Imeds.pl

Imuran 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imuran, 25 mg, tabletki powlekane Imuran, 50 mg, tabletki powlekane

Azatiopryna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Imuran i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imuran

3.    Jak stosować lek Imuran

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Imuran

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imuran i w jakim celu się go stosuje

Imuran należy do leków immunosupresyjnych. Oznacza to, że zmniejsza on siłę odpowiedzi układu immunologicznego.

Stosowanie leków immunosupresyjnych jest czasem konieczne, aby umożliwić przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu, np. nerki, serca lub wątroby.

Leki te stosowane są również w leczeniu chorób spowodowanych reakcją układu immunologicznego przeciwko własnemu organizmowi (choroby autoimmunologiczne). Do chorób autoimmunologicznych, w których stosowany jest lek Imuran należą:

-    ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów,

-    toczeń rumieniowaty układowy,

-    zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe,

-    autoimmunologiczne przewlekłe aktywne zapalenie wątroby,

-    pęcherzyca zwykła,

-    guzkowe zapalenie tętnic,

-    autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczną,

-    przewlekła samoistna plamica małopłytkowa oporna na leczenie

Imuran może być stosowany jako jedyny lek, ale częściej jest stosowany jednocześnie z innymi lekami lub procedurami immunosupresyjnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imuran Kiedy nie stosować leku Imuran:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na 6-merkaptopurynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imuran należy poinformować lekarza:

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

-    jeśli pacjentka planuje ciążę lub pacjent planuje zostać ojcem dziecka

-    jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby

-    jeśli u pacjenta występuje stan, w którym organizm wytwarza zbyt mało naturalnej substancji -

metylotransferazy tiopuryny (TPMT)

-    jeśli u pacjenta występuje zespół Lesch-Nyhana

-    jeśli pacjent chorował na ospę wietrzną lub półpasiec

Jeśli planowane jest szczepienie, należy wcześniej skontaktować się z lekarzem. Imuran może wpływać na działanie szczepionki lub na reakcję pacjenta na szczepienie.

Tabletek leku Imuran nie należy kruszyć przed podaniem. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi tabletkami należy niezwłocznie umyć ręce.

Opiekunowie pacjentów powinni wiedzieć, że konieczne jest zachowanie środków bezpieczeństwa podczas kontaktu z lekiem Imuran. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą odnośnie właściwego postępowania.

Lek Imuran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować.

Imuran może wpływać niekorzystnie na krew, dlatego lekarz zaleci wykonywanie regularnych badań krwi podczas stosowania leku. Częstość wykonywania tych badań zazwyczaj zmniejsza się w miarę kontynuowania leczenia. Inne leki również wywierają wpływ na krew i działanie to może być zwiększone w przypadku, gdy są one stosowanie jednocześnie z lekiem Imuran. Do leków tych należą:

-    penicylamina (stosowana głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

-    inhibitory ACE (stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)

-    cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i niestrawności)

-    indometacyna (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny)

-    ko-trimoksazol (Septrin; stosowany w leczeniu infekcji).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków.

Inne leki mogą również oddziaływać z lekiem Imuran. Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków:

-    szczepionki (stosowane do zapobiegania chorobom)

-    rybawiryna (stosowana do leczenia infekcji wirusowych)

-    metotreksat (stosowany głównie do leczenia nowotworów)

-    allopurynol, oksypurynol lub tiopurynol (stosowane głównie w leczeniu dny)

-    furosemid (może być stosowany w celu zmniejszenia obrzęków spowodowanych nagromadzeniem płynu)

-    antykoagulanty, takie jak warfaryna (lek zapobiegający zakrzepom krwi)

-    mesalazyna, olsalazyna, sulfasalazyna (stosowane głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna)

W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Imuran z jedzeniem i piciem

Tabletki Imuran należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po jedzeniu lub wypiciu mleka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, gdy którykolwiek z partnerów otrzymuje Imuran.

Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę w najbliższej przyszłości nie powinny być leczone lekiem Imuran. Lekarz wnikliwie oceni korzyści i ryzyko wynikające z leczenia oraz podejmie decyzję o tym czy rozpocząć leczenie lekiem Imuran.

Lekarz zleci badania krwi u pacjetek w ciąży leczeczonych lekiem Imuran.

U kobiet otrzymujących lek Imuran wykazano obecność 6-merkaptopuryny w siarze i mleku.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania leku Imuran.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Imuran na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Na podstawie mechanizmu działania leku nie przewiduje się niekorzystnego działania leku w tym zakresie.

Lek Imuran zawiera laktozę, dlatego jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Imuran

Lek Imuran należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Imuran należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po jedzeniu lub wypiciu mleka.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić.

U nielicznych pacjentów występują nudności po pierwszym podaniu leku Imuran. Można temu zapobiec przyjmując tabletki po posiłku.

Dawki leku Imuran stosowane u poszczególnych pacjentów mogą się znacznie różnić i uzależnione są od leczonej choroby. Lekarz określa jak długo należy stosować lek Imuran. Nie należy wcześniej przerywać leczenia.

Podczas stosowania leku Imuran lekarz zaleci wykonywanie co pewien czas badań krwi w celu określenia ilości komórek krwi (krwinek) oraz ewentualnego dostosowania dawki leku.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci po przeszczepieniu narządów

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwszym dniu leczenia wynosi do 5 mg/kg masy ciała. Następnie stosowana jest dawka podtrzymująca, która zwykle wynosi od 1 do 4 mg/kg masy ciała na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku stosowane są zwykle dawki mieszczące się w dolnym zakresie zalecanego dawkowania.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w leczeniu chorób autoimuunologicznych

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 1 do 3 mg/kg masy ciała. W zależności od skuteczności leczenia dawka może być dostosowywana w tym zakresie, do czasu zmiany na dawkę podtrzymującą.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od mniej niż 1 mg/kg masy ciała na dobę do 3 mg/kg masy ciała na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku stosowane są zwykle dawki mieszczące się w dolnym zakresie zalecanego dawkowania.

Stosowanie u dzieci

W przypadku leczenia dzieci, zwłaszcza dzieci z nadwagą, lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imuran

W przypadku zażycia większej dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Imuran

W przypadku pominięcia dawki leku Imuran nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować leczenie jak poprzednio. Przy najbliższej okazji należy poinformować lekarza o pominiętych dawkach leku.

Przerwanie stosowania leku Imuran

Nie należy przerywać stosowania leku Imuran bez zalecenia lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dla tego produktu leczniczego brak współczesnej dokumentacji klinicznej, która byłaby pomocna w określeniu częstości działań niepożądanych. Może ona zależeć od wskazań. Przyjęto następujące kryteria dla sklasyfikowania częstości ich występowania: bardzo często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10); często (występuje u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000); rzadko (występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000); bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często: zakażenia wirusowe, grzybicze i bakteryjne u pacjentów po transplantacjach otrzymujących azatioprynę w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.

Niezbyt często: zakażenia wirusowe, grzybicze i bakteryjne u pozostałych pacjentów.

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Imuran w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwłaszcza glikokortykosteroidami, wykazano większą podatność na zakażenia wirusowe, grzybicze i bakteryjne, a także występowanie ciężkiego lub nietypowego przebiegu zakażeń wywołanych wirusem ospy wietrznej-półpaśca i innymi czynnikami infekcyjnymi.

Bardzo rzadko: zgłaszano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (rzadka choroba niszcząca osłonki nerwów (mielinę) w mózgu) powiązanej z wirusem JC po zastosowaniu azatiopryny w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (leki hamujące wytwarzanie przeciwciał i komórek odpornościowych) .

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Rzadko: nowotwory, w tym chłoniaki nieziarnicze (non-Hodgkin’s), nowotwory skóry (czerniaki i nowotwory nieczerniakowe), mięsaki (Kaposiego i non-Kaposi), rak szyjki macicy in situ, ostra białaczka szpikowa i mielodysplazja (zaburzenie procesu tworzenia się krwinek w szpiku).

Ryzyko rozwoju chłoniaków nieziarniczych i innych nowotworów, zwłaszcza skóry (czerniaków i nowotworów nieczerniakowych), mięsaków (Kaposiego i non-Kaposi) oraz raka szyjki macicy in situ wzrasta u pacjentów leczonych immunosupresyjnie. Dotyczy to szczególnie biorców przeszczepów podlegających intensywnej immunosupresji, u których należy stosować w leczeniu podtrzymującym najmniejsze skuteczne dawki. Zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaków nieziarniczych u pacjentów leczonych immunosupresyjnie na reumatoidalne zapalenie stawów w porównaniu z ogólną populacją wydaje się, przynajmniej częściowo, związane z chorobą podstawową.

Rzadko opisano przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji (zaburzenie w procesie tworzenia krwinek w szpiku) (niektóre z nich z towarzyszącymi zmianami chromosomalnymi).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

Często: małopłytkowość (zbyt mała liczba płytek krwi).

Niezbyt często: niedokrwistość (anemia).

Rzadko: agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi), niedokrwistość aplastyczna (anemia spowodowana niewydolnością szpiku kostnego), niedokrwistość megaloblastyczna (anemia wywołana niedoborem witaminy B12 i(lub) kwasu foliowego), hipoplazja układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek w szpiku).

Podczas stosowania produktu leczniczego Imuran może wystąpić zależne od stosowanej dawki, zwykle przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego, objawiające się najczęściej leukopenią, lecz niekiedy również niedokrwistością i małopłytkowością, rzadko agranulocytozą, pancytopenią i niedokrwistością aplastyczną. Działanie to występuje zwłaszcza u pacjentów predysponowanych do toksycznego uszkodzenia szpiku, takich jak osoby z niedoborem metylotransferazy tiopuryny (TPMT), z niewydolnością nerek lub wątroby oraz u pacjentów, którym nie zmniejszono dawek produktu leczniczego Imuran, podczas jednoczesnego podawania allopurynolu.

W związku ze stosowaniem produktu leczniczego Imuran obserwowano odwracalne, zależne od dawki zwiększenie średniej objętości krwinek i zawartości hemoglobiny w krwinkach czerwonych. Stwierdzano również megaloblastyczne zmiany w szpiku kostnym, lecz ciężka niedokrwistość megaloblastyczna i hipoplazja układu erytrocytarnego występowały rzadko.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Opisywano nieliczne przypadki kilku różnych zespołów klinicznych po podaniu produktu leczniczego Imuran, które wydają się spowodowane reakcjami idiosynkratycznymi. Objawy kliniczne obejmują: ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę, gorączkę, dreszcze, wykwity skórne, wysypkę, zapalenie naczyń, bóle mięśni i stawów, spadki ciśnienia krwi, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci (patrz: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych).

W wielu przypadkach ponowne podanie produktu leczniczego Imuran potwierdziło związek tych objawów z jego stosowaniem.

Natychmiastowe odstawienie azatiopryny oraz, w razie konieczności, wdrożenie leczenia podtrzymującego krążenie powodowało w większości przypadków całkowite ustąpienie objawów. Bardzo rzadko opisywano przypadki śmiertelne, w których inne ciężkie choroby towarzyszące przyczyniły się do zgonu pacjenta.

Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na Imuran, należy w każdym przypadku szczegółowo rozważyć konieczność dalszego stosowania leku.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: odwracalne śródmiąższowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności.

U nielicznych pacjentów występują nudności po pierwszym podaniu azatiopryny. Można temu zapobiec podając tabletki po posiłkach.

Niezbyt często: zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko: zapalenie jelita grubego i uchyłków, perforacja jelit u pacjentów po przeszczepach, ciężka biegunka u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelit.

U nielicznych pacjentów występują nudności po pierwszym podaniu produktu leczniczego Imuran. Można temu zapobiec podając tabletki po posiłkach.

U leczonych immunosupresyjnie pacjentów po przeszczepieniu narządów odnotowano przypadki ciężkich powikłań, w tym zapalenie jelita grubego i uchyłków oraz perforację jelit. Etiologia tych powikłań pozostaje niewyjaśniona; powodem mogą być duże dawki glikokortykosteroidów. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Imuran z powodu wrzodziejącego zapalenia jelit odnotowano przypadki ciężkiej biegunki, nawracającej po ponownym podaniu leku. Stosując Imuran u tych pacjentów, należy pamiętać, że sam lek może zaostrzać objawów choroby.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Imuran odnotowano zapalenie trzustki, szczególnie u pacjentów po przeszczepieniu nerek oraz chorych na wrzodziejące zapalenie jelit. Trudno jest ustalić związek przyczynowy między zapaleniem trzustki, a konkretnym lekiem, jednak w kilku przypadkach ponowne podanie produktu leczniczego Imuran potwierdziło jego związek z wystąpieniem tej choroby.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zastój żółci i pogorszenie czynności wątroby.

Rzadko: uszkodzenie wątroby zagrażające życiu.

W nielicznych przypadkach w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Imuran odnotowano zastój żółci i zaburzenia czynności wątroby, które zwykle przemijały po jego odstawieniu. Objawy te mogą być związane z reakcją nadwrażliwości (patrz: Zaburzenia układu immunologicznego).

W związku z długotrwałym stosowaniem azatiopryny, szczególnie u pacjentów po przeszczepieniu narządów, odnotowano rzadkie, ale stanowiące zagrożenie dla życia pacjenta, przypadki uszkodzenia wątroby. Zmiany histologiczne obejmowały: poszerzenie zatok naczyniowych, zmiany o typie peliosis hepatis, chorobę żylno-okluzyjną oraz guzkowy rozrost regeneracyjny wątroby. Odstawienie azatiopryny powodowało czasem tymczasowe lub stałe ustąpienie objawów i poprawę histologicznego obrazu wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wypadanie włosów.

Wypadanie włosów opisywano u niektórych pacjentów leczonych lekiem Imuran oraz innymi lekami immunosupresyjnymi. W wielu przypadkach ustąpiło ono samoistnie mimo kontynuowania leczenia. Związek między stosowaniem azatiopryny a wypadaniem włosów nie jest udowodniony.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imuran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imuran

Substancją czynną leku jest azatiopryna

- Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg lub 50 mg azatiopryny.

Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kwas stearynowy, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400; tabletki 25 mg zawierają również tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Imuran i co zawiera opakowanie

Lek Imuran 25 mg ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o barwie pomarańczowej z wytłoczonym napisem „GX EL5”.

Lek Imuran 50 mg ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o barwie żółtej z wytłoczonym napisem „GX CH1”.

Opakowania zawierają 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:    Wytwórca:

Aspen Pharma Trading Limited    EXCELLA GmbH

12/13 Exchange Place,    Nurnberger Strasse 12,

I.F.S.C,    90537 Feucht,

Dublin 1, Irlandia    Niemcy

Telefon: +353 (0) 17917000 Fax: +353(0) 17917001

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Telefon: +353 (0) 17917000 Fax : +353(0) 17917001 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7