Imeds.pl

Imaverol 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ImaveroI 100 mg/ml roztwór na skórę dla bydła, koni i psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Enilkonazol 100 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Imaverol jest przeznaczony do leczenia grzybic skóry wywoływanych przez:

Trichophyton ve truć o sum,

Trichophyton mentagrophytes,

Trichophyton eąuinum,

Microsporum canis,

Microsporum gypseum.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed przystąpieniem do zabiegu należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (założyć odpowiednie ubranie ochronne, rękawice ochronne, okular}' oraz zabezpieczyć włosy). W przypadku kontaktu ze skórą, zdjąć natychmiast zanieczyszczone ubranie i zmyć skórę obficie wodą z mydłem. W przypadku dostania się produktu do oczu płukać je szybko pod bieżącą wodą około 15 minut. Po przypadkowym połknięciu wypłukać usta wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą. Umyć ręce po wykonaniu zabiegu.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

lmaverol jest bardzo dobrze tolerowany. Roztwór leczniczy nie drażni skóry i oczu, w przeciwieństwie do koncentratu. Przypadkowe zlizanie roztworu leczniczego ze skóry lub sierści nie daje skutków ubocznych.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w' okresie nieśności

ImaveroI może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stężony roztwór produktu lmaverol należy rozpuścić w letniej wodzie w stosunku 1:50 do uzyskania roztworu 0,2 % (2000 ppm): 1 cześć stężonego roztworu w 50 cz. letniej wody, np. 100 ml produktu w' 5 litrach letniej wody.

Pełen cykl leczniczy to 4 zabiegi przeprowadzone w odstępach 3-4 dniowych.

W przypadkach długo utrzymujących się zmian chorobowych leczenie należy przedłużyć. Dermatofity rozprzestrzeniają się w mieszkach włosowych. W celu umożliwienia penetracji preparatu do mieszków włosowych w pierwszej kolejności należy za pomocą twardej szczotki zwilżonej roztworem leczniczym usunąć strupy znajdujące się na powierzchni skóry.

Zaleca się w szczególności, aby pierwszy zabieg został wykonany za pomocą opryskiwacza tak, aby roztwór preparatu pokrył całą powierzchnię skóry zwierzęcia, docierając do zmian podklinicznych. Przed zabiegiem zaleca się usunięcie sierści w'okół miejsc chorobowo zmienionych lub (przy stwierdzeniu licznych zmian, zwłaszcza w przypadku psów) ostrzyżenie z zachowaniem należytej ostrożności.

Bydło: zwierzęta można zmywać roztworem leczniczym lub nanosić roztwór na powierzchnię skóry przez opryskiwanie pod ciśnieniem. Na dorosłe osobniki zużyć 1 litr roztworu leczniczego na jeden zabieg i co najmniej 0,5 litra na cielę.

Psy: nasączyć dobrze roztworem preparatu naturalną okrywę włosowy tak, aby doszło do nawilżenia skóry psa. Psy z długą sierścią przed leczeniem zaleca się ostrzyc. Zalecanym sposobem zadania leku jest kąpiel psa.

Konie: podczas pierwszego zabiegu należy umyć roztworem leczniczym całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Następne zabiegi powinny dotyczyć miejsc chorobowa zmienionych wraz z ich otoczeniem.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Miejscowe podanie dużej ilości roztworu leczniczego nie powoduje wystąpienia efektów toksycznych. Nawet po doustnym spożyciu roztworu leczniczego jego wchłanianie jest tak ograniczone, że nie można się spodziewać wystąpienia objawów zatrucia. Przypadkowe spożycie koncentratu może wwwołać atypowe objawy ze strony centralnego układu nerwowego.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw'grzybicze stosowane w dermatologii Kod ATCvet: ODO 1AC90

Imaverol zawiera enilkonazol, związek o właściwościach przeciwgrzybiczych należący do imidazoli. W badaniach wykonanych in vitro oraz w badaniach in vivo wykazano, że enilkonazol w niskich stężeniach jest wysoce skuteczny wobec najważniejszych dermatofitów, jak Microsporum spp. i Trichophyton spp.

Mechanizm działania enilkonazolu polega w szczególności na zahamowaniu cytochromu P-450 zależnej od 14-a-demetylacji Ianosterolu - jednego z kluczowych etapów biosyntezy ergosterolu.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Ponieważ enilkonazol podany zewnętrznie wchłania się w bardzo ograniczonym zakresie jego ogólna biodostępność jest niska.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Polisorbat 20 Sorbitanu laurynian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać tego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego / rozcieńczeniu lub rekonstytucji / dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

3 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki ze szkła oranżowego typu III zawierające 100 ml preparatu, zamykane zakrętką PP/HDPE/LDPE, pakowane pojedynczo w pudełko kartonowe z załączoną miarką PP o pojemności 10 ml.

Butelki HDPE zawierające 1000 ml preparatu, zamykane zakrętką HDPE z polietylenowym pierścieniem uszczelniającym oraz uszczelnieniem aluminiowym. Do opakowania jest dołączona miarka LDPE o pojemności 100 ml.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynary jnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Nie dopuszczać do zanieczyszczenia produktem Imaverol wód pitnych i środowiskowych. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Janssen Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

156/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.06.1995

29.09.2000

17.06.2005

26.07.2006 12.12.2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.