowane skrzepem

   krwawienie z jelit, ból brzucha

   podwyższenie enzymów wątrobowych

   zastoinowa niewydolność serca (serce nie jest wystarczająco silne, aby

wydajnie pompować krew)

   wysypka, świąd

   krwotoki

   duża wrażliwość napromienianej skóry (reakcja popromienna)

Niezbyt często:    mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

   zakażenie krwi (posocznica)

   nowotwory krwi, takie jak wtórna białaczka lub niekorzystna białaczka

(ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS))

   bóle stawów ze względu na wzrost stężenia kwasu moczowego we

krwi (dna moczanowa)

   zmiany w zapisie EKG

   wstrząs

   zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy

   zaciemnienie skóry i paznokci

   nadmierna utrata płynów z ustroju

   rozprzezstrzenianie się infekcji bakteryjnej, poniżej powierzchni skóry

i uszkodzenie tkanek

   zawał serca

   pokrzywka

Rzadko:    mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

   udar

Bardzo rzadko:    mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób

   poważne reakcje alergiczne

   zapalenie osierdzia (błony otaczającej serce), zaburzenia przewodzenia

impulsów elektrycznych w sercu

   drobne owrzodzenie błony śluzowej żołądka

   zespół ręka-stopa

   zapalenie serca i mięśnia sercowego

   zakrzepica

   nagłe zaczerwienienie skóry

Częstość

nieznana:

   zmiany stężeń składników chemicznych krwii

   wyjątkowo niski poziom wszystkich krwinek wytwarzanych przez

komórki szpiku kostnego

   miejscowe reakcje skóry

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Idarubicin Teva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze 2°C — 8°C (w lodówce). Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu fiolki produkt należy natychmiast zużyć. Wszelkie resztki produktu należy usunąć.

Nie stosować leku Idarubicin Teva jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Idarubicin Teva

-    Substancją czynną leku jest chlorowodorek idarubicyny. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg chlorowodorku idarubicyny.

Każda fiolka z 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg chlorowodorku idarubicyny. Każda fiolka z 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku idarubicyny.

-    Ponadto lek zawiera glicerol, kwas solny i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Idarubicin Teva i co zawiera opakowanie

Lek Idarubicin Teva to przejrzysty, pomarańczowoczerwony roztwór, bez widocznych cząstek.

Lek dostarczany jest do szpitali w szklanych fiolkach zawierających 1 mg/ml chlorowodorku idarubicyny w pudełkach tekturowych. Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań gotowego do użycia, w dwóch wielkościach opakowań:

   5 mg chlorowodorku idarubicyny w 5 ml roztworu

10 mg chlorowodorku idarubicyny w 10 ml roztworu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Wytwórca:

Pharmachemie B.V., P.O. Box 552; 2003 RN Haarlem, Holandia TEVA Sante SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Tancsics Mihaly ut 82.

H-2100 Gódólló, Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogliska 80, 31-546 Kraków, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Idarubicinhydrochlorid Teva

Belgia

Idarubin

Dania

Idarubicin Teva

Francja

Idarubicine Teva

Holandia

Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva

Luksemburg

Idarubin

Malta

Idarubicin hydrochloride Teva

Hiszpania

Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusion

Polska

Idarubicin Teva

Portugalia

Idarrubicina Teva

Słowenia

Idarubicin Teva

Włochy

Idarubicina Teva

Rumunia

Idarubicin TEVA

Wielka Brytania

Idarubicin hydrochloride

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2013r.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Ze względu na toksyczność substancji, należy przestrzegać następujących zalecanych środków ostrożności:

   Ten produkt powinien być przygotowywany wyłącznie przez personel przeszkolony w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z takimi substancjami.

   Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać tego produktu.

   Personel przygotowujący lek Idarubicin Teva do wstrzykiwań musi nosić odzież ochronną: okulary ochronne, fartuchy oraz jednorazowe rękawice i maski.

   Cały sprzęt wykorzystany do podawania produktu i usuwania jego pozostałości, w tym rękawice ochronne, należy spakować w jednorazowe torby przeznaczone na odpady wysokiego ryzyka i spalić w wysokiej temperaturze.

Roztwór jest hipotoniczny. Należy przestrzegać zalecanej procedury podawania opisanej poniżej.

Podawanie dożylne:

Lek Idarubicin Teva w postaci do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie dożylnie. Należy zastosować powolne wstrzyknięcie trwające 5 do 10 minut przez przewód wlewu ciągłego o swobodnym przepływie 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań podawanego po wstrzyknięciu idarubicyny. Bezpośrednie wstrzyknięcie nie jest zalecane ze względu na ryzyko wynaczynienia, do którego może dojść nawet w przypadku odpowiedniego powrotu krwi po aspiracji igłą.

W przypadku wycieku lub rozlania produktu, należy oczyścić powierzchnię, najlepiej płucząc ją rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (1% wolnego chloru), a następnie przepłukać wodą.

Wszystkie materiały użyte do usuwania pozostałości produktu należy usuwać w sposób opisany powyżej. Przypadkowy kontakt ze skórą lub oczami wymaga natychmiastowego przepłukania dużą ilością wody lub roztworu wodorowęglanu sodu. Należy skontaktować się z lekarzem.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.

7