Imeds.pl

Imizol, 121,15 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów 121,15 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

IMIZOL, 121,15 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml preparatu zawiera:

imidokarbu dipropionian 121,15 mg (co odpowiada 85 mg imidokarbu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Lek przeznaczony jest do stosowania u psów w zapobieganiu i leczeniu inwazji Babesia canis.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie podawać domięśniowo ani dożylnie.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Nie przekraczać zalecanych dawek.

Lek stosuje się w dawce jednorazowej, nie podawać powtórnie.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Leku nie mogą podawać osoby, które zgodnie z zaleceniami lekarza powinny unikać kontaktu z inhibitorami acetylocholinoesterazy. W razie wystąpienia objawów związanych z pobudzeniem układu preywspółczulnego skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem.

Należy unikać kontaktu leku ze skórą i spojówkami. W razie konieczności natychmiast spłukać pozostałości leku bieżącą wodą.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu leku mogą być obserwowane objawy związane z pobudzeniem układu przywspółczulnego. Nasilenie objawów niepożądanych można zmniejszyć podając atropinę. W miejscu iniekcji może wystąpić obrzęk i bolesność.

Obserwowano zejścia śmiertelne w wyniku reakcji anafilaktycznych.

4,7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak jest przeciwwskazań do stosowania leku w zalecanych dawkach w okresie ciąży i laktacji

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie podawać razem z inhibitorami acetylocholinoesterazy.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać jednorazowo w dawkach:

Leczniczo:

0,25-0,50 ml preparatu na 10 kg m.c. (3-6 mg imidokarbu dipropionianu na lkg m.c.) Zapobiegawczo:

0,50 ml preparatu na 10 kg m.c. (6 mg imidokarbu dipropionianu na lkg m.c.).

W przypadku stosowania zapobiegawczego jednorazowa iniekcja preparatu chroni psa przed inwazją /3. canis przez okres 2-4 tygodni.

Używać strzykawek pozwalających na dawkowanie z dokładnością do 0,1 ml.

Preparat wstrzykiwać podskórnie.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

U psów nie obserwowano działania toksycznego leku podawanego w dawce 5 mg/kg. Objawy zatrucia obserwowano dopiero przy podawaniu imidokarbu doustnie w dawkach 20 i 80 mg/kg przez 90 dni.

W przypadku przedawkowania podać atropinę.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniakowe Kod ATCvet: QP51X

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Imidokarb jest lekiem babeszjobójczym należącym do karbanilidów. Mechanizm działania me jest dokładnie poznany. Imidokarb wywołuje zmiany morfologiczne w komórkach pasożyta. Obserwuje się zaburzenia w budowie jądra komórkowego i powstawanie wakuoli w cytoplazmie. Zahamowaniu ulega synteza DNA w komórkach pasożyta. Lek wywołuje hipoglikemię w organizmie gospodarza co utrudnia pasożytowi pobieranie glukozy.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Imidokarb nie podlega metabolizmowi w organizmie. Po dożylnym podaniu leku psom w dawce 4 mg/kg m.c. okres półtrwania wynosi 207±45 min. W badaniach farmakokinetycznych wykonanych na psach obserwowano najwyższe stężenie imidokarbu w

wątrobie (98±37 pg/kg) a najniższe w mózgu (<Q,5 pg/kg). Imidokarb jest wydalany z organizmu w postaci niezmienionej głównie w moczu i w kale.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Propionowy kwas Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać preparatu z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w przeciągu 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić od światła.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów', z których je wykonano Fiolki z oranżowego szklą typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej typu I i uszczelnieniem aluminiowym zawierające po 10 ml, 40 ml i 100 ml produktu. Fiolki pakowane są pojedynczo w pudelka kartonowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 ANBoxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1003/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17.05.2000

25.07.2006

23.12.2008

07.09.2010

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

29.10.2010

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.