Imeds.pl

Indapamide Sr Arrow 1,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Indapamide SR Arrow

1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Indapamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Indapamide SR Arrow i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapamide SR Arrow

3.    Jak stosować lek Indapamide SR Arrow

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Indapamide SR Arrow

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK INDAPAMIDE SR ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Indapamide SR Arrow jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).

Są to tabletki powlekane o przedłużonym działaniu, zawierające indapamid jako substancję czynną. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie lekkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INDAPAMIDE SR ARROW Kiedy nie stosować leku Indapamide SR Arrow:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Indapamide SR Arrow;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (choroba niszcząca mózg);

-    jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Indapamide SR Arrow:

-    jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;

-    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

-    jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami;

-    jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu lub podwyższenie stężenia wapnia.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek Indapamide SR Arrow zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować leku Indapamide SR Arrow jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy);

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki);

-    beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej);

-    cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);

-    sparfloksacyna, moksyfloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

-    halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);

-    pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);

-    mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna);

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego;

-    inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca);

-    doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;

-    leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;

-    baklofen (stosowany w leczenia sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane);

-    leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);

-    metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);

-    środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);

-    tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;

-    cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;

-    tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy jest planowana ciąża lub ciąża jest potwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe rozpocząć alternatywne leczenie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Substancja czynna przenika do mleka. Karmienie piersią nie jest zalecane w okresie stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Indapamide SR Arrow może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej występują na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki.

W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji.

Objawy te jednak wstępują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Indapamide SR Arrow

Lek Indapamide SR Arrow zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK INDAPAMIDE SR ARROW Instrukcja dotycząca stosowania

Stosuje się jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej łamać ani żuć.

Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Indapamide SR Arrow

W przypadku przyjęcia za dużej liczby tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo duża dawka leku Indapamide SR Arrow może powodować nudności, wymioty, małe ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.

Pominięcie przyjęcia leku Indapamide SR Arrow

W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Indapamide SR Arrow

Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Indapamide SR Arrow może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10, ale częściej niż u 1 pacjenta na 100):

małe stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 100, ale częściej niż u 1 pacjenta na 1 000):

wymioty, reakcje uczuleniowe, głównie dotyczące skóry, takie jak wysypki, plamica (czerwone punkciki na skórze) u osób skłonnych do reakcji alergicznych i astmatycznych.

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1 000, ale częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):

-    uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje);

-    zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach;

-    zwiększenie ryzyka odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

-    zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

-    choroba nerek;

-    zapalenie trzustki (powodujące ból w nadbrzuszu), nieprawidłowa czynność wątroby. W przypadkach niewydolności wątroby istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej (choroby uszkadzającej mózg);

-    zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, bolesność gardła lub inne objawy podobne jak w grypie - w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);

-    obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, ciężkie reakcje skórne. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, ust lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie się tych objawów. Odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

-    zmiany mogą pojawić się w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może zalecić badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

-    zmniejszenie stężenia potasu we krwi;

-    zmniejszenie stężenia sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia krwi;

-    zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);

-    zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;

-    zwiększenie stężenia wapnia we krwi;

-    zwiększone aktywności enzymów wątrobowych;

-    nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG;

-    zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes);

-    zapalenie wątroby;

-    omdlenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INDAPAMIDE SR ARROW

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Indapamide SR Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Indapamide SR Arrow

Substancją czynną jest indapamid. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu.

Inne składniki leku to:

-    rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon.

-    otoczka: glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Indapamide SR Arrow i co zawiera opakowanie

Lek Indapamide SR Arrow to okrągłe, białe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki są dostępne w 1 blistrze zawierającym 30 tabletek (30 tabletek) lub 2 blistrach po 15 tabletek (30 tabletek), zapakowanych w pudełka tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905 route de Saran 45520 Gidy Francja

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd. (SII)

Gorey Road Arklow Co. Wicklow Irlandia

lub

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6 B 03 - 236 Warszawa

lub

DELPHARM BRETIGNY Usine du Petit Paris 91220 Bretigny sur Orge Francja

lub

EGIS Pharmaceuticals Plc Bókenyfóldi ut 118-120 1165 Budapeszt Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia

Francja

Węgry

Polska

Portugalia

Słowacja

Słowenia

Hiszpania

INDAPAMIDE SR SERVIER INDAPAMIDE BIOGARAN 1.5 mg APADEX

Indapamide SR Arrow TANDIX LP APADEX

INDAPAMID SR ARROW 1.5 mg filmsko oblozene tablete s podaljsanim sproscanjem EXTUR RETARD 1.5 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki: 04/2013

6