Imeds.pl

Imipenemum/Cilastatinum Hospira 500 Mg + 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do

infuzji

(Imipenemum + Cilastatinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira

3.    Jak stosować lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira i w jakim celu się go stosuje

Lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy bakterie (drobnoustroje) z wielu gatunków, mogące powodować zakażenie w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Leczenie

Lekarz zalecił Imipenemum/Cilastatinum Hospira, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:

•    powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

•    zakażenie płuc (zapalenie płuc)

•    zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie

•    powikłane zakażenia układu moczowego

•    powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Imipenemum/Cilastatinum Hospira może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych, u których występuj ąca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Imipenemum/Cilastatinum Hospira może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira

Kiedy nie stosować leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takie inne antybiotyki, jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira należy zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia lub stany chorobowe, należy powiedzieć o tym lekarzowi, w tym o:

-    uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej)

-    zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego

-    wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe

-    problemach z wątrobą, nerkami lub drogami moczowymi.

Wynik testu wykrywaj ącego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Inne leki i Imipenemum/Cilastatinum Hospira poniżej).

Dzieci

Imipenemum/Cilastatinum Hospira nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Inne leki i Imipenemum/Cilastatinum Hospira

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w celu leczenia niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć lekarzowi.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenemum/Cilastatinum Hospira razem z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie badano stosowania leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikaj ące ze stosowania leku przewyższaj ą ryzyko dla płodu.

Lek ten może przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować Imipenemum/Cilastatinum Hospira podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy - czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira zawiera 1,6 mmol (lub 37,5 mg) sodu w dawce wynoszącej 500 mg co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira

Imipenemum/Cilastatinum Hospira będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira należy podać pacjentowi.

Dorośli i młodzież

Zazwyczaj stosowana dawka leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Sposób podawania

Imipenemum/Cilastatinum Hospira podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.

Stosowanie u dzieci

Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub

(25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. Imipenemum/Cilastatinum Hospira nie jest zalecany

u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira

Objawy przedawkowania mogą być następuj ące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira

Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira

Nie przerywać stosowania leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób:

•    bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

•    często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

•    niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów

•    rzadko: występuj ą u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

•    bardzo rzadko: występuj ą rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

•    częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często

•    Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występuj ą częściej u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszenie liczby krwinek białych

•    Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, będące wyj ątkowo wrażliwe na dotyk

•    Wysypka

•    Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi

•    Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych.

Niezbyt często

•    Miejscowe zaczerwienienie skóry

•    Ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia

•    Swędzenie skóry

•    Pokrzywka

•    Gorączka

•    Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas badania krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)

•    Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta na podstawie badań krwi

•    Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni

•    Drgawki

•    Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)

•    Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją

•    Stan dezorientacji

•    Zawroty głowy, senność

•    Niskie ciśnienie tętnicze.

Rzadko

•    Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, j ęzyka i (lub) gardła (powoduj ące problemy

z oddychaniem lub przełykaniem), i (lub) obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wspomniane objawy wystąpią w trakcie podawania leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira lub po jego podaniu, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

•    Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)

•    Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)

•    Zakażenie grzybicze (kandydoza)

•    Przebarwienie zębów i (lub) języka

•    Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką

•    Zaburzenia smaku

•    Zaburzenia czynności wątroby

•    Zapalenie wątroby

•    Zaburzenia czynności nerek

•    Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu

•    Zaburzenia pracy mózgu, uczucie    mrowienia,    miejscowe    drżenie

•    Utrata słuchu.

Bardzo rzadko

•    Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)

•    Zapalenie żołądka lub jelit

•    Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)

•    Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny

•    Ból żołądka

•    Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle    głowy

•    Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

•    Bóle kilku stawów, osłabienie

•    Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie)

•    Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa

•    Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się

•    Świąd sromu u kobiet

•    Zmiany liczby komórek krwi

•    Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

5.    Jak przechowywać lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania przed rozpuszczeniem produktu leczniczego.

Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Czas od sporządzenia roztworu do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż 2 godziny. Nie należy zamrażać przygotowanego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira

-    Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna. Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego (530 mg) oraz 500 mg cylastatyny w postaci cylastatyny sodowej (530 mg).

-    Inny składnik leku to sodu wodorowęglan.

Lek ma postać białawego lub białożółtawego, higroskopijnego proszku do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach.

5 fiolek o objętości 20 ml w pudełku tekturowym.

1 fiolka o objętości 100 ml w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następuj ącymi nazwami:

Austria: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Cypr: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg KóviZ yta Sra^upa npoZ śy%uon

Czechy: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Prasek pro pnpravu infuzniho roztoku

Grecja: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg KóviZ yia Sra^upa npoZ śy%uon

Hiszpania: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG

Łotwa: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg pulveris infuziju skiduma pagatavosanai

Litwa: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg miltelaia infuziniam tirpalui

Malta: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion

Niemcy: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Polska: Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do

infuzji

Portugalia: Imipenem + Cilastatina Hospira, 500 mg + 500 mg pó para soluęao para perfusao Rumunia: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg, pulbere pentru solufie perfuzabila Węgry: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg por oldatos infuzióhoz Włochy: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500mg polvere per soluzione per infusione Wielka Brytania: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion

Data zatwierdzenia ulotki: 28.06.2012

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produkt jest dostarczany w postaci suchego, jałowego proszku, we fiolkach zawierających 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.

Produkt jest buforowany wodorowęglanem sodu, w celu uzyskania pH roztworu od 6,5 do 8,5. Jeśli roztwór jest przygotowany i stosowany zgodnie ze wskazaniami, nie występują znaczące zmiany pH. Produkt zawiera 37,5 mg (1,6 mmol) sodu.

Tylko do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć.

Roztwór należy przygotowywać w warunkach jałowych, stosując rozcieńczalniki podane poniżej. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera stałych cząstek lub przebarwień. Należy stosować wyłącznie roztwór przezroczysty i bez widocznych cząstek.

Wykazano stabilność przygotowanego roztworu w 0,9% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań oraz w jałowej wodzie do wstrzykiwań.

Po pierwszym otwarciu lub sporządzeniu roztworu należy zużyć natychmiast.

Sporządzanie roztworu z fiolki 100 ml

Jałowy proszek należy rozpuścić według podanych poniżej zaleceń. Należy wstrząsać fiolkę aż do uzyskania przezroczystego roztworu i pozostawić na 3-4 minuty w celu rozpuszczenia się proszku. Zmiany koloru od bezbarwnego do żółtego nie wpływaj ą na siłę działania produktu.

Dawka (imipenemu w mg)

Obj ętość rozcieńczalnika, którą należy dodać do fiolki (ml)

Średnie stężenie produktu (mg imipenemu/ml)

500

100

5

Sporządzenie roztworu z fiolki 20 ml

Z zawartości fiolki należy sporządzić zawiesinę, którą następnie należy dodać do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Zalecana procedura polega na dodaniu do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć i przenieść powstałą zawiesinę do pojemnika na roztwór do infuzji.

Uwaga: zawiesina nie jest przeznaczona bezpośrednio do infuzji.

Czynność powtórzyć dodając 10 ml roztworu do infuzji, upewniając się, że zawartość fiolki została przeniesiona w całości do pojemnika z roztworem do infuzji. Otrzymaną mieszaninę należy wytrząsać do uzyskania przejrzystego roztworu.

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu oraz fiolkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

Produkt jest niezgodny chemicznie z mleczanem - nie rozpuszczać w roztworach zawieraj ących ten związek. Jednak produkt można podawać przez dreny do podawania dożylnego, przez które ma być podawany roztwór mleczanu.

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi antybiotykami ani nie dodawać do roztworów innych antybiotyków.

Po sporządzeniu roztworu i rozcieńczeniu

Po sporządzeniu roztworu i rozcieńczeniu: zużyć bezpośrednio. Czas od sporządzenia roztworu do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż 2 godziny.

7