Imeds.pl

Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy 500 Mg + 500 Mg

UK/H/1410/001 /IB/010 zatwierdzona w RMS 18.11.2011

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do

infuzji

(Imipenemum + Cilastatinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

3.    Jak stosować lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IMIPENEM + CYLASTATYNA RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dzieci (w wieku jednego roku i starszych) i dorosłych.

Leczenie

Lekarz zalecił lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:

•    powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

•    zakażenie płuc (zapalenie płuc);

•    zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;

•    powikłane zakażenia układu moczowego;

•    powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych krwinek, u których występuj ąca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z jedną z infekcji wymienionych powyżej.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMIPENEM +

CYLASTATYNA RANBAXY

Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na imipenem, cylastatynę lub substancję pomocniczą

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpiły następujące choroby:

-    Uczulenia (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej) na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki;

-    zapalenie okrężnicy lub jakakolwiek inna choroba przewodu pokarmowego;

-    wszelkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drżenia czy napady padaczkowe;

-    wątroby, nerek lub dróg moczowych.

Wynik testu wykrywaj ącego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Stosowanie innych leków poniżej).

Dzieci

Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w celu leczenia niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) lub leki zmniejszaj ące krzepliwość krwi, takie jak warfaryna.

Lekarz podejmie decyzj ę, czy pacjent może otrzymywać lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy razem z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka planuje zaj ść w ciążę lub jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy. Nie badano stosowania tego leku u kobiet w ciąży zatem nie należy go stosować, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści dla matki wynikaj ące ze stosowania leku przewyższaj ą ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy. Może on przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzj ę, czy pacjentka może go stosować.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy - czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

Ten lek zawiera około 1,63 mmol (około 37,5 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IMIPENEM + CYLASTATYNA RANBAXY

Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku należy podać pacjentowi.

Dorośli i młodzież

Zazwyczaj stosowana dawka leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Dzieci

Dzieciom w wieku jednego roku lub starszym zwykle podaje się dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Sposób podawania

Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy podaje się dożylnie; dawki mniejsze lub równe 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

Objawy przedawkowania mogą być następuj ące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z inną osobą fachowego personelu medycznego.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy

Nie przerywać stosowania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób:

•    bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

•    często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

•    niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów

•    rzadko: występuj ą u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

•    bardzo rzadko: występuj ą rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

•    częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często

•    Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występuj ą częściej u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszenie liczby białych krwinek

•    Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, będące wyj ątkowo wrażliwe na dotyk

•    Wysypka

•    Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi

•    Zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek

Niezbyt często

•    Miejscowe zaczerwienienie skóry

•    Ból i powstanie twardego guzka w miejscu wstrzyknięcia

•    Swędzenie skóry

•    Pokrzywka

•    Gorączka

•    Zaburzenia komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)

•    Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta na podstawie badań krwi

•    Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni

•    Drgawki

•    Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)

•    Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istniej ą

•    Stan dezorientacji

•    Zawroty głowy, senność

•    Niskie ciśnienie tętnicze

Rzadko

•    Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, j ęzyka i (lub) gardła (powoduj ące problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wspomniane objawy wystąpią w trakcie lub po podaniu leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

•    Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)

•    Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczaj ące zapalenie skóry)

•    Zakażenie grzybicze (kandydoza)

•    Przebarwienie zębów i (lub) j ęzyka

•    Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką

•    Zaburzenia smaku

•    Zaburzenia czynności wątroby

•    Zapalenie wątroby

•    Zaburzenia czynności nerek

•    Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu

•    Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie

•    Utrata słuchu

Bardzo rzadko

•    Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)

•    Zapalenie żołądka lub jelit

•    Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)

•    Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty" wygląd,

zgaga, ból gardła, zwiększone    wydzielanie śliny

•    Ból żołądka

•    Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy

•    Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

•    Bóle stawów, osłabienie

•    Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie)

•    Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa

•    Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się

•    Świąd sromu

•    Zmiany liczby komórek krwi

•    Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IMIPENEM + CYLASTATYNA RANBAXY

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim i pudełku tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolkę lub butelkę do infuzji w tekturowym pudełku do chwili użycia.

Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu.

Nie zamrażać przygotowanego roztworu.

Lekarz lub farmaceuta będą wiedzieć w jaki sposób przechowywać lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Każda fiolka oraz butelka leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy zawiera: -    500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego;

-    500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny.

-    20 mg wodorowęglanu sodu jako substancję pomocniczą.

Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy to jałowy proszek barwy białej do bladożółtej.

1 fiolka oraz butelka leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy zawiera 37,5 mg (1,63 mmol) sodu.

Lek Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy jest dostępny w opakowaniach:

- w fiolkach o pojemności 22 ml z wbudowaną igłą umożliwiającą przygotowanie leku bezpośrednio do worka do infuzji. Wielkość opakowania: 1 fiolka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku.

- we fiolkach o pojemności 30 ml. Wielkość opakowania: 1 fiolka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku.

- w butelkach do infuzji o pojemności 100 ml. Wielkość opakowania: 1 butelka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku oraz 10 butelek, zawierających po 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Kubickiego 11,

02-954 Warszawa

Wytwórca

Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632 Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Kubickiego 11,

02-954 Warszawa (22) 642 07 75

Data zatwierdzenia ulotki: 18.11.2011

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do

infuzji

(Imipenemum + Cilastatinum)

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

W poniższej tabeli przedstawiono informacje przydatne podczas rozpuszczania leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy w celu przygotowania roztworu do podawania dożylnego. Jako rozpuszczalnika

zaleca się zastosowanie 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji doży

nych.

Moc

Obj ętość dodanego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu) (ml)

Przybliżone stężenie imipenemu (mg/ml)

Imipenem + cylastatyna 500 mg + 500 mg

100

5

Dodawanie leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy w fiolce do worka z roztworem do infuzji

1. Przed zastosowaniem upewnić się, że w proszku nie znajduje się żadne ciało obce oraz że uszczelka między nakrętką i fiolką jest w stanie nienaruszonym.

2.    Usunąć nakrętkę przekręcając i ciągnąc do momentu złamania uszczelki.

3.    Kaniulę umieścić w otworze wlewowym worka do infuzji. Przyciskać osłonkę kaniuli do fiolki do momentu usłyszenia pstryknięcia.

4.    Trzymać fiolkę w pozycji pionowej i kilka razy ucisnąć worek do infuzji, aby 2/3 fiolki zostało napełnione rozpuszczalnikiem (0,9% roztworem chlorku sodu). Potrząsać fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.

5. Odwrócić fiolkę i uciskając worek do infuzji przelać zawartość fiolki z powrotem do worka do infuzji.

Krok 4. i 5. należy powtarzać do momentu całkowitego opróżnienia fiolki.

6. Część etykiety znajdującej się na fiolce można usunąć i przytwierdzić do worka do infuzji.

Butelkę można usunąć lub pozostawić na worku do infuzji.

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego (fiolka 30 ml)

W poniższej tabeli przedstawiono informacje przydatne podczas rozpuszczania leku. Jako rozpuszczalnika zaleca się zastosowanie 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji dożylnych.

Moc

Obj ętość dodanego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu) (ml)

Przybliżone stężenie imipenemu (mg/ml)

Imipenem + cylastatyna 500 mg + 500 mg

100

5

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego należy wykonać w odpowiednich warunkach i środowisku.

Zawartość fiolki należy rozpuścić i przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Zalecana procedura jest następująca:

1.    Przed zastosowaniem upewnić się, że w proszku nie znajduje się żadne ciało obce oraz że uszczelka między nakrętką i fiolką jest w stanie nienaruszonym.

2.    Usunąć nakrętkę przekręcając i ciągnąc do momentu złamania uszczelki.

3. Do fiolki należy dodać około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Fiolkę należy silnie wstrząsnąć.

4.    Uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.

5.    Krok 3. i 4. należy powtórzyć.

UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

6. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.

Przed podaniem przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie występują w nim cząstki lub przebarwienia. Zmiany koloru z bezbarwnego do żółtego nie wpływają na działanie leku.

Niezgodności farmaceutyczne

Występuje niezgodność chemiczna leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy z mleczanami i z tego względu do przygotowania roztworu nie należy stosować roztworów zawieraj ących mleczany. Lek

Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy można jednak podawać przez zestaw do stosowania dożylnego, przez który podawany jest roztwór zawierający mleczany. Leku Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy nie należy mieszać z innymi antybiotykami ani dodawać do innych antybiotyków.

Leku nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie Przygotowanie roztworu do podania dożylnego.

Po przygotowaniu

Lek należy natychmiast zużyć.

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu oraz fiolkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

8