Imeds.pl

Immunoprin 75 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Immunoprin

75 mg, tabletki powlekane 100 mg, tabletki powlekane

(Azathioprinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Immunoprin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Immunoprin

3.    Jak stosować lek Immunoprin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Immunoprin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IMMUNOPRIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Immunoprin jest azatiopryna, należąca do grupy tzw. leków immunosupresyjnych. Leki immunosupresyjne hamują działanie układu odpornościowego.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu:

-    ułatwienia przyj ęcia i utrzymania przeszczepionego narządu,

- leczenia chorób, w których własny układ odpornościowy niszczy różne tkanki organizmu, traktuj ąc je jako obce.

Lek Immunoprin można także stosować sam lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu ciężkiego reumatoidalnego zaplenia stawów, ciężkiego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub w leczeniu niektórych chorób (tzw. chorób z autoagresji), w których układ odpornościowy pacjenta niszczy tkanki własnego organizmu, takich jak ciężkie choroby zapalne skóry, wątroby, tętnic i niektóre choroby krwi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMMUNOPRIN

Kiedy nie stosować leku Immunoprin

♦    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azatioprynę, merkaptopurynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Immunoprin (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej może być wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

♦    Jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie.

♦    Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub ciężką niewydolność szpiku kostnego.

♦    Jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie trzustki.

♦ Jeśli pacjent otrzymał niedawno żywą szczepionkę, np. przeciw ospie wietrznej lub żółtej gorączce (febrze).

♦    Jeśli pacjentka jest w ciąży (chyba że lekarz zaleci inaczej).

♦    Jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Immunoprin

Nie należy stosować leku Immunoprin, jeśli nie jest możliwe monitorowanie u pacjenta działań niepożądanych.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi owrzodzenie gardła, gorączka, zakażenie, pojawią się siniaki lub krwawienie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

♦    pacjent planuje szczepienie podczas stosowania leku Immunoprin;

♦    organizm pacjenta wytwarza zbyt mało naturalnego związku zwanego metylotransferazą tiopuryny (TPMT),

♦    u pacjenta stwierdzono zespół Lesha-Nyhana.

Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne mogą być narażeni na zwiększone ryzyko raka, zwłaszcza chłoniaka nieziarniczego, mięsaka (np. Kaposi’ego i non-Kaposi), miejscowego raka w macicy i raka skóry. Podczas stosowania leku Immunoprin należy unikać ostrego światła słonecznego lub promieniowania UV.

Jeśli konieczne jest podzielenie tabletki powlekanej, trzeba unikać kontaktu skóry z pyłem powstaj ącym podczas dzielenia lub z miejscem podziału tabletki.

Badania krwi

Lekarz zleci cotygodniowe badania krwi przez pierwszych 8 tygodni leczenia. Częstsze badania są konieczne u następujących pacjentów:

♦    w podeszłym wieku;

♦    przyjmujących Immunoprin w dużych dawkach;

♦    z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;

♦    z zaburzeniami czynności szpiku kostnego;

♦    z zespołem hipersplenizmu (nadmiernej aktywności śledziony).

Ważne, aby pacjent stosował skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy), gdyż Immunoprin przyjmowany przez mężczyznę lub kobietę może spowodować u dziecka wady wrodzone.

Ostrzeżenie:

Tabletki Immunoprin można odstawiać wyłącznie pod ścisłym nadzorem. Należy w tej sprawie poradzić się lekarza.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, takich jak:

♦    allopurynol, oksypurynol lub tiopurynol (stosowane w leczeniu dny moczanowej);

♦    leki zwiotczające mięśnie, takie jak kurara, d-tubokuraryna, pankuronium lub sukcynylocholina;

♦    inne leki o działaniu immunosupresyjnym, takie jak cyklosporyna lub takrolimus;

♦    infliksymab (stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna);

♦    olsalazyna, mesalazyna lub sulfasalazyna (leki stosowane we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego);

♦    warfaryna lub fenprokumon (leki zapobiegające krzepnięciu krwi);

♦    inhibitory konwertazy angiotensyny (leczenie nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca);

♦    trimetoprym i sulfametoksazol (antybiotyki);

♦    cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej przewodu pokarmowego);

♦    leki przeciwnowotworowe lub leki stosowane w celu spowolnienia bądź zahamowania wytwarzania nowych krwinek;

♦    furosemid (lek odwadniający stosowany w niewydolności serca);

♦    szczepionki, takie jak szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;

♦    jakakolwiek „żywa” szczepionka.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Immunoprin w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa zajście w ciążę, należy poinformować o tym lekarza. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować antykoncepcję z wyłączeniem wkładek domacicznych (np. tzw. spirali) podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Podczas stosowania leku Immunoprin nie wolno karmić piersią, gdyż metabolity wytwarzane przez organizm przenikaj ą do mleka i mogą być szkodliwe dla dziecka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Immunoprin prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest bezpieczne, chyba że wystąpią u pacjenta zawroty głowy. Zawroty głowy mogą się nasilić po spożyciu alkoholu. Jeśli pacjent pił alkoholu, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku leku Immunoprin

Immunoprin zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyj ęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IMMUNOPRIN

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając szklanką płynu.

Dawkowanie

Pacjenci po przeszczepieniu narządów

W pierwszej dobie stosuje się zazwyczaj do 5 mg/kg masy ciała. Następnie zazwyczaj stosuje się 1 do 4 mg/kg masy ciała na dobę.

Inne choroby

Zazwyczaj stosuje się od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Immunoprin u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niedostateczne dane dotyczące leczenia młodzieńczego przewlekłego reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, zapalenia skóry i mięśni oraz wieloguzkowego zapalenia tętnic.

We wszystkich innych wskazaniach zalecone dawkowanie jest takie samo dla dzieci i młodzieży, jak dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Immunoprin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Immunoprin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono według częstości, zdefiniowanych następująco:

Bardzo często: Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko:


występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów występują u 1 do 10 na 100 pacjentów występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów występuj ą u 1 do 10 na 10 000 pacjentów występuj ą rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmuj ące całe ciało).

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

♦    ciężkie nudności;

♦    biegunka;

♦    gorączka, dreszcze;

♦    bóle mięśni lub kości, sztywność mięśni;

♦    zmęczenie, zawroty głowy;

♦    zapalenie naczyń krwionośnych;

♦    zaburzenia czynności nerek (objawem może być zmiana objętości wydalanego moczu lub zmiana jego barwy).

Zgłaszano także następuj ące działanie niepożądane:

Bardzo często:

♦    zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby lub bakterie u pacjentów po zabiegu transplantacji;

♦    osłabienie czynności szpiku kostnego;

♦    mała liczba krwinek białych (w badaniach krwi), która może być przyczyną zakażeń;

♦    nudności, wymioty, utrata apetytu (jadłowstręt).

Często:

♦    mała liczba płytek krwi, co może być przyczyną łatwego powstawania siniaków lub krwawień;

Niezbyt często:

♦ zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby lub bakterie (z wyjątkiem pacjentów po zabiegu transplantacji);

♦    mała liczba krwinek czerwonych, która może spowodować uczucie zmęczenia, ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość skóry;

♦    reakcje nadwrażliwości, prowadzące do uczucia ogólnego dyskomfortu, zawrotów głowy, nudności, wymiotów, biegunki, gorączki, dreszczy, reakcji skórnych (tj. wysypka), zapalenia naczyń krwionośnych, bólu mięśni i stawów, niskiego ciśnienia tętniczego, zaburzeń czynności nerek lub wątroby i zaburzeń jelitowych;

♦    zapalenie trzustki, które może wywołać ciężki ból w nadbrzuszu z nudnościami i wymiotami;

♦    zaburzenia czynności wątroby, które mogą spowodować odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd i zażółcenie skóry i oczu oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Rzadko:

♦    problemy z krwią i szpikiem kostnym, które mogą spowodować osłabienie, uczucie zmęczenia, bladość, bóle głowy, ból j ęzyka, duszność, wybroczyny lub zakażenia;

♦    zaburzenia jelit prowadzące do biegunki, bólu brzucha, zaparcia, nudności i wymiotów;

♦    ciężkie uszkodzenie wątroby, które może zagrażać życiu;

♦    wypadanie włosów, które może się zmniejszyć mimo dalszego stosowania leku Immunoprin;

♦    różne rodzaje raka, w tym krwi, układu chłonnego i skóry.

Bardzo rzadko:

♦ zagrażające życiu reakcje alergiczne, prowadzące do ciężkich zaburzeń skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka);

♦ zapalenie płuc powoduj ące duszność, kaszel i gorączkę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IMMUNOPRIN

♦    Przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

♦    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

♦    Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

♦    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Immunoprin

Każda tabletka powlekana zawiera 75 lub 100 mg azatiopryny.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Immunoprin i co zawiera opakowanie

Tabletki 75 mg są jasnożółte, okrągłe, z linią podziału.

Tabletki 100 mg są jasnożółte, podłużne , z linią podziału.

Należy unikać dzielenia tabletek. Jeśli jest to konieczne, należy unikać kontaktu leku ze skórą oraz wdychania pyłu z tabletki. Do długotrwałego leczenia należy w razie konieczności stosować inny lek, zawieraj ący 25 mg azatiopryny.

Opakowanie:

Plastikowy pojemnik z polietylenu z zakrętką PE, zawierający 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach, Austria

Wytwórca:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Austria

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustauferstrasse 378,

93055 Regensburg, Niemcy

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 549 15 00

Data zatwierdzenia ulotki:

<.........................................................................................................................

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja dotycząca przygotowania leku i usuwania jego pozostałości

Stosowanie tabletek z nienaruszoną otoczką nie jest związane z żadnym ryzykiem. W takich przypadkach nie ma konieczności stosowania szczególnych środków ostrożności.

Niemniej jednak w przypadkach, gdy personel pielęgniarski dzieli tabletki, należy zachować ściśle instrukcje dotyczące postępowania ze środkami cytotoksycznymi.

Pozostała ilość produktu leczniczego oraz zanieczyszczone środki pomocnicze należy przechowywać tymczasowo w dobrze oznakowanych opakowaniach. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6