Imeds.pl

Imovax Polio 0,5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę do czasu ukończenia całego schematu szczepienia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest szczepionka IMOVAX POLIO i w jakim celu się ją stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IMOVAX POLIO

3.    Jak stosować szczepionkę IMOVAX POLIO

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać szczepionkę IMOVAX POLIO

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka IMOVAX POLIO i w jakim celu się ją stosuje

IMOVAX POLIO jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis u niemowląt, dzieci i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawkę przypominającą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IMOVAX POLIO

Kiedy nie stosować szczepionki IMOVAX POLIO:

-jeśli występuje uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych (wymienione w

punkcie 6), na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B lub w przypadku reakcji alergicznej po

uprzednim podaniu szczepionki,

-jeśli występuje gorączka lub ostra choroba, w takim przypadku szczepienie powinno być przełożone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Imovax Polio, jeśli:

-    występuje trombocytopenia (niewystarczająca ilość płytek krwi odgrywających ważną rolę w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ podczas domięśniowego podawania szczepionki może wystąpić krwawienie;

-    osoba otrzymuje leczenie, które obniża odpowiedź immunologiczną lub występuje zaburzenie odporności, w takim przypadku odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony. Jednakże, osobom z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV zaleca się szczepienie nawet jeżeli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona wskutek choroby.

Szczepionka ta może być również wskazana u osób, u których szczepionka doustna jest przeciwwskazana oraz jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną szczepionką.

- Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Należy się upewnić, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Inne szczepionki i leki:

Nie ma udokumentowanych dowodów przeciw podaniu szczepionki IMOVAX POLIO jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią:

Szczepionkę można stosować podczas ciąży jeżeli jest takie wskazanie.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie ma zastosowania.

Substancje pomocnicze, które mogą mieć wpływ na pacjenta:

Formaldehyd, fenyloalanina

3. Jak stosować szczepionkę IMOVAX POLIO

Dawkowanie:

Szczepienie pierwotne:

Po ukończeniu 2 miesiąca życia: 3 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie 1 do 2 miesięcy.

Po ukończeniu 6 tygodnia życia: szczepionka IMOVAX POLIO może być podawana według schematu: 6, 10 i 14 tydzień, zgodnie z zaleceniami rozszerzonego programu szczepień Światowej Organizacji Zdrowia.

Nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml muszą być podane w odstępie 1 lub lepiej 2 miesięcy.

Dawka uzupełniająca:

Dzieci w drugim roku życia: czwarta dawka (dawka uzupełniająca) po roku od podania trzeciej dawki, Osoby dorosłe: trzecia dawka (dawka uzupełniająca) po 8 do 12 miesiącach od podania drugiej dawki. Dawka przypominająca podawana jest co 5 lat u dzieci i młodzieży oraz co 10 lat u dorosłych.

Sposób stosowania

Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo, chociaż możliwe jest również podanie podskórne.

Zalecanym miejscem dla podania domięśniowego jest część środkowo-boczna powierzchni uda u niemowląt i małych dzieci oraz mięsień naramienny u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Należy upewnić się, że otrzymano pełny cykl szczepienia, w przeciwnym razie ochrona może być nieskuteczna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki IMOVAX POLIO:

Nie ma zastosowania.

Pominięcie zastosowania szczepionki IMOVAX POLIO:

Lekarz zadecyduje kiedy należy podać pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie szczepionki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

•    Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, stwardnienie.

• Umiarkowana, przej ściowa gorączka.

Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (nie mniej niż 0,01%) to:

•    Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia:

-    obrzęk, który może pojawić się w ciągu 48 godzin i utrzymywać się od 1 do 2 dni

-    powiększenie węzłów chłonnych

•    Reakcja nadwrażliwości (alergia): pokrzywka, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy), wstrząs anafilaktyczny w odpowiedzi na jeden ze składników szczepionki.

•    Umiarkowany i przejściowy ból stawów i ból mięśni w ciągu kilku dni po szczepieniu.

•    Drgawki (niezwiązane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, umiarkowane i przejściowe parestezje (uczucie mrowienia, przeważnie w dolnych kończynach) występujące w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.

•    Pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu, szybko ustępujące.

•    Rozległa wysypka skórna.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę IMOVAX POLIO

Szczepionkę przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po: Termin ważności.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Chronić od światła. Nie zamrażać.

Nie stosować tej szczepionki w przypadku zmętnienia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka IMOVAX POLIO

Substancjami czynnymi szczepionki w jednej dawce (0,5 ml) są:

Wirus poliomyelitis# typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) .... 40 jednostek antygenu D*

Wirus poliomyelitis# typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany).........8 jednostek antygenu D*

Wirus poliomyelitis# typ 3, szczep Saukett (inaktywowany).......32 jednostki antygenu D*

Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO # namnożony w komórkach VERO

*lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony odpowiednią metodą immunochemiczną.

Pozostałe składniki to:

fenoksyetanol, formaldehyd, podłoże Hanksa 199 zawierające (w szczególności) aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu do ustalenia pH.

Jak wygląda szczepionka IMOVAX POLIO i co zawiera opakowanie

IMOVAX POLIO jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

1 ampułko- strzykawka po 0,5 ml z igłą w tekturowym pudełku.

20 ampułko-strzykawek po 0,5 ml z igłą w tekturowym pudełku.

1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml bez dołączonej igły oraz z 1 osobną igłą w tekturowym pudełku.

1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml bez dołączonej igły oraz z 2 osobnymi igłami w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2015

4