Imeds.pl

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 Mg/500 Mg 500 Mg + 500 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Imipenem/Cilastatin Kabi, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Imipenemum + Cilastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Imipenem/Cilastatin Kabi i w    jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem    leku Imipenem/Cilastatin Kabi

3.    Jak stosować Imipenem/Cilastatin Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Imipenem/Cilastatin    Kabi

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST IMIPENEM/CILASTATIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Imipenem/Cilastatin Kabi należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Leczenie

Lekarz zalecił Imipenem/Cilastatin Kabi, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:

•    powikłane zakażenia w obrębie j amy brzusznej;

•    zakażenie płuc (zapalenie płuc);

•    zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;

•    powikłane zakażenia układu moczowego;

•    powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych, u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMIPENEM/CILASTATIN KABI

Kiedy nie stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Imipenem/Cilastatin Kabi.

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takie inne antybiotyki, jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia lub stany chorobowe, należy powiedzieć o tym lekarzowi, w tym o:

-    uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej);

-    zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego;

-    wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe;

-    problemach z wątrobą, nerkami lub drogami moczowymi.

Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Stosowanie innych leków poniżej).

Dzieci

Imipenem/Cilastatin Kabi nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w celu leczenia niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć lekarzowi.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenem/Cilastatin Kabi razem z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi. Nie badano stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi. Lek może przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować Imipenem/Cilastatin Kabi podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy - czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Opakowanie leku Imipenem/Cilastatin Kabi zawiera 1,6 mmol (37,5 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ IMIPENEM/CILASTATIN KABI

Imipenem/Cilastatin Kabi będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku Imipenem/Cilastatin Kabi należy podać pacjentowi.

Dorośli i młodzież

Zazwyczaj stosowana dawka leku Imipenem/Cilastatin Kabi u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Dzieci

Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg +

25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. Imipenem/Cilastatin Kabi nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Sposób podawania

Imipenem/Cilastatin Kabi podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Nie przerywać stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Imipenem/Cilastatin Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób:

•    bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

•    często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

•    niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów

•    rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

•    bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

•    częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często

•    Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszenie liczby krwinek białych

•    Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk

•    Wysypka

•    Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi

•    Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych

Niezbyt często

•    Miejscowe zaczerwienienie skóry

•    Ból i powstanie twardego zgrubienia w miej scu wstrzyknięcia

•    Swędzenie skóry

•    Pokrzywka

•    Gorączka

•    Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)

•    Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta na podstawie badań krwi

•    Drżenie i niekontrolowane    drgania mięśni

•    Drgawki

•    Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju    oraz    zaburzony osąd)

•    Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy,    które    nie istnieją

•    Stan dezorientacji

•    Zawroty głowy, senność

•    Niskie ciśnienie tętnicze

Rzadko

•    Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy

z oddychaniem lub przełykaniem), i (lub) obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wspomniane objawy wystąpią w trakcie podawania leku Imipenem/Cilastatin Kabi lub po jego podaniu, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

•    Ciężkie reakcje skórne (zespół    Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)

•    Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)

•    Zakażenie grzybicze (kandydoza)

•    Przebarwienie zębów i (lub) języka

•    Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką

•    Zaburzenia smaku

•    Zaburzenia czynności wątroby

•    Zapalenie wątroby

•    Zaburzenia czynności nerek

•    Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu

•    Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie

Utrata słuchu

Bardzo rzadko

•    Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)

•    Zapalenie żołądka lub jelit

•    Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)

•    Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny

•    Ból żołądka

•    Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy

•    Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

•    Bóle kilku stawów, osłabienie

•    Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie)

•    Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa

•    Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się

•    Świąd sromu u kobiet

•    Zmiany liczby komórek krwi

•    Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IMIPENEM/CILASTATIN KABI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przed otwarciem:

Przechowywać opakowanie w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu /rekonstytucji:

Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

Sporządzonego roztworu nie należy zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Imipenem/Cilastatin Kabi

Substancjami czynnymi leku są: 500 mg imipenemu (w postaci 530 mg imipenemu jednowodnego) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci 530 mg cylastatyny sodowej).

Ponadto lek zawiera wodorowęglan sodu.

Imipenem/Cilastatin Kabi to biały do prawie białego lub jasnożółty proszek, dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml lub szklanych butelkach o pojemności 100 ml.

Imipenem/Cilastatin Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających po 10 szklanych fiolek lub 10 szklanych butelek z proszkiem, zamykanych gumowym korkiem oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off , w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca:

FACTA FARMACEUTICI S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolo a Tordino, 64100 Teramo

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Imipenem/Cilastatin 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslósung

Belgia

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Czechy

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, prasek pro pnpravu inf. roztoku

Finlandia

Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francja

Imipenem/Cilastatine 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Grecja

Imipenem/Cliastatin 500 mg/500 mg KÓvrę yra Sra^upa npoę śy%uan

Hiszpania

Imipenem/Cilastatina Kabi 250/250 mg, 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión

Holandia

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Luksemburg

Imipenem/Cilastatin 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslósung

Niemcy

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslósung

Polska

Imipenem/Cilastatin Kabi

Portugalia

Imipenem/Cilastatina Kabi

Rumunia

Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg pulbere pentru solufie perfuzabila

Słowacja

Imipenem/ Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, prasok na infuzny roztok

Szwecja

Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvatska, lósning

Węgry

Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg por oldatos infuzióhoz

Wielka Brytania

Imipenem/Cilastatin 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Włochy

Imipenem/Cilastatina 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione

Data zatwierdzenia ulotki: 18.11.2013 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Każde opakowanie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Sporządzanie roztworu

Zawartość każdego opakowania należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt Niezgodność i Sporządzony roztwór): 0,9% roztworu chlorku sodu. W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć 5% roztwór glukozy.

Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do opakowania około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji.

Opakowanie należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.

UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała zawartość opakowania została przeniesiona do roztworu do infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.

Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.

Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania leku. Niezgodność

Występuje niezgodność chemiczna leku z mleczanami; z tego względu do rozpuszczania i rozcieńczania tego leku nie należy stosować rozpuszczalników zawierających mleczany. Można jednak podawać Imipenem/Cilastatin Kabi przez zestaw do infuzji, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.

Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie Sporządzanie roztworu. Sporządzony roztwór

Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

8