Imeds.pl

Implanon Nxt 68 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Implanon NXT, 68 mg, implant podskórny

Etonogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Implanon NXT i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem implantu podskórnego Implanon NXT

3.    Jak stosować implant podskórny Implanon NXT

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać implant podskórny Implanon NXT

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

7.    Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

1. Co to jest Implanon NXT i w jakim celu się go stosuje

Implanon NXT to antykoncepcyjny implant podskórny umieszczony w aplikatorze do jednorazowego użycia. Implant podskórny jest małym, miękkim, giętkim, plastikowym pręcikiem o długości 4 cm i średnicy 2 mm, który zawiera 68 miligramów substancji czynnej - etonogestrelu. Aplikator umożliwia lekarzowi umieszczenie implantu podskórnego bezpośrednio pod skórą ramienia. Etonogestrel jest syntetycznym hormonem żeńskim podobnym do progesteronu. Niewielka ilość etonogestrelu jest stale uwalniana do krwiobiegu. Sam implant podskórny zbudowany jest z etylenu i octanu winylu kopolimeru, plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w organizmie. Implant podskórny zawiera także niewielką ilość baru siarczanu, co sprawia, że jest widoczny podczas prześwietlenia rentgenowskiego.

Implanon NXT stosuje się w celu zapobiegania ciąży Jak działa Implanon NXT

Implant podskórny jest zakładany bezpośrednio pod skórę. Substancja czynna, etonogestrel, działa w dwojaki sposób:

•    Zapobiega uwalnianiu komórki jajowej z jajnika.

•    Powoduje zmiany w śluzie szyjkowym macicy, co utrudnia przedostawanie się nasienia do macicy.

W rezultacie swojego działania Implanon NXT zapobiega ciąży przez okres trzech lat, aczkolwiek jeśli pacjentka ma nadwagę lekarz może zalecić wcześniejszą wymianę implantu podskórnego. Implanon NXT jest jedną z kilku metod zapobiegania ciąży. Inną często stosowaną metodą antykoncepcyjną jest złożona tabletka antykoncepcyjna. W odróżnieniu od złożonej tabletki antykoncepcyjnej Implanon NXT mogą stosować kobiety, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Gdy stosuje się Implanon NXT, nie trzeba pamiętać o codziennym przyjmowaniu tabletki. Jest to jeden z powodów, dla których Implanon NXT uważany jest za metodę bardzo wiarygodną (ponad 99% skuteczności). W rzadkich przypadkach obserwowano, że implant podskórny nie został założony prawidłowo lub w ogóle nie został założony. Może to skutkować nieplanowaną ciążą. W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT krwawienia miesiączkowe mogą ulec zmianom albo nie występować w ogóle, mogą występować nieregularnie, rzadziej, częściej, być przedłużone lub rzadko bardzo obfite. Na podstawie przebiegu krwawienia w czasie pierwszych trzech miesięcy pacjentka może określić przebieg kolejnych. Bolesne miesiączki mogą ulec złagodzeniu.

Można zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT w każdej chwili (patrz także:

Zaprzestanie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT”).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem implantu podskórnego Implanon NXT

Implanon NXT, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) oraz przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować implantu podskórnego Implanon NXT

Nie należy stosować implantu podskórnego Implanon NXT, jeśli występuje jakikolwiek ze stanów wymienionych poniżej. O ich występowaniu należy poinformować lekarza przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT. Lekarz może doradzić niehormonalną metodę antykoncepcji.

•    jeśli pacjentka ma uczulenie na etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli u pacjentki występuje obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. W żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej powstają zakrzepy blokujące naczynia krwionośne [na przykład

w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej)].

•    jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry), ciężka choroba wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo) lub guz wątroby.

•    jeśli u pacjentki występował lub może występować rak piersi lub nowotwór narządów rodnych.

•    jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania implantu podskórnego Implanon NXT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Implanon NXT jest stosowany w przypadku współistnienia którejkolwiek z chorób wymienionych poniżej, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Lekarz prowadzący wyjaśni sposób postępowania. Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT należy poinformować lekarza o ich występowaniu. Należy skontaktować się z lekarzem, także w przypadku jeśli w okresie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT jakakolwiek z niżej wymienionych chorób wystąpiła lub uległa pogorszeniu:

•    w przeszłości rak piersi;

•    obecnie lub w przeszłości choroba wątroby;

•    żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;

•    cukrzyca;

•    nadwaga;

•    padaczka;

•    gruźlica;

•    nadciśnienie tętnicze;

•    obecnie lub w przeszłości ostuda (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Możliwe ciężkie choroby

Rak

Poniżej przedstawiono informacje uzyskane w badaniach klinicznych u kobiet stosujących codziennie złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony żeńskie („tabletka antykoncepcyjna”). Nie wiadomo czy te obserwacje odnoszą się także do kobiet stosujących inne hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak implanty zawierające tylko progestagen.

Rak piersi był rozpoznawany nieco częściej u kobiet stosujących doustne złożone tabletki antykoncepcyjne, aczkolwiek nie wiadomo czy było to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, możliwe jest, że guzy są wykrywane częściej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, gdyż są one częściej badane przez lekarza. Zwiększona częstość występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo po zakończeniu stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Bardzo ważne jest, aby pacjentka regularnie badała swoje piersi. W przypadku stwierdzenia przez nią guzka powinna się skontaktować z lekarzem. Pacjentka powinna poinformować lekarza o występowaniu raka piersi u swoich najbliższych krewnych.

W rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne, a bardzo rzadko złośliwe guzy wątroby u pacjentek stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka odczuwa silny ból brzucha powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakrzepica

W zakrzepicy żylnej dochodzi do powstania zakrzepów blokujących naczynia żylne. Mogą one wystąpić na przykład w naczyniach żylnych kończyn dolnych, w płucach (zator płuc) lub w naczyniach innych narządów i części ciała. Zakrzep może także zablokować tętnicę (tzw. zakrzepica tętnicza), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia takich zakrzepów w porównaniu do kobiet, które nie przyjmują żadnych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to nie jest tak wysokie jak ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u kobiet w ciąży. Uważa się, że ryzyko u kobiet stosujących tylko progestageny, na przykład Implanon NXT, jest niższe niż u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające także estrogeny. U kobiet stosujących implanty etonogestrelu zgłaszano przypadki powstawania zakrzepów krwi takie jak zator płuc, zakrzepica żył głębokich, zawał serca i udar, dostępne dane nie wskazują jednak na istnienie zwiększonego ryzyka tych zdarzeń u kobiet stosujących implant podskórny.

W przypadku zaobserwowania przez kobietę objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem ”).

Inne warunki

Zmiany profilu krwawienia miesiączkowego

Podczas stosowania implantu podskórnego Implanon NXT, podobnie jak w przypadku innych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny, miesiączki mogą być nieregularne. Może wystąpić zmiana częstości (brak krwawień, rzadko występujące, częstsze lub ciągłe), intensywności (zwiększona lub zmniej szona) lub czasu trwania. Brak miesiączki obserwowano u 1 na 5 kobiet, natomiast u innych 1 na 5 kobiet obserwowano częstsze i (lub) przedłużone miesiączki. Sporadycznie obserwowano bardzo obfite krwawienia. W badaniach klinicznych nieregularne miesiączki były najczęstszą przyczyną przerwania stosowania implantu podskórnego (około 11%). Na podstawie przebiegu krwawień w czasie pierwszych trzech miesięcy kobiety mogą określić przebieg kolejnych.

Zmiana profilu krwawienia nie oznacza, że Implanon NXT nie jest odpowiedni dla pacjentki i nie wykazuje działania antykoncepcyjnego. Generalnie, nie wymaga podjęcia specjalnych działań.

Jednak, w przypadku gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.

Zdarzenia związane z założeniem i usunięciem implantu podskórnego

Wskutek nieprawidłowego lub zbyt głębokiego początkowego założenia implantu podskórnego i (lub) zewnętrznej siły (np. manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych) implant podskórny może ulec przemieszczeniu z miejsca założenia. W takich przypadkach zlokalizowanie implantu podskórnego może być trudniejsze, a usunięcie wymagać większego nacięcia. Jeśli implantu podskórnego nie można zlokalizować, a brak jest dowodu na to, że został wydalony, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać przed dłuższy czas, niż życzy sobie tego kobieta.

Torbiele jajników

W jajnikach mogą rozwinąć się małe pęcherzyki wypełnione płynem w czasie stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów. Są to torbiele jajnika. Zwykle znikają samoistnie. Sporadycznie mogą wywołać łagodny ból brzucha. Jedynie w rzadkich przypadkach mogą stanowić poważniejszy problem.

Złamanie lub wygięcie implantu

Złamanie lub wygięcie implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki nie powinno mieć wpływu na jego działanie. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Implanon NXT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i preparatach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą niekorzystnie wpływać na prawidłowe działanie implantu podskórnego Implanon NXT. Grupa ta dotyczy leków stosowanych w leczeniu:

•    padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),

•    gruźlicy (np. ryfampicyna),

•    zakażeniu HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),

•    innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),

•    wysokiego ciśnienia krwi w obrębie płuc (bosentan),

•    nastrojów depresyjnych (lek ziołowy - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT również może zmieniać działanie innych leków, np. może zwiększać aktywność cyklosporyny i zmniejszać skuteczność lamotryginy.

Zawsze należy poinformować lekarza, który przepisał Implanon NXT, o lekach i preparatach ziołowych, obecnie stosowanych. Zawsze należy informować innych lekarzy oraz lekarza stomatologa, którzy przepisują pacjentce leki (lub wydającego pacjentce leki farmaceutę), o stosowaniu implantu podskórnego Implanon NXT. Mogą oni udzielić informacji, czy potrzebne jest dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne (metody niehormonalne) oraz jeśli zajdzie taka potrzeba, jak długo je stosować, gdyż niektóre interakcje mogą trwać przez 4 kolejne tygodnie po zakończeniu stosowania leku. Jeśli pacjentka od dłuższego czasu przyjmuje leki osłabiające skuteczność działania implantu podskórnego Implanon NXT, lekarz prowadzący może doradzić usunięcie implantu podskórnego i zastosowanie metody antykoncepcji skutecznej mimo jednoczesnego przyjmowania tych leków. Przed przyjęciem leku ziołowego zawierającego dziurawiec zwyczajny w okresie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT, należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Implanon NXT z jedzeniem i piciem

Nie wykazano wpływu jedzenia i picia na działanie implantu podskórnego Implanon NXT.

Ciąża i karmienie piersią

Implantu podskórnego Implanon NXT nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub w przypadku jej podejrzenia. W przypadku wątpliwości, czy kobieta jest w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania implantu podskórnego Implanon NXT należy wykonać test ciążowy.

Implanon NXT może być stosowany w czasie karmienia piersią. Mimo, że niewielka ilość substancji czynnej implantu podskórnego Implanon NXT przenika do mleka matki, nie wpływa to na wydzielanie i jakość pokarmu kobiecego, jak również na wzrost i rozwój dzieci.

W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano wpływu implantu podskórnego Implanon NXT na czujność i koncentrację.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem Regularne kontrole

Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT, lekarz zbierze wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz najbliższej rodziny, zmierzy ciśnienie krwi i jeśli będzie to konieczne zleci dodatkowe badania. Jeśli implant podskórny Implanon NXT zostanie założony, pacjentka może zostać poproszona przez lekarza o przeprowadzanie rutynowych badań lekarskich po upływie pewnego czasu od momentu jego założenia. Częstość oraz cel tych wizyt będą zależeć od indywidualnych potrzeb pacjentki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:

•    pojawią się jakieś zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza wymienione w tej ulotce (patrz także „Kiedy nie stosować implantu podskórnego Implanon NXT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; nie należy zapominać o informacjach, które odnoszą się do stanu zdrowia najbliższej rodziny);

•    wystąpią możliwe oznaki zakrzepicy, takie jak silny ból lub obrzęk jednej nogi, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nietypowy kaszel, szczególnie

z odkrztuszaniem krwi;

•    wystąpi nagły, silny ból brzucha lub żółtaczka;

•    wyczuwa się guzek piersi (patrz także „Rak”);

•    wystąpi nagły lub silny ból w podbrzuszu;

•    wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z dróg rodnych;

•    pacjentka ma zostać unieruchomiona (na przykład pozostawać przez długi czas w łóżku) lub ma zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej

4 tygodnie wcześniej);

•    występuje podejrzenie ciąży.

3.    Jak stosować implant podskórny Implanon NXT

Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (np. w czasie obecnego cyklu miesięcznego odbyła stosunek płciowy bez zastosowania środków zapobiegających ciąży).

W jaki sposób stosować

Implanon NXT powinien zakładać i usuwać wyłącznie lekarz, zaznajomiony z takim zabiegiem, opisanym dalej w ulotce. Lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiednim czasie założenia implantu podskórnego. Zależeć on będzie od indywidualnej sytuacji pacjentki (na przykład od aktualnie stosowanej metody antykoncepcji). W przypadku gdy pacjentka zmienia hormonalną metodę antykoncepcyjną na implant podskórny, powinien on zostać założony pomiędzy 1. a 5. dniem naturalnej miesiączki, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli porady (aby uzyskać więcej informacji patrz punkt 7.1 „Kiedy zakładać Implanon NXT”).

Przed założeniem i usunięciem implantu podskórnego Implanon NXT, lekarz prowadzący poda znieczulenie miejscowe. Implanon NXT jest zakładany bezpośrednio pod skórę na wewnętrznej stronie ramienia ręki niedominującej (ręki, której nie używa się w czasie pisania). Opis techniki zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT znajduje się w punkcie 6.

Implanon NXT należy usunąć lub zastąpić nowym nie później niż trzy lata po założeniu.

Aby pomóc w zapamiętaniu, kiedy i gdzie założono Implanon NXT oraz kiedy najpóźniej należy go usunąć, pacjentka otrzyma od lekarza Kartę Użytkownika, na której zapisane będą potrzebne informacje. Należy przechowywać ją w bezpiecznym miejscu!

Po zabiegu założenia implantu podskórnego Implanon NXT, zalecane jest aby pacjentka sama palpacyjnie sprawdziła obecność implantu podskórnego. Prawidłowo założony implant podskórny jest wyczuwalny palpacyjnie przez lekarza oraz pacjentkę, jeśli bez problemu można unieść każdy z jego końców pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym. Należy zauważyć, że badanie palpacyjne nie daje 100% pewności, że Implanon NXT został założony. W przypadku najmniejszych wątpliwości należy stosować antykoncepcję w postaci bariery mechanicznej (np. prezerwatywę) do czasu, gdy lekarz będzie pewien, że implant podskórny został wprowadzony prawidłowo. W rzadkich przypadkach konieczne może być prześwietlenie rentgenowskie, wykonanie badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego lub pobranie krwi w celu potwierdzenia, że Implanon NXT rzeczywiście znajduje się w ramieniu.

W przypadku gdy pacjentka chce zastąpić Implanon NXT, nowy implant może zostać założony od razu po usunięciu poprzedniego. Nowy implant może zostać założony na tym samym ramieniu oraz w tym samym miejscu co poprzedni. Lekarz prowadzący udzieli porady.

Przerwanie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT

Można zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT w każdej chwili. Jeśli implant podskórny nie może zostać zlokalizowany badaniem palpacyjnym, lekarz może określić położenie implantu podskórnego za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego. W zależności od dokładnego położenia implantu podskórnego, usunięcie może być trudniejsze i wymagać przeprowadzenia małego zabiegu chirurgicznego.

W przypadku nie planowania zajścia w ciążę, po usunięciu implantu podskórnego należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.

W przypadku planowania ciąży zwykle zaleca się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Implanon NXT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT krwawienie miesiączkowe może wystąpić nieregularnie. Może wystąpić nieznaczne plamienie, niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek. Krwawienie może też nie wystąpić wcale. Nieregularne krwawienia, nie są objawem zmniejszania się działania antykoncepcyjnego implantu podskórnego Implanon NXT. Nie wymagają one podjęcia specjalnych działań. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane, opisano w punkcie 2 „Rak” i „Zakrzepica”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji, a w razie konieczności niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10)

trądzik; bóle głowy;

zwiększenie masy ciała; tkliwość i ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe; zakażenia pochwy.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10)

wypadanie włosów;

zawroty głowy; nastroje depresyjne; chwiejność emocjonalna; nerwowość;

zmniej szony popęd seksualny;

zwiększony apetyt;

ból brzucha;

nudności;

wzdęcia;

bolesne krwawienia miesiączkowe; zmniejszenie masy ciała; objawy grypopodobne; ból;

zmęczenie; uderzenia gorąca;

ból w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego;

reakcje miejscowe w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego;

torbiele jajników.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100)

świąd;

świąd w okolicy ujścia pochwy; wysypka;

nadmierne owłosienie;

migrena;

niepokój;

bezsenność;

senność;

biegunka;

wymioty;

zaparcia;

zakażenia układu moczowego;

dyskomfort w pochwie (np. wydzielina z pochwy);

powiększenie piersi;

wydzielina z piersi;

ból pleców;

gorączka;

zatrzymanie płynów;

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; reakcje alergiczne; zapalenie i ból gardła; katar;

ból stawów; ból mięśni;

bóle kostno-mięśniowe.

Oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, czasami obserwowano zwiększenie ciśnienia krwi oraz przetłuszczanie się skóry. Należy niezwłocznie zapewnić opiekę lekarską, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne takie jak obrzęk twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; lub pokrzywka i trudności w oddychaniu. W czasie zakładania i usuwania implantu podskórnego może wystąpić zasinienie, ból, obrzęk lub świąd, a w rzadkich przypadkach może dojść do zakażenia.

W miejscu tym może utworzyć się blizna lub rozwinąć ropień. Może wystąpić uczucie drętwienia lub zdrętwienia (lub braku czucia). Możliwe jest wydalenie implantu podskórnego lub jego przemieszczenie, szczególnie, jeśli nie został we właściwy sposób założony. W czasie usuwania implantu podskórnego może być konieczny zabieg chirurgiczny.

U kobiet stosujących implanty etonogestrelu obserwowano przypadki powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tzw. zakrzepica żylna) lub w tętnicy (tzw. zakrzepica tętnicza). Zakrzep krwi może zablokować żyły w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator płuc) lub w innych narządach. Zakrzep krwi może także zablokować tętnicę, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać implant podskórny Implanon NXT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąc leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera implant podskórny Implanon NXT

Każdy aplikator zawiera jeden implant podskórny z

•    Substancją czynną leku jest etonogestrel (68 mg).

•    Pozostałe składniki to:

Rdzeń:    Etylenu i octanu winylu kopolimer (28% octanu winylu)

Baru siarczan Magnezu stearynian

Warstwa wierzchnia: Etylenu i octanu winylu kopolimer (15% octanu winylu)

Jak wygląda implant podskórny Implanon NXT i co zawiera opakowanie

Implanon NXT jest podskórnym lekiem antykoncepcyjnym o długim czasie działania.

W jednorazowym, innowacyjnym, łatwym w użyciu aplikatorze umieszczony jest implant podskórny nie przepuszczający promieni rentgenowskich, zawierający wyłącznie progestagen. Implant podskórny długości 4 cm i średnicy 2 mm o barwie prawie białej zawiera etonogestrel i baru siarczan. Aplikator został specjalnie zaprojektowany, aby można było łatwo założyć implant podskórny bezpośrednio pod skórą wewnętrznej części ramienia (ręki niedominującej). Implant podskórny powinien zakładać i usuwać wyłącznie lekarz zaznajomiony z takim zabiegiem. Aby implant podskórny mógł zostać usunięty bez problemów, należy założyć go bezpośrednio pod skórą (patrz dalej w ulotce). W czasie zakładania lub usuwania implantu podskórnego należy zastosować znieczulenie miejscowe. Ryzyko wystąpienia powikłań jest małe, jeśli stosuje się poniższe instrukcje.

Wielkości opakowań: tekturowe pudełko zawierające 1 blister, tekturowe pudełko zawierające 5 blistrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: (+48) 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Wytwórca:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Słowacja Polska, Portugalia, Hiszpania: Implanon NXT

Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Francja, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Nexplanon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2014

Uwaga:

Poniższe piktogramy przeznaczone są dla pacjentki u której implant podskórny zostanie założony i mają na celu przedstawienie procedury zakładania oraz usuwania implantu podskórnego.

Uwaga: Dokładna procedura zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT przez lekarza specjalistę została opisana w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w tej ulotce dla pacjenta w punkcie 7.

6.1. Jak zakładać Implanon NXT

•    Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT powinno być przeprowadzone wyłącznie przez personel medyczny zaznajomiony z procedurą.

•    Pacjentka powinna położyć się na plecach z odwróconym na zewnątrz ramieniem i ręką lekko zgiętą w łokciu.


•    Implant podskórny zostanie założony po wewnętrznej stronie ramienia ręki niedominującej (ręki, której kobieta nie używa w czasie pisania).

•    Miejsce założenia zostanie zaznaczone na skórze, a następnie zdezynfekowane i znieczulone.


• Skóra zostanie naciągnięta, a igła wprowadzona bezpośrednio pod skórę. W momencie gdy koniec igły znajdzie się pod skórą, cała igła zostanie wprowadzona równolegle do powierzchni skóry.



•    Lekarz odblokuje i przesunie w tył fioletowy suwak, aby wycofać igłę z ramienia. Implant podskórny pozostanie w górnej części ramienia po wycofaniu igły.

•    Zaleca się, aby sprawdzić czy implant podskórny jest wyczuwalny (palpacyjnie) od razu po jego założeniu. Prawidłowo założony implant podskórny powinien być łatwo wyczuwalny pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym zarówno przez lekarza jak i przez pacjentkę. Należy zauważyć, że badanie palcami nie daje 100% pewności, że Implanon NXT został założony.

•    W przypadku, gdy implant podskórny nie jest wyczuwalny palpacyjnie lub gdy są wątpliwości, co do jego obecności należy zastosować inne metody, aby potwierdzić jego obecność.

   Do czasu ostatecznego potwierdzenia obecności implantu podskórnego, konieczne jest stosowanie barierowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy).

•    Pacjentka otrzyma jałowy gazik oraz opatrunek uciskowy, aby zminimalizować ryzyko powstania zasinienia. Opatrunek uciskowy może zostać usunięty po 24 godzinach, a mały opatrunek po 3-5 dniach od założenia.

•    Po założeniu implantu podskórnego pacjentka otrzyma od lekarza Kartę Użytkownika

z informacjami dotyczącymi miejsca założenia implantu podskórnego, daty założenia oraz daty, kiedy powinien zostać on usunięty lub zastąpiony. Należy schować tą kartę w bezpiecznym miejscu, gdyż informacje w niej zawarte ułatwią w przyszłości usunięcie implantu podskórnego.

6.2. W jaki sposób usunąć Implanon NXT

•    Implant podskórny powinien zostać usunięty przez lekarza lub personel medyczny zaznajomiony z procedurą.

•    Implant podskórny jest usuwany na życzenie pacjentki lub nie później niż trzy lata od założenia.

•    Dokładne informacje dotyczące lokalizacji implantu podskórnego zamieszczone są w Karcie Użytkownika.

•    Lekarz określi położenie implantu podskórnego. Jeśli nie można go zlokalizować lekarz może wykonać prześwietlenie rentgenowskie, badanie ultrasonograficzne lub rezonans magnetyczny.

•    Górna część ramienia zostanie zdezynfekowana i znieczulona.

Małe nacięcie zostanie wykonane wzdłuż ramienia, bezpośrednio poniżej końca implantu podskórnego.

Implant podskórny zostanie delikatnie popchnięty w kierunku nacięcia i usunięty za pomocą kleszczyków.

Sporadycznie implant podskórny może być otoczony przez zwartą tkankę. Konieczne jest wówczas nacięcie tkanek przed usunięciem implantu podskórnego.

•    Jeśli pacjentka chce, aby lekarz zastąpił Implanon NXT innym implantem, wówczas nowy implant może zostać założony przez to samo nacięcie.

•    Nacięcie zostanie zamknięte paskami do zamykania ran (opatrunkiem typu „steri-strip”).

•    Pacjentka otrzyma jałowy gazik oraz opatrunek uciskowy, aby zminimalizować ryzyko powstania zasinienia. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po upływie 24 godzin, a mały opatrunek w miejscu założenia implantu podskórnego po 3-5 dniach.

7. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

7.1 Kiedy zakładać Implanon NXT

WAŻNE: Przed założeniem implantu podskórnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Termin założenia implantu podskórnego zależy od dotychczas stosowanej metody antykoncepcji:

Jeżeli w ciągu poprzedniego miesiąca nie była stosowana antykoncepcja hormonalna

Implant podskórny należy zakładać pomiędzy 1. a 5. dniem naturalnego cyklu miesiączkowego, nawet

jeśli kobieta wciąż krwawi (1 dzień cyklu jest pierwszym dniem krwawienia miesiączkowego).

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Zastąpienie implantem podskórnym Implanon NXT innej hormonalnej metody antykoncepcji

Zmiana ze złożonej antykoncepcji hormonalnej (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Preferuje się, aby implant podskórny zakładać w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne stosowanego dotychczas złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Należy założyć implant podskórny najpóźniej w następnym dniu po planowej przerwie w stosowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub tabletek zawierających placebo w ramach poprzedniego cyklu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych kiedy należałoby rozpocząć następny cykl stosowania. Nie wszystkie metody antykoncepcyjne (system transdermalny, system terapeutyczny dopochwowy) są dostępne w każdym kraju.

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin wszczepienia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Zamiana z antykoncepcji hormonalnej, zawierającej tylko progestagen (tabletka zawierająca tylko progestagen, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen Tang, IUSD

Istnieje kilka metod antykoncepcji zawierających tylko progestagen, w związku z tym założenie implantu podskórnego powinno być wykonane następująco:

•    Iniekcja: implant podskórny należy założyć w dniu, w którym wypada następna iniekcja.

•    Tabletka zawierająca tylko progestagen: pacjentka może przejść z tabletki zawierającej tylko progestagen na Implanon NXT w dowolnym dniu miesiąca. Implant podskórny powinien być założony w ciągu 24 godzin od przyjęcia ostatniej tabletki.

•    Implant podskórny i (lub) system terapeutyczny dopochwowy (IUS): należy założyć implant podskórny w tym samym dniu, w którym poprzedni implant podskórny lub IUS jest usuwany.

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od

zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Po aborcji lub poronieniu

•    w pierwszym trymestrze ciąży: implant podskórny powinien być założony w ciągu pierwszych 5 dni po poronieniu lub aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.

•    w drugim trymestrze ciąży: implant podskórny należy zakładać w 21. do 28. dnia po poronieniu w drugim trymestrze ciąży.

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin wszczepienia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Po porodzie

•    Kobiety nie karmiące piersią: implant podskórny należy zakładać w 21. do 28. dnia po porodzie. Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli implant podskórny został założony później niż 28 dni po porodzie, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miej sce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

•    Karmienie piersią: implant podskórny należy założyć cztery tygodnie po porodzie (patrz punkt 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Należy doradzić kobiecie stosowanie metody barierowej przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

7.2 Jak zakładać Implanon NXT

Aby zapewnić skuteczne działanie oraz niepowikłane usunięcie implantu podskórnego Implanon NXT, konieczne jest prawidłowe i ostrożne jego podskórne założenie w ramię ręki niedominującej, zgodnie z instrukcją. Lekarz oraz pacjentka powinni móc sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie po jego wprowadzeniu.

Implant podskórny należy umieścić bezpośrednio pod skórą. Jeśli implant podskórny zostanie umieszczony zbyt głęboko, nerwy lub naczynia krwionośne mogą ulec uszkodzeniu. Zbyt głębokie lub nieprawidłowe założenie implantu podskórnego może doprowadzić do wystąpienia parestezji (w związku z uszkodzeniem nerwu) oraz do przemieszczenia implantu podskórnego (w związku z wstrzyknięciem domięśniowym lub powięziowym) a w rzadkich przypadkach może dojść do wstrzyknięcia donaczyniowego. Ponadto w przypadku, gdy implant podskórny umieszczony został zbyt głęboko, występuje problem z wyczuciem go palpacyjnie, a jego usunięcie może sprawiać trudności.

Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT powinno odbywać się w warunkach aseptycznych i być przeprowadzone przez lekarza zaznajomionego z procedurą. Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT przeprowadza się wyłącznie przy pomocy specjalnie opracowanego aplikatora.

Zaleca się, aby lekarz siedział w czasie zakładania implantu podskórnego, co umożliwi obserwację igły z boku tuż pod skórą oraz miejsca wprowadzania implantu podskórnego.

Położyć pacjentkę na plecach z odwróconym na zewnątrz ramieniem ręki niedominującej, zgiętej w łokciu tak, aby nadgarstek znalazł się przy uchu lub dłoń znajdowała się obok głowy

(Ryc. 1).


Ryc. 1

• Zidentyfikować miejsce założenia implantu podskórnego znajdujące się po wewnętrznej stronie ramienia (ręki niedominującej) około 8-10 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej.

• Zaznaczyć sterylnym markerem miejsce wprowadzenia implantu podskórnego: pierwsza kropka, to miejsce, gdzie implant podskórny zostanie wprowadzony, druga znajdująca się kilka centymetrów dalej, będzie wyznaczała kierunek jego wprowadzenia (Ryc. 2).

Znak wskazujący


Ryc. 2

Nadkłykcie przyśrodkowe


Miejsce wprowadzenia implantu podskórnego

•    Przemyć miejsce wprowadzenia implantu podskórnego środkiem dezynfekującym.

•    Podać znieczulenie (np przy pomocy znieczulenia w sprayu lub wstrzyknąć 2 ml 1% roztworu lidokainy bezpośrednio pod skórę wzdłuż „kanału wprowadzania implantu podskórnego”).

• Wyjąć z blistra sterylny jednorazowy aplikator, zawierający Implanon NXT.

•    Przytrzymać aplikator tuż przy igle, w miejscu gdzie jego powierzchnia jest chropowata. Usunąć osłonkę z igły zsuwając ją poziomo z igły w kierunku wskazanym strzałką (Ryc. 3). Jeśli osłonki z igły nie można łatwo usunąć, nie należy stosować aplikatora. Sprawdzić wzrokowo obecność implantu podskórnego, który jest widoczny w postaci białego pręcika w zakończeniu igły. Nie dotykać fioletowego suwaka dopóki igła nie zostanie w pełni wprowadzona pod skórę, ponieważ może to doprowadzić do cofnięcia się igły a tym samym do wypadnięcia implantu podskórnego.


• Wolną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca założenia implantu podskórnego przy pomocy kciuka i palca wskazującego (Ryc. 4).


• Wprowadzić pod niewielkim kątem (ok. 30°) samą końcówkę igły (Ryc. 5).


Ryc. 5

• Opuścić aplikator do pozycji poziomej. Unieść skórę przy pomocy końcówki igły,

wprowadzić delikatnie igłę na całej jej długość. Może pojawić się niewielki opór, ale nie należy stosować siły (Ryc. 6). Jeśli igła nie zostanie wprowadzona na całej jej długości, implant podskórny nie będzie poprawnie założony.

Ryc. 6


• Trzymać aplikator równolegle do powierzchni skóry i wprowadzić igłę na całej jej

długości. W razie potrzeby można wolną ręką przytrzymać aplikator w tej samej pozycji podczas całej procedury. W celu odblokowania fioletowego suwaka należy go delikatnie przesunąć w dół. Przesunąć suwak w tył do jego zatrzymania (Ryc. 7). Teraz implant podskórny znajduje się pod skórą, a igła jest zablokowana wewnątrz aplikatora. Aplikator można teraz usunąć. Jeśli aplikator podczas całej procedury nie jest trzymany w tej samej pozycji lub jeśli fioletowy suwak nie jest przesunięty do końca igła nie zostanie do końca cofnięta a implant podskórny nie będzie prawidłowo założony.

• Zawsze należy sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie od razu po jego wprowadzeniu. Powinniśmy być w stanie zlokalizować palpacyjnie oba końce 4 cm implantu

W przypadku, gdy implantu podskórnego nie można zlokalizować lub istnieje wątpliwość czy został założony:

•    Należy sprawdzić aplikator. Igła powinna być całkowicie cofnięta a jedynie fioletowe zakończenie obturatora powinno być widoczne.

•    Należy zastosować inne metody w celu potwierdzenia obecności implantu podskórnego. Odpowiednie metody to: dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, ultrasonografia z zastosowaniem głowicy liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny. Przed wcześniejszym zastosowaniem ww. metod zaleca się skontaktowanie z lokalnym dostawcą implantu podskórnego Implanon NXT. Jeśli powyższe metody wykrycia implantu podskórnego zawiodą, należy zmierzyć poziom etonogestrelu we krwi. W takim przypadku lokalny dostawca zapewni odpowiednią procedurę. Do czasu potwierdzenia obecności implantu podskórnego Implanon NXT, należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

•    Nałożyć mały przylegający bandaż w miejscu założenia implantu podskórnego. Należy poinformować pacjentkę, aby sprawdzała palpacyjnie obecność implantu podskórnego.

•    Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach natomiast gazik po 3-5 dniach od założenia implantu podskórnego.

•    Należy wypełnić Kartę Użytkownika i przekazać ją pacjentce. Należy również wypełnić naklejkę i dołączyć ją do karty pacjentki.

•    Aplikator jest przeznaczony do jednorazowego użycia i należy go zutylizować w odpowiedni sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami, dotyczącymi obchodzenia się z odpadami niebezpiecznymi dla środowiska.

7.3 W jaki sposób usunąć Implanon NXT

Przed rozpoczęciem procedury usuwania implantu podskórnego, lekarz powinien sprawdzić jego lokalizację w Karcie Użytkownika. Implant podskórny należy zlokalizować w ramieniu palpacyjnie.

Jeśli położenia implantu podskórnego nie można zlokalizować palpacyjnie, przed zabiegiem należy wykonać dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie w celu zlokalizowania go. Jeśli położenia implantu podskórnego nie można zlokalizować palpacyjnie zawsze przed usunięciem implantu podskórnego należy najpierw ustalić jego lokalizację.Odpowiednie metody stosowane w celu

lokalizacji implantu podskórnego to - tomografia komputerowa, badanie ultrasonograficzne lub rezonans magnetyczny. Jeśli powyższe metody wykrycia implantu podskórnego zawiodą, należy zmierzyć poziom etonogestrelu we krwi. Należy skontaktować się z lokalnym dostawcą w celu dalszych wskazówek.

Po zlokalizowaniu implantu podskórnego metodą niepalpacyjną należy przeprowadzić zabieg jego usunięcia pod kontrolą USG.

W rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego; zwykle jest to niewielkie przemieszczenie w stosunku do miejsca pierwotnej lokalizacji, jeśli implant podskórny nie został założony zbyt głęboko (patrz również punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Może to utrudniać palpacyjną lokalizację implantu podskórnego, lokalizację za pomocą USG i (lub) rezonansu magnetycznego, a usunięcie implantu podskórnego może wymagać dokonania większego lub wielokrotnego nacięcia.

Zabieg usunięcia implantu podskórnego powinien wykonywać tylko lekarz, zaznajomiony z techniką takiego zabiegu, wyłącznie w aseptycznych warunkach.

Nie zaleca się przeprowadzania zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez wcześniejszego ustalenia lokalizacji implantu podskórnego.

Zabieg usunięcia implantu podskórnego założonego głęboko powinien być wykonywany ostrożnie, przez lekarza zaznajomionego z anatomią kończyny górnej, aby uniknąć uszkodzenia struktury nerwu lub naczyń krwionośnych w ramieniu.

Jeśli implant podskórny nie może być usunięty należy skontaktować się z lokalnym dostawcą w celu otrzymania dalszych wskazówek.

• Przemyć miejsce zabiegu i nałożyć środek dezynfekujący. Zlokalizować implant podskórny palpacyjnie i zaznaczyć np. sterylnym markerem dalszy jego koniec (koniec znajdujący się bliżej łokcia) (Ryc. 9).

Ryc. 9


• Znieczulić ramię, np. podając 0,5 do 1 ml 1% roztworu lidokainy w miejsce nacięcia (Ryc. 10). Podać środek znieczulający pod implant podskórny, aby znajdował się blisko powierzchni skóry.

Ryc. 10


• Należy pchnąć bliższy koniec implantu podskórnego (Ryc. 11) w dół, aby go ustabilizować; w miejscu, gdzie leży dalszy koniec implantu podskórnego może pojawić się wybrzuszenie. Rozpoczynając od miejsca leżącego poniżej dystalnego końca implantu podskórnego, wykonać podłużne nacięcie o długości 2 mm w kierunku łokcia.


• Delikatnie pchnąć implant podskórny w kierunku miejsca nacięcia, aż jego koniec będzie widoczny. Uchwycić implant podskórny kleszczykami (preferowane kleszczyki naczyniowe Halsteada) i wyciągnąć go (Ryc. 12).

Ryc. 12


• Jeśli koniec implantu podskórnego nie jest widoczny, należy wykonać nacięcie w kierunku tkanki włóknistej, a następnie usunąć implant podskórny przy pomocy kleszczyków (Ryc. 13 i 14).

Ryc. 13


Ryc. 14


• Jeśli implant podskórny nie jest widoczny, delikatnie wprowadzić kleszczyki w miejsce nacięcia (Ryc. 15). Należy przełożyć kleszczyki do drugiej ręki (Ryc. 16). Przy pomocy innych kleszczyków starannie rozdzielić tkankę otaczającą implant podskórny (Ryc. 17). Wówczas implant podskórny można usunąć.


Zgłaszano przypadki złamań implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki.

W niektórych przypadkach zgłaszano trudności z usunięciem złamanego implantu podskórnego. W przypadku usunięcia części implantu podskórnego (mniej niż 4 cm), pozostały fragment należy usunąć, postępując zgodnie z instrukcją podaną w tym punkcie.

•    Jeśli kobieta chciałaby kontynuować stosowanie implantu podskórnego Implanon NXT, nowy implant podskórny można wprowadzić bezpośrednio po usunięciu poprzedniego używając tego samego nacięcia (patrz punkt 7.4).

•    Po usunięciu implantu podskórnego, zamknąć miejsce nacięcia paskami do zamykania ran (ang. steri-strip) i owinąć przylegającym bandażem.

• Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach natomiast gazik po 3-5 dniach od założenia implantu podskórnego.

7.4 Jak wymieniać Implanon NXT

Po usunięciu poprzedniego implantu podskórnego nowy może być założony od razu, jak to opisano w punkcie 7.2.

Nowy implant podskórny można założyć w to samo ramię i często poprzez to samo nacięcie, przez które był usuwany poprzedni implant podskórny. Jeśli wykorzystywane będzie to samo nacięcie, należy znieczulić miejsce zakładania implantu podskórnego poprzez wstrzyknięcie znieczulenia (np. 2 ml 1% roztworu lidokainy) bezpośrednio pod skórę, blisko nacięcia wzdłuż „kanału wprowadzenia implantu podskórnego” oraz przestrzegać instrukcji.

20