Imeds.pl

Imequyl 10%; 100 Mg/G Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Lub W Mleku Dla Bydła, Kur I Indyków 100 Mg/G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Imccjuyl 10 %; 100 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku dla bydła,/jtijr i indyków

J

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Humechina 100 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, kura, indyk.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Humechina jest skuteczna głównie przeciw bakteriom Gram-ujemnym (B.coli, 11aemopbilus spp., KlebsicUa spp., Pasteurella spp., Prołens spp., Salmonella spp), oraz Gram-dodatnim gronkowcom — Staphylococcus anreus i mykoplazmom.

Preparat przeznaczony jest do metafilaktyki i leczenia schorzeń układu pokarmowego i oddechowego.

Kury, indyki: salmonclloza, kolibakterioza, zakaźny nieżyt dróg oddechowych, zakażenia okołolęgowe (B.coli, Salmonella spp., Proteus spp., Yersinia pseudotnberenłosis)

Cielęta: biegunka na skutek odsądzenia oraz zaburzenia układu pokarmowego po odsądzeniu i w czasie odchowu {B.coli, Salmonella spp), zakażenia górnych dróg oddechowych {Pasieurella spp.Bonie te/ki bmnchiseptica).

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować flumechiny jednocześnie z niesteroidowymi Ickami przeciwzapalnymi (np. flumctazon, kwas acetylosalicylowy), oraz niektórymi sulfonamidami (sulfamerazyna, sulfadimetoksyna), które mogą wypierać ten lek z połączeń z białkami osocza prowadząc do szybkiej jego eliminacji.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbaktcryjnych.

jeśli tylko jest możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom


- Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

- Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby uczulone na chinolony powinny szczególnie ostrożnie przygotowywać i podawać produkt, stosować odzież ochronną, a w przypadku dostania się produktu lub jego roztworu na powierzchnię skóry lub błon śluzowych natychmiast zmyć lek z powierzchni ciała.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Nie stosować w okresie nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Plumechina wykazuje synergizm z antybiotykami peptydowymi i aminoglikozydowymi.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku w dawkach:

Kury, indyki - 1 g/ 1 litr wody do picia ( 10 ml stężonego roztworu), w stosowaniu ciągłym z wodą do picia przez okres 5-7 dni;

Cielęta - 12 mg/ kg m.c. dziennie w dwóch dawkach podzielonych (lg/ 15 kg m.c. rano i wieczorem) w wodzie lub mleku przez okres 5 dni. Nic zachodzi niebezpieczeństwo przedawkowania. Przygotować roztwór stężony, wsypać proszek licząc 100 g na 1 litr wody lub mleka, wstrząsnąć przez 1-2 minuty i odstawić na 5-10 minut. Roztwór stężony rozcieńczyć taka ilością wody lub mleka, aby otrzymać roztwór o stężeniu wynikającym z dawkowania dla poszczególnych gatunków zwierząt.

Przygotowany roztwór należy wymieniać zwierzętom co 24 godziny.

4.10, Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: kur i indyków- 20 dni

bydła- 6 dni

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

C i l upa farmakoterapeutyczna: 1 ,eki przcciwbakteryjnc do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: QJ01MB07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania flumechiny, syntetycznego chemioterapeutyku z grupy chinolonów, polega na hamowaniu syntezy DNA bakterii. Chinolony są inhibitorami enzymu bakteryjnego gyrazy-DNA (topoizomeraza) odpowiedzialnej za zwijanie spiralnej nici DNA - typowego dla w komórki bakteryjnej. Marnowanie aktywności gyrazy powoduje rozpad rozplecionej nici na fragmenty. Flumechina doprowadza do hamowania replikacji i syntezy DNA w komórce prokariotycznej, co powoduje hamowanie syntezy RN A i białek.

Działanie bakteriobójcze flumechiny obejmuje głównie drobnoustroje Gram- ujemne w tym szczepu E.co/i, Salmonella sp., Pasteurella sp., Haemopbilus sp., Proteus sp., K/ebslel/a sp. oraz Gram dodatnie gronkowce Slaphylococcus spp.. Stwierdzono występowanie oporności na chinolony (oporność krzyżowa). Najczęściej obserwuje się oporność krzyżową z kwasem nalidyksowym i oksolinowym. Jest ona wynikiem punktowych mutacji chromosomalnych. Pojawianie się szczepów opornych jest wynikiem częstości stosowania fluorochinolonów i dotyczy głownie gronkowców - Staphylococcus turnus, Campylobacterjejuni, SamoneHa sp,, Neisseria yonorrboeae i bakterii z rodzaju Pseudomonas. Pojawiają się również pierwsze naturalne plazmidy niosące geny, kodujące oporność. Z reguły jednak oporność na fluorochinolony rozwija się wolniej niż na kwas nalidyksowy, choć mechanizm tej oporności jest podobny.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

Flumechina należy do chemioterapeutyków o bardzo dobrej dostępności biologicznej, niezależnie od drogi podania bardzo szybko przenika do tkanek i płynów ustrojowych. Flumechina wydalana jest w postaci czynnej z moczem.

Flumechina po podaniu doustnym 5 mg kg m.c. i 20 mg/kg m.c. u cieląt wchłania się dobrze i szybko uzyskuje stężenie terapeutyczne w osoczu. Dobrze rozpuszcza się w tłuszczach. Największe stężenie po podaniu domięśniowym obserwowano w nerkach, wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Biodostępność flumechiny po podaniu doustnym wynosi ok. 100 %. 50-60 % wydalane jest z moczem u cieląt. Wiąże się z białkami osocza w dużym stopniu. U dorosłego bydła około 90 % podanego leku ulega biotransformacji w ciągu 168 godzin i wydalane jest z moczem w 55 % i z kałem w 35 %. Badania przeprowadzone u szczurów, myszy, cieląt świń i kur wykazały, że metabolizm flumechiny jest ograniczony zaś głównym metabolitem jest 7- hydroksy-flumechina, która podlega wiązaniu z kwasem glukuronowym. U owiec stężenie flumechiny najdłużej utrzymywało się w tkance tłuszczowej następnie w nerkach, wątrobie i mięśniach. Badania przeprowadzone u drobiu po podaniu doustnym wykazały, że okres półeliminacji wynosi około 8 godzin a maksymalne stężenie w osoczu w dawce 12 mg/kg m.c. wynosi 5 mcg/ml po 2 godzinach.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu węglan bezwodny Laktoza jednowodna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

1 rok dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 'C, w suchym miejscu. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemniki z PP z wieczkiem z LDPE, zawierające 100 g lub 500 g preparatu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskic Zakłady Przemyślu Bioweterynaryjncgo Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel./fax.: 48 664 99 38, 48 664 99 00

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

866/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.06.1999/29.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

J    J