Imeds.pl

Indapamide Sr 1,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Indapamide SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Indapamidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Indapamide SR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapamide SR

3.    Jak stosować lek Indapamide SR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Indapamide SR

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Indapamide SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Indapamide SR jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia pierwotnego).

Są to tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, zawieraj ące indapamid jako substancj ę czynną.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie lekkie zwiększenie obj ętości wytwarzanego moczu.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapamide SR Kiedy nie stosować leku Indapamide SR:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (choroba niszcząca mózg i centralny układ nerwowy);

-    jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapamide SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;

-    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

-    jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub choroby nerek;

- jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu lub podwyższenie stężenia wapnia.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek Indapamide SR zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.

Lek Indapamide SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować leku Indapamide SR jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy);

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki);

-    beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej);

-    cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);

-    difemanil (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych takich jak wrzody, nadkwasota, nadczynność układu pokarmowego),

-    sparfloksacyna, moksyfloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

-    halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);

-    pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);

-    mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna);

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego;

-    inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca);

- doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;

-    leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;

-    baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane);

-    leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);

-    metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);

- środki cieniuj ące zawieraj ące jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);

-    tabletki zawieraj ące wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;

-    cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;

-    tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).

Indapamide SR z jedzeniem i piciem

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody, nie należy jej żuć.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy jest planowana ciąża lub ciąża jest potwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe rozpocząć alternatywne leczenie.

Substancja czynna przenika do mleka. Karmienie piersią nie jest zalecane w okresie stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Indapamide SR może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem

się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania

niepożądane częściej występują na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki.

W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji.

Objawy te jednak występuj ą rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.

Lek Indapamide SR zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

3.    Jak stosować lek Indapamide SR

Instrukcja dotycząca stosowania:

Stosuje się 1 tabletkę na dobę, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy jej łamać ani żuć.

Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapamide SR

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo duża dawka leku Indapamide SR może powodować nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientacj ę oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.

Pominięcie zastosowania leku Indapamide SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Indapamide SR

Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10, ale częściej niż u 1 pacjenta na 100):

małe stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 100, ale częściej niż u 1 pacjenta na 1 000):

wymioty, reakcje uczuleniowe, głównie dotyczące skóry, takie jak wysypki, plamica (czerwone punkciki na skórze) u osób skłonnych do reakcji alergicznych i astmatycznych.

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1 000, ale częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):

-    uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje);

-    nudności, zaparcia, suchość w ustach;

-    zwiększenie ryzyka odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

-    zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca, uczucie bicia serca), niskie ciśnienie krwi;

-    choroba nerek (powodująca objawy zmęczenia, zwiększoną potrzebę oddawania moczu, swędzenie skóry, nudności, obrzęk kończyn);

-    zapalenie trzustki (powodujące ból w nadbrzuszu), zaburzenia czynności wątroby (z objawami takimi jak zmęczenie, utrata apetytu, nudności lub wymioty, obrzęk kończyn, żółty kolor skóry). W przypadku niewydolność wątroby, istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej (zaburzenia czynności wątroby, które maj ą wpływ na mózg i centralny układ nerwowy);

-    zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy podobne jak w grypie - w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);

-    obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, ciężkie reakcje skórne. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się opuchlizną skóry wokół oczu, ust, rąk lub stóp, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

W przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu odpornościowego prowadząca do zapalenia i uszkodzenia stawów, ścięgien i narządów objawiająca się m.in. wysypką skórną, zmęczeniem, utratą apetytu, zwiększeniem masy ciała i bólem stawów), może nastąpić nasilenie się objawów. Odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmiany mogą pojawić się w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może zalecić badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

-    zmniejszenie stężenia potasu we krwi;

-    zmniejszenie stężenia sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia krwi;

-    zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);

-    zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;

-    zwiększenie stężenia wapnia we krwi;

-    zwiększone aktywności enzymów wątrobowych;

-    nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG;

-    zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes);

-    zapalenie wątroby;

- omdlenie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Indapamide SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną 1,5 mg indapamidu. Substancje pomocnicze:

laktoza jednowodna, skrobia żelowana, hypromeloza [K 100 MCR], krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (6cps), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Indapamide SR i co zawiera opakowanie

Są to białe, okrągłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.

117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 546 64 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6