Imeds.pl

Imecitin 500 Mg + 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imecitin, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Imipenemum + Cilastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Imecitin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imecitin

3.    Jak stosować lek Imecitin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Imecitin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imecitin i w jakim celu się go stosuje

Imecitin należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Leczenie

Lekarz zalecił Imecitin, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:

•    powikłane zakażenia w obrębie j amy brzusznej;

•    zakażenie płuc (zapalenie płuc);

•    zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;

•    powikłane zakażenia układu moczowego;

•    powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Imecitin może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych, u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Imecitin może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imecitin Kiedy nie stosować leku Imecitin

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na takie inne antybiotyki, jak: penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia lub stany chorobowe, należy powiedzieć o tym lekarzowi, w tym o:

-    uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej);

-    zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego;

-    wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe;

-    problemach z wątrobą, nerkami lub drogami moczowymi.

Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Inne leki i Imecitin poniżej).

Dzieci

Imecitin nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ani u dzieci z chorobami nerek.

Inne leki i Imecitin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w celu leczenia niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imecitin razem z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie badano stosowania leku Imecitin u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Imecitin u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla płodu.

Lek może przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować Imecitin podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy - czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Lek Imecitin zawiera sód

Dawka tego leku zawiera 1,6 mmol (lub 37,6 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Lek Imecitin będzie przygotowywany i podawany pacjentowi przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Lekarz zadecyduje ile leku Imecitin należy podać pacjentowi.

Dorośli i młodzież

Zazwyczaj stosowana dawka leku Imecitin u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Dzieci

Dzieciom w wieku 1 roku lub starszym podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. Imecitin nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Sposób podawania

Imecitin podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imecitin

Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku Imecitin, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania leku Imecitin

Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku Imecitin, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Imecitin

Nie przerywać stosowania leku Imecitin bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszenie liczby krwinek białych

•    Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk

•    Wysypka

•    Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi

•    Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    Miejscowe zaczerwienienie skóry

•    Ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia

•    Swędzenie skóry

•    Pokrzywka

•    Gorączka

•    Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)

•    Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta na podstawie badań krwi

•    Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni

•    Drgawki

•    Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)

•    Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją

•    Stan dezorientacji

•    Zawroty głowy, senność

•    Niskie ciśnienie tętnicze

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem), i (lub) obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wspomniane objawy wystąpią w trakcie podawania leku Imecitin lub po jego podaniu, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

•    Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)

•    Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)

•    Zakażenie grzybicze (kandydoza)

•    Przebarwienie zębów i (lub) języka

•    Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką

•    Zaburzenia smaku

•    Zaburzenia czynności wątroby

•    Zapalenie wątroby

•    Zaburzenia czynności nerek

•    Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu

•    Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie

•    Utrata słuchu

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)

•    Zapalenie żołądka lub jelit

•    Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)

•    Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny

•    Ból żołądka

•    Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy

•    Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

•    Bóle kilku stawów, osłabienie

•    Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie)

•    Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa

•    Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się

•    Świąd sromu u kobiet

•    Zmiany liczby komórek krwi

•    Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować proszku do sporządzania roztworu do infuzji po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania fiolek z lekiem Imecitin w postaci proszku.

Sporządzony roztwór:

Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

Nie zamrażać sporządzonego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Imecitin

-    Substancjami czynnymi są imipenem (w postaci imipenemu jednowodnego) i cylastatyna (w postaci soli sodowej cylastatyny).

Każda fiolka leku Imecitin, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera 500 mg imipenemu, w postaci imipenemu jednowodnego (530 mg) i 500 mg cylastatyny, w postaci soli sodowej cylastatyny (530 mg).

-    Innym składnikiem jest sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Imecitin i co zawiera opakowanie

Lek Imecitin jest dostępny w fiolce o pojemności 20 ml, z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy bromobutylowej oraz wieczkiem typu „flip-off".

Wielkości opakowań:

1 fiolka zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku.

10 fiolek zawierających 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca

FACTA FARMACEUTICI S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolo a Tordino 64020 Teramo Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2013

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przygotowanie roztworu do infuzji

W poniższej tabeli zawarto informacje przydatne podczas przygotowania roztworu do infuzji dożylnej produktu leczniczego Imecitin.

Moc produktu

Zalecana objętość dodanego rozpuszczalnika (ml)

Przybliżone średnie stężenie imipenemu (mg/ml)

500 mg + 500 mg

100

5

Sporządzanie roztworu Imecitin, 500 mg + 500 mg

Zawartość fiolek należy rozpuścić i przenieść do odpowiedniego roztworu do infuzji w celu uzyskania docelowej objętości wynoszącej 100 ml.

Zalecana procedura polega na dodaniu do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz „Zgodność i stabilność”). Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć i przenieść otrzymaną zawiesinę do pojemnika na roztwór do infuzji.

UWAGA. ZAWIESINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

Czynność powtórzyć, dodając 10 ml roztworu do infuzji, upewniając się, że zawartość fiolki została przeniesiona w całości do pojemnika na roztwór do infuzji. Dopełnić do 100,0 ml tym samym roztworem do infuzji. Otrzymaną mieszaninę należy wytrząsać do uzyskania klarownego roztworu.

Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.

Przed podaniem sporządzony roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera stałych cząstek i przebarwień. Sporządzony roztwór produktu Imecitin może być bezbarwny do żółtego. Zmiany w kolorze w tym zakresie nie wpływają na działanie produktu.

Zgodność i stabilność

Sporządzony roztwór należy natychmiast użyć. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

Do sporządzania roztworu produktu leczniczego Imecitin należy używać wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji.

Nie zamrażać sporządzonego roztworu.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7